Hướng dẫn viết quy trình ISO 9001:2015 | Chi tiết từ A-Z

Để áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 9001 - Hệ thống quản lý chất lượng vào hoạt động của tổ chức, doanh nghiệp thì cần phải xây dựng quy trình ISO 9001 một cách phù hợp và khoa học. Tuy nhiên không phải cá nhân tổ chức nào cũng có đủ kiến thức, kỹ năng để thực hiện viết quy trình ISO hiệu quả. Dựa vào những thông tin hướng dẫn sau đây, Vinacontrol CE hy vọng sẽ giúp Quý doanh nghiệp sở hữu một quy trình ISO 9001:2015 hoàn hảo nhất.

1. Khái quát

1.1 ISO 9001 

ISO 9001 là chứng nhận quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System) do Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) ban hành lần đầu vào năm 1987. ISO 9001 phù hợp với tất cả các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở hoạt động, không kể quy mô, loại hình, lĩnh vực. Từ đơn vị sản xuất, kinh doanh dịch vụ cho tới hành chính công đều có thể áp dụng.

1.2 Quy trình ISO 9001:2015 là gì?

Quý doanh nghiệp có thể hiểu quy trình ISO 9001 dưới Khái niệm sau:

Quy trình theo ISO 9001:2015 là cách thức xác định để thực hiện một hoạt động hay quá trình. Việc xây dựng và sở hữu một quy trình hoàn hảo có ý nghĩa hỗ trợ quan trọng trong việc thực hiện các quá trình nhằm đạt được mục tiêu chung của tổ chức.

Trong một doanh nghiệp sẽ có rất nhiều quá trình. Có thể kể đến như: quá trình mua vật tư, quá trình bán hàng, quá trình sản xuất,…Điển hình như Quá trình mua hàng. Trong quá trình này sẽ bao gồm nhiều quy trình khác nhau và chúng có liên quan đến nhau, cụ thể là quy trình mua hàng, quy trình đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp, quy trình kiểm tra và khiếu nại nhà cung ứng,… Tất cả các quy trình này được xây dựng và áp dụng với mục đích hoàn thiện quá trình mua hàng với một hiệu quả cao nhất.

Một quá trình có thể bao gồm nhiều quy trình hoặc thậm chí không cần có quy trình đi kèm; việc có hay không xây dựng một hoặc nhiều quy trình là phụ thuộc vào yếu tố bản chất quá trình và nhu cầu của doanh nghiệp hiện tại. Và một quy trình nên và chỉ nên được xây dựng và vận dụng cho một quá trình.

Mô hình quy trình trong quản lý chất lượng 

✍ Xem thêm: SOP là gì?| Hướng dẫn viết quy trình chuẩn

2. Các quy trình bắt buộc của ISO 9001

Để triển khai và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 hiệu quả, doanh nghiệp cần nắm vững cách xây dựng 06 quy trình cốt lõi.

• Quy trình kiểm soát tài liệu: Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu tổ chức phải thiết lập một hệ thống kiểm soát tài liệu nhất quán và rõ ràng. Đây là yếu tố quan trọng giúp các thông tin được trao đổi liền mạch, xuyên suốt trong quá trình vận hành. Trong quy trình này, doanh nghiệp cần xác định cụ thể đối tượng chịu trách nhiệm phân phối tài liệu tới các bên liên quan, vị trí lưu trữ hồ sơ, cách thức bảo mật và hiệu lực của tài liệu.
• Quy trình kiểm soát hồ sơ: Trong hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, tổ chức cần thiết lập quy trình kiểm soát hồ sơ nhằm đảm bảo thông tin được nhận dạng, lưu trữ, bảo vệ, truy xuất và hủy bỏ đúng cách. Bên cạnh việc giúp doanh nghiệp quản lý dữ liệu một cách có hệ thống, quy trình này còn là minh chứng rõ nét cho sự tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, giúp đáp ứng yêu cầu đánh giá chứng nhận.
• Quy trình đánh giá nội bộ: Đánh giá nội bộ là một hoạt động bắt buộc nhằm xác định mức độ phù hợp và hiệu lực của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS). Thông qua đánh giá nội bộ, tổ chức có thể kiểm tra cách thức triển khai các quy trình, phát hiện điểm không phù hợp và đề xuất các biện pháp cải tiến kịp thời, đảm bảo hệ thống luôn phù hợp với yêu cầu của ISO 9001 cũng như mục tiêu chiến lược của tổ chức.
• Quy trình Kiểm soát sản phẩm không phù hợp: Quy trình kiểm soát được thiết lập để nhận diện và xử lý các sản phẩm, dịch vụ không đáp ứng yêu cầu chất lượng. Các trường hợp này có thể được phát hiện thông qua hoạt động kiểm tra nội bộ, đánh giá chất lượng hoặc phản hồi từ khách hàng,.. Bên cạnh việc ngăn chặn việc cung cấp các sản phẩm, dịch vụ không đạt yêu cầu, quy trình này còn giúp giảm thiểu rủi ro có thể ảnh hưởng đến uy tín và sự hài lòng của khách hàng.
• Hành động khắc phục: Quy trình này giúp tổ chức xử lý triệt để các vấn đề phát sinh trong hoạt động vận hành và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Tổ chức cần xác định chính xác sự không phù hợp, phân tích nguyên nhân gốc rễ và triển khai các biện pháp nhằm ngăn ngừa tái diễn. Việc thực hiện hành động khắc phục một cách hiệu quả góp phần nâng cao hiệu suất hoạt động, giảm sai lỗi lặp lại và tăng độ ổn định của quy trình.
• Hành động phòng ngừa: Hành động phòng ngừa tập trung vào việc nhận diện các rủi ro tiềm ẩn và triển khai biện pháp nhằm ngăn chặn sự không phù hợp trước khi xảy ra. Đây là hoạt động quan trọng giúp doanh nghiệp chủ động kiểm soát rủi ro và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng. Theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001, tổ chức cần lập hồ sơ các biện pháp phòng ngừa để đảm bảo khả năng truy xuất và chứng minh việc kiểm soát rủi ro trong hệ thống.

Các quy trình này luôn có sự tương tác, bổ sung và hỗ trợ cho nhau; Việc áp dụng hiệu quả, linh hoạt các quy trình này sẽ giúp tổ chức đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được vận hành thông thuận và đạt hiệu quả cũng như mục đích dự kiến.

06 quy trình ISO 9001 quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng

✍ Xem thêm: Sổ tay chất lượng ISO 9001 | Phân tích các nội dung cơ bản

3. Tại sao cần phải viết quy trình ISO 9001?

Trong một doanh nghiệp, mỗi cá nhân sẽ có năng lực và nhận thức khác nhau dẫn đến cách làm việc và hiệu quả công việc cũng khác nhau. Do vậy, việc thiết lập các quy trình giúp cho cá nhân mỗi người lao động có thể nắm rõ được công việc cụ thể của mình cũng như cách thức thực hiện để đạt được kết quả tốt nhất.

Ngoài ra, việc thiết lập và áp dụng các quy trình sẽ giúp các hoạt động sản xuất, kinh doanh được diễn ra hiệu quả, hạn chế tối đa các lỗi làm ảnh hưởng đến chất lượng của sản phẩm và dịch vụ. Từ đó giúp giảm thiểu chi phí hoạt động và quản lý doanh nghiệp và nâng cao năng suất công việc.

Đây còn là một công cụ hữu ích dành cho doanh nghiệp trong việc theo dõi và kiểm soát chất lượng cùng tiến độ công việc của nhân viên. Do vậy để một hệ thống quản lý chất lượng đạt được hiệu quả như mong đợi thì việc xây dựng các quy trình ISO là một điều vô cùng quan trọng.

Lợi ích bền vững với một quy trình ISO hiệu quả cho doanh nghiệp là làm nên sự đồng bộ, chặt chẽ khi vận hành hệ thống chất lượng. Ngoài ra, nó còn xây dựng nền tảng vững chắc để doanh nghiệp có thể phát triển nhanh chóng và bền vững. Đây cũng sẽ là cơ sở để doanh nghiệp có thể cải tiến không ngừng và nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Từ đó, Tăng lợi thế cạnh tranh; Nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng đối với sản phẩm/dịch vụ của doanh nghiệp.

Quy trình ISO 9001 khoa học và hiệu quả giúp doanh nghiệp nắm giữ chìa khóa thành công

✍ Xem thêm: Khóa học đào tạo ISO 9001| Thông tin chi tiết

4. Hướng dẫn viết quy trình ISO 9001:2015

Bước 1: Xác định bối cảnh của doanh nghiệp

Bối cảnh của doanh nghiệp sẽ bao gồm:

• Các yếu tố bên trong như trình độ, văn hóa, năng lực, cơ sở hạ tầng, chi nhánh,...
• Các yếu tố bên ngoài như các điều kiện kinh tế, xã hội, luật định, công nghệ,.. 

Ở đây chúng ta có thể sử dụng công cụ phân tích SWOT để phân tích điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội, thách thức của doanh nghiệp. Từ việc xác định bối cảnh của mình, tổ chức sẽ nhìn nhận được các vấn đề xung quanh tổ chức, những vấn đề có thể ảnh hưởng hoặc chi phối lên hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức.

Tổ chức cần phải xác định các bên quan tâm và nhu cầu và mong đợi của họ đối với tổ chức là gì. Từ đó, vạch ra phạm vi, các quá trình cần thiết và mối tương tác giữa các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng. Các bên quan tâm có thể là khách hàng, người lao động, nhà cung cấp, các cơ quan quản lý, cơ quan báo chí, cộng đồng địa phương, nhà đầu tư,…

Đạt hiệu quả khi viết quy trình ISO 9001 theo các bước sau

✍ Xem thêm: PDCA là gì? Quy trình chất lượng áp dụng cho mọi doanh nghiệp

Bước 2: Xác định, phân tích cơ hội và rủi ro

Xác định rủi ro và cơ hội tức là ứng với mỗi quá trình chúng ta phải xác định được chúng có ảnh hưởng nào đến việc đạt kết quả như dự định, bao gồm cả những ảnh hưởng tích cực và tiêu cực.

Bên trên, tổ chức đã thiết lập được bối cảnh, xác định được nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm, phạm vi và các quá trình cần thiết trong hệ thống. Theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, tổ chức cần phải xác định rủi ro và cơ hội cho ba vấn đề lớn sau:

• Rủi ro và cơ hội từ bối cảnh của tổ chức (4.1);
• Rủi ro và cơ hội từ các bên quan tâm (4.2);
• Rủi ro và cơ hội từ các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng (4.3)

Xác định các yếu tố rủi ro và cơ hội dựa trên bối cảnh, các bên quan tâm và quá trình quản lý của tổ chức

Bước 3: Tạo lập các quy trình triển khai 

Phía trên, Vinacontrol CE đã đề cập đến 6 quy trình phổ biến trong hệ thống quản lý chất lượng. Mỗi một quy trình sẽ có công dụng và vai trò riêng của nó. Các quy trình quan trọng cần phải được ghi chép nhằm đảm bảo sự nhất quán và chất lượng của sản phẩm/ dịch vụ khi cung ứng cho khách hàng.

Bước 4: Thu thập thông tin

Các quy trình cần phải mô tả mọi hoạt động thực hiện một cách chi tiết và rõ ràng. Đây là một Yêu cầu về quy trình trong tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Chính vì vậy, để viết được một quy trình ISO, cá nhân cần phải thu thập các thông tin. Gồm các hoạt động đầu vào, đầu ra, trách nhiệm, quyền hạn của từng người, từng bộ phận của mỗi quy trình và phương pháp đánh giá (các phép đo) hiệu quả của quy trình.

Để dễ hình dung được những gì sẽ diễn ra trong một quy trình, doanh nghiệp có thể sử dụng các công cụ quản lý chất lượng. Việc này sẽ giúp doanh nghiệp có thể sắp xếp các hoạt động trong quy trình một cách khoa học và đảm bảo mọi thông tin cần thiết sẽ được thu thập và đầy đủ.

Một trong những phương pháp rất hữu hiệu để thu thập thông tin trong việc xây dựng quy trình là phương pháp vận dụng nguyên tắc 5W – 1H, đây là phương pháp đặt ra những câu hỏi mà trong đó mỗi câu trả lời sẽ giúp cung cấp thêm những thông tin cần thiết hoặc đưa ra các giải pháp giúp giải quyết vấn đề. Các câu hỏi cụ thể như sau: 

• WHY: Tại sao phải thực hiện hoạt động này là gì? 
• WHO: Ai chịu trách nhiệm viết quy trình ISO?
• WHERE: Hoạt động sẽ được diễn ra ở khâu nào trong quy trình?
• WHAT: Nguồn lực cần thiết cho việc triển khai gồm những gì? 
• WHEN: Thời gian thực hiện hoạt động là khi nào?
• HOW: Phương pháp, các bước triển khai quy trình cụ thể như thế nào?

Với phương pháp này, hứa hẹn doanh nghiệp có thể thu thập mọi thông tin cần thiết và đảm bảo không bỏ sót bất cứ thông tin hữu ích nào trong từng quy trình.

Áp dụng nguyên tắc 5W – 1H vào hoạt động thu thập thông tin

✍ Xem thêm: Hướng dẫn sử dụng logo ISO đúng cách

Bước 5: Xác định cấu trúc của quy trình ISO 9001

Một quy trình có thể được ghi lại dưới nhiều dạng như dạng lưu đồ hoặc qua một chuỗi các đoạn văn. Tuy nhiên, dù được thể hiện dưới dạng nào thì cấu trúc của nó vẫn phải đảm bảo có đầy đủ các nội dung sau:

• Phạm vi áp dụng và mục đích của quy trình.
• Các định nghĩa, thuật ngữ.
• Trách nhiệm của người/bộ phận thực hiện quy trình đó.
• Các thủ tục, trình tự để thực hiện quy trình.
• Các tài liệu tham khảo (các biểu mẫu, danh sách, tài liệu, hồ sơ sẵn có).
• Lịch sử các phiên bản của quy trình (phiên bản số bao nhiêu, ngày biên soạn, ngày phê duyệt, người thực hiện,…)

Bước 6: Ghi chép, xem xét và phê duyệt các quy trình ISO 9001

Một khi đã thu thập đầy đủ các thông tin, xác định được rõ các quy trình cần phải xây dựng cùng mục đích, giới hạn của nó, doanh nghiệp có thể bắt tay vào viết quy trình ISO 9001:2015 cho hệ thống của mình. Thông thường, người thực hiện việc ghi chép, xây dựng quy trình này sẽ là thành viên của ban ISO được thành lập bởi doanh nghiệp đó.

Do đối tượng mà quy trình hướng đến là đội ngũ cán bộ công nhân viên của doanh nghiệp, nên khi viết quy trình cần đảm bảo các yếu tố sau:

• Viết một cách dễ hiểu và ngắn gọn;
• Tránh lạm dụng các thuật ngữ chuyên môn hoặc thêm quá nhiều các chi tiết phức tạp thừa thãi gây khó hiểu thậm chí là nhầm lẫn cho người sử dụng. Điều này chỉ khiến cho các quy trình trở nên cồng kềnh và giảm hiệu quả như mong muốn;
• Sau khi được viết, quy trình cần có sự xem xét, đánh giá và góp ý từ các bên tham gia vào hệ thống quản lý để hoàn thiện và đảm bảo phù hợp với hệ thống;
• Cuối cùng để các quy trình có hiệu lực, chúng cần được trình lên và phê duyệt bởi lãnh đạo cao nhất của doanh nghiệp trước khi thông báo và áp dụng trong hoạt động của doanh nghiệp.

Bước 7: Truyền đạt và đào tạo nội bộ về quy trình

Sau khi quy trình ISO 9001 được phê duyệt và có hiệu lực, doanh nghiệp cần phải thông tin cho đội ngũ nhân viên tham gia vào hệ thống quản lý chất lượng về các quy trình đã được xây dựng. Doanh nghiệp cũng nên tổ chức các khóa đào tạo nội bộ về quy trình để đảm bảo toàn bộ nhân viên trong doanh nghiệp hiểu rõ được vai trò, quyền hạn của mình. Cũng như nắm được cách thức thực hiện các công việc hàng ngày của mình để công việc đạt hiệu quả tối ưu.

Đối với bất cứ sự thay đổi nào về quy trình cũng phải được thông báo kịp thời và rõ ràng tới các nhân viên. Tránh trường hợp quy trình mới không được áp dụng sẽ gây ảnh hưởng đến hiệu suất của doanh nghiệp.

Truyền đạt, phổ biến quy trình nhanh chóng, kịp thời đến các cá nhân có nhiệm vụ liên quan 

✍ Xem thêm: Thời hạn giấy chứng nhận ISO 9001 là bao lâu? Tư vấn quy trình miễn phí 

5. FAQ - Câu hỏi thường gặp

5.1 Doanh nghiệp nhỏ có cần quy trình ISO không?

Có. ISO 9001 được áp dụng cho tất cả các loại hình tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở hoạt động ở tất cả các lĩnh vực từ cơ sở sản xuất, kinh doanh dịch vụ cho tới hành chính công, không kể quy mô và trình độ. Và để triển khai thành công tiêu chuẩn này, doanh nghiệp phải nắm vững 6 quy trình bắt buộc là: kiểm soát tài liệu. kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ, hành động khác phục, hành động phòng ngừa.

5.2 Quy trình ISO 9001 có bắt buộc phải áp dụng giống nhau cho tất cả doanh nghiệp không?

Không. Tiêu chuẩn ISO 9001 mang tính linh hoạt, cho phép mỗi tổ chức xây dựng quy trình phù hợp với quy mô, lĩnh vực hoạt động và bối cảnh cụ thể của mình để mang lại hiệu quả cao nhất.

5.3 Doanh nghiệp cần thời gian bao lâu để hoàn thiện và vận hành ổn định quy trình ISO 9001?

Thời gian áp dụng tùy thuộc vào quy mô, mức độ sẵn sàng của hệ thống hiện tại và nguồn lực triển khai của doanh nghiệp. Với doanh nghiệp đã xây dựng quy trình ISO 9001 tương đối rõ ràng, thời gian có thể rút ngắn hơn; ngược lại, doanh nghiệp lần đầu triển khai hoặc chưa chuẩn hóa quy trình sẽ cần nhiều thời gian hơn để đào tạo, áp dụng và cải tiến.

5.4 Quy trình ISO có cần cập nhật hàng năm không?

Có. Doanh nghiệp cần cập nhật quy trình ISO 9001 trong suốt quá trình áp dụng, không chỉ ngay tại thời điểm xây dựng ban đầu. Khi có thay đổi về sản phẩm, nhân sự, công nghệ, cách thức vận hành,... các quy trình liên quan cần được rà soát và điều chỉnh kịp thời để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng luôn phù hợp.

Trên đây là những thông tin cần lưu ý về quy trình ISO 9001. Mọi thắc mắc liên quan đến quy trình ISO 9001 và dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 khác Quý khách hàng vui lòng liên hệ qua Hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin cùng yêu cầu để nhận hỗ trợ tốt nhất từ chuyên gia.