Kiểm định Máy siêu âm - Kiểm định thiết bị y tế

Quý cơ sở cần kiểm định máy siêu âm và kiểm định các thiết bị y tế liên hệ tổng đài miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ tốt nhất.

Kiểm định thiết bị siêu âm y tế

Máy siêu âm dùng trong y tế là thiết bị có yêu cầu kiểm định

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1)

Máy siêu âm là một thiết bị được sử dụng rộng rãi trong việc chẩn đoán hình ảnh. Bằng phương pháp tạo hình ảnh bằng sóng siêu âm ( sóng có tần số cao) để xây dựng và tái tạo hình ảnh về cấu trúc bên trong cơ thể. Những hình ảnh này được cung cấp thông tin có giá trị trong chẩn đoán và việc điều trị. Do hình ảnh siêu âm được ghi nhận theo thời gian thực nên có thể cho thấy hình ảnh cấu trúc và sự chuyển động các bộ phận bên trong cơ thể kể cả hình ảnh dòng máu chảy trong mạch máu.

Máy siêu âm là thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định.

Kiểm định máy siêu âm và các thiết bị y tế

Máy siêu âm là mọt trong các thiết bị y tế phổ biến nhất trong các cơ sở y tế

QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH MÁY SIÊU ÂM

1. Kiểm định bên ngoài

Phải kiểm tra theo các yêu cầu sau đây:

1.1. Yêu cầu hồ sơ máy phải đầy đủ:

  • Hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Sơ đồ và các chi tiết  cần cho việc kiểm định;
  • Hướng dẫn đối với những máy y học đặc biệt.

1.2. Kiểm tra bằng trực quan       

2. Kiểm tra kỹ thuật

3. Kiểm tra đo lường

4. Máy siêu âm sau khi kiểm định, nếu đạt yêu cầu  thì được cấp kết quả kiểm định, bao gồm các hồ sơ sau:

  • Giấy chứng nhận kiểm định;
  • Tem kiểm định.

DỊCH VỤ KIỂM ĐỊNH THIẾT BỊ Y TẾ, BAO GỒM MÁY SIÊU ÂM

Trên thị trường kiểm định hiện nay có một số đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, do đó Quý cơ sở y tế có thể so sánh lựa chọn đơn vị kiểm định phù hợp nhất.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình kiểm định máy siêu âm và các thiết bị y tế

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế mang lợi những lợi ích vượt trội hơn cho khách hàng:

  • Uy tín và chất lượng;
  • Chi phí hợp lý;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
  • Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.    

Quý cơ sở y tế hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của Vinacontrol CE.

 

Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ kiểm định máy siêu âm, kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tin khác

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...

Khóa Đào tạo QA QC – Huấn luyện thực tế tại Doanh nghiệp

Khóa đào tạo QA QC là khóa học cung cấp các kiến thức, thông tin, kinh...

Chứng nhận găng tay cao su y tế theo TCVN 6343-1:2007

Vinacontrol CE là đơn vị uy tín với kinh nghiệm hơn 60 năm hoạt động trong...

Chứng nhận chế phẩm vi sinh – Hướng dẫn lưu hành|Vinacontrol CE

Chứng nhận chế phẩm vi sinh là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình cụ thể...