Kiểm định Máy siêu âm - Kiểm định thiết bị y tế

Máy siêu âm đem lại hiệu quả cao trong công tác chuẩn đoán qua hình ảnh và phát hiện bệnh tật của bệnh nhân. Vậy nên việc tiến hành kiểm định để thiết bị hoạt động ổn định là vô cùng quan trọng và cần thiết được thực hiện thường xuyên. Dưới đây là một số thông tin về quy trình kiểm định máy siêu âm nói riêng và thiết bị y tế nói chung để Quý bạn đọc tìm hiểu tốt nhất.

 

1. Máy siêu âm là thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1)

Máy siêu âm là một thiết bị được sử dụng rộng rãi trong việc chẩn đoán hình ảnh. Bằng phương pháp tạo hình ảnh bằng sóng siêu âm ( sóng có tần số cao) để xây dựng và tái tạo hình ảnh về cấu trúc bên trong cơ thể. Những hình ảnh này được cung cấp thông tin có giá trị trong chẩn đoán và việc điều trị. Do hình ảnh siêu âm được ghi nhận theo thời gian thực nên có thể cho thấy hình ảnh cấu trúc và sự chuyển động các bộ phận bên trong cơ thể kể cả hình ảnh dòng máu chảy trong mạch máu.

Kiểm định thiết bị siêu âm y tế

Máy siêu âm dùng trong y tế là thiết bị có yêu cầu kiểm định

2. Quy trình kiểm định máy siêu âm 

1. Kiểm định bên ngoài

Phải kiểm tra theo các yêu cầu sau đây:

1.1. Yêu cầu hồ sơ máy phải đầy đủ:

  • Hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Sơ đồ và các chi tiết  cần cho việc kiểm định;
  • Hướng dẫn đối với những máy y học đặc biệt.

1.2. Kiểm tra bằng trực quan       

2. Kiểm tra kỹ thuật

3. Kiểm tra đo lường

4. Máy siêu âm sau khi kiểm định, nếu đạt yêu cầu  thì được cấp kết quả kiểm định, bao gồm các hồ sơ sau:

  • Giấy chứng nhận kiểm định;
  • Tem kiểm định.

Kiểm định máy siêu âm và các thiết bị y tế

Máy siêu âm là một trong các thiết bị y tế phổ biến nhất trong các cơ sở y tế

3. Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế bao gồm máy siêu âm

Trên thị trường kiểm định hiện nay có một số đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, do đó Quý cơ sở y tế có thể so sánh lựa chọn đơn vị kiểm định phù hợp nhất.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình kiểm định máy siêu âm và các thiết bị y tế

4. Đối tác kiểm định bảo trì thiết bị y tế tin cậy 

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế mang lợi những lợi ích vượt trội hơn cho khách hàng:

  • Uy tín và chất lượng;
  • Chi phí hợp lý;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
  • Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.    

 

Quý cơ sở y tế hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của Vinacontrol CE. Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ kiểm định máy siêu âm, kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...

Chứng nhận ISO 22301| Quản lý kinh doanh liên tục

ISO 22301 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý liên tục trong kinh doanh (BCMS)...