Kiểm định Máy siêu âm | Hỗ trợ Kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh như máy siêu âm cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Dưới đây là một số thông tin về quy trình kiểm định máy siêu âm nói riêng và thiết bị y tế nói chung để Quý bạn đọc tìm hiểu tốt nhất.

1. Kiểm định máy siêu âm y tế là gì?

Kiểm định máy siêu âm là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình kiểm định nhằm đánh giá và xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện thiết bị hay sự phù hợp tