Kiểm định máy xét nghiệm

Máy xét nghiệm là công cụ hỗ trợ quan trọng đối với y bác sỹ trong công tác khám chữa bệnh. Bởi vậy việc đảm bảo chất lượng của thiết bị y tế là hết sức cần thiết và được Nhà nước quy định rõ ràng trong các văn bản pháp luật. Theo đó, các cá nhân tổ chức liên quan cần chú ý thực hiện kiểm định các loại máy xét nghiệm. Trong bài viết này, Vinacontrol CE sẽ cung cấp các thông tin quan trọng về dịch vụ kiểm định máy xét nghiệm.

1. Dịch vụ Kiểm định máy xét nghiệm y tế

Kiểm định máy xét nghiệm là quá trình đánh giá và xác nhận tính chính xác, độ tin cậy và hiệu suất của một thiết bị xét nghiệm y tế. Mục tiêu của quá trình này là đảm bảo rằng máy xét nghiệm đang hoạt động đúng cách và cung cấp kết quả chính xác cho các mẫu xét nghiệm được đưa vào.

Căn cứ Quyết định 2429/QĐ-BYT quy định các thiết bị thuộc phòng xét nghiệm, bao gồm các máy xét nghiệm phải tiến hành kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ khi đưa vào sử dụng. Những cá nhân, đơn vị sở hữu, vận hành thiết bị xét nghiệm cần tiến hành kiểm định trong 3 trường hợp sau:

Máy mới trước khi đưa vào sử dụng: Trước khi sử dụng máy mới hoặc sau khi đã thực hiện bất kỳ sửa chữa lớn nào, quá trình kiểm định cần được thực hiện để đảm bảo rằng máy đang hoạt động đúng cách và cung cấp kết quả chính xác.
Theo định kỳ: Máy xét nghiệm cần được kiểm định định kỳ để đảm bảo rằng nó vẫn duy trì độ chính xác và hiệu suất theo thời gian. Chu kỳ kiểm định thường 12 tháng/lần.
Sau sửa chữa thay thế thiết bị: Nếu máy xét nghiệm được sửa chữa thay thế thiết bị hoặc được cài đặt lại, quá trình kiểm định sẽ đảm bảo rằng máy vẫn hoạt động đúng cách.

Kiểm định máy xét nghiệm sinh hóa tại Vinacontrol CE

Máy xét nghiệm là thiết bị y tế cần kiểm định an toàn trước khi được vận hành và sử dụng

✍ Xem thêm: Đăng ký hiệu chuẩn máy tủ an toàn sinh học phòng xét nghiệm

2. Danh mục máy xét nghiệm cần kiểm định

Dưới đây là những loại máy xét nghiệm cần thực hiện kiểm định định kỳ:

Kiểm định Máy xét nghiệm miễn dịch tự động;
Kiểm định Máy xét nghiệm miễn dịch bán tự động;
Kiểm định Máy xét nghiệm huyết học tự động;
Kiểm định Máy xét nghiệm hóa sinh bán tự động;
Kiểm định Máy xét nghiệm đông máu tự động;
Kiểm định Máy xét nghiệm nước tiểu dùng que chỉ thị;
Kiểm định Máy xét nghiệm HbAlc;
Kiểm định Máy xét nghiệm khí máu;
Kiểm định Máy xét nghiệm nước tiểu hóa chất, sinh hóa nước tiểu;
Kiểm định Máy phân tích điện giải;
Kiểm định Máy xét nghiệm máu lắng;
Kiểm định Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động.

Vinacontrol CE cấp chứng nhận kiểm định máy xét nghiệm cho đơn vị quản lý

Vinacontrol CE cấp chứng nhận kiểm định máy xét nghiệm cho đơn vị quản lý

✍ Xem thêm: Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị dụng cụ đo lường | Hỗ trợ toàn quốc

3. Tại sao cần kiểm định máy xét nghiệm?

Như chúng ta đã biết, máy xét nghiệm dùng để đánh giá phân tích kết quả mẫu máu của bệnh nhân. Chính vì vậy, để có kết quả chính xác thì thiết bị xét nghiệm cần phải kiểm định bởi yếu tố sau:

Đây là thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Nhà nước;
Kiểm định để đảm bảo tính hiệu quả của máy xét nghiệm khi được đưa vào hoạt động khám chữa bệnh.

Ngoài ra, Dưới đây là một số lý do vì sao cần thực hiện kiểm định máy xét nghiệm:

Đảm bảo độ chính xác của kết quả xét nghiệm: Máy xét nghiệm thường được sử dụng để đo lường các thông số y tế và công nghiệp quan trọng, chẳng hạn như đo lượng glucose trong máu, xét nghiệm máu, nước tiểu, hoặc các yếu tố quan trọng khác trong quá trình kiểm tra và chẩn đoán bệnh. Kiểm định máy xét nghiệm giúp đảm bảo rằng các kết quả thu được từ máy là chính xác và đáng tin cậy, từ đó đảm bảo chất lượng chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân.
Bảo đảm an toàn cho bệnh nhân và người dùng: Các máy xét nghiệm cần phải hoạt động một cách an toàn và hiệu quả. Kiểm định máy xét nghiệm đảm bảo rằng các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất cần thiết, giảm thiểu nguy cơ gây hại cho bệnh nhân và người sử dụng.
Đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng: Trong lĩnh vực y tế và công nghiệp, các máy xét nghiệm phải tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt để đảm bảo tính đáng tin cậy và khả năng lặp lại của kết quả xét nghiệm. Kiểm định máy xét nghiệm giúp đảm bảo rằng các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn này và đạt được chất lượng tốt nhất.
Phát hiện sớm lỗi và sửa chữa kịp thời: Kiểm định máy xét nghiệm giúp phát hiện sớm các lỗi hoặc sai sót trong thiết bị. Điều này cho phép người quản lý hệ thống xác định và sửa chữa các vấn đề kỹ thuật trước khi chúng ảnh hưởng đến chất lượng kết quả xét nghiệm.
Tuân thủ quy định và quy trình: Việc kiểm định máy xét nghiệm là một yêu cầu pháp lý và phải tuân thủ quy định và quy trình liên quan. Việc thực hiện kiểm định định kỳ giúp cơ sở y tế tuân thủ các quy định và đáp ứng các yêu cầu theo đúng quy trình.

✍ Xem thêm:Đăng ký Kiểm định máy siêu âm | Chi phí tiết kiệm

4. Quy trình kiểm định máy xét nghiệm

Quy trình kiểm định máy xét nghiệm gồm 3 bước chính:

4.1 Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ:

Các hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

4.2 Kiểm tra kỹ thuật

Thao tác Máy xét nghiệm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Máy xét nghiệm phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng. Kiểm tra an toàn điện như kiểm tra điện trở, kiểm tra rò điện.

4.3 Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại máy xét nghiệm.

4.4 Cấp chứng chỉ kiểm định

Máy xét nghiệm đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu thì được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định, cụ thể như sau:

Cấp giấy kiểm định theo đúng mẫu quy định.
Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy xét nghiệm.
Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy xét nghiệm.

Quy trình chung cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Quy trình chung cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Vinacontrol CE là đơn vị kiểm định thiết bị y tế nói chung và kiểm định máy xét nghiệm nói riêng hàng đầu tại Việt Nam, Chúng tôi đã hoàn thành kiểm định các thiết bị cho nhiều đối tác lớn như Bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,...

Kiểm định thiết bị theo đúng trình tự, quy trình kỹ thuật, quy định Nhà nước;
Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm, chuyên nghiệp, tận tâm với công việc;
Hệ thống phòng thử nghiệm với trang thiết bị hiện đại, đạt chuẩn;
Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, mọi việc đã có chuyên gia hướng dẫn và xử lý;

THÔNG TIN LIÊN HỆ

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE)

Hotline: 1800.6083 (miễn cước)
Email: vnce@vnce.vn
Website: https://vnce.vn/
Trụ sở chính: 41 Nguyễn Thượng Hiền, P. Nguyễn Du, Q. Hai Bà Trưng, Hà Nội.
Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, P. 13, Q. Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4, P. Hòa Cường Bắc, Q. Hải Châu, Đà Nẵng.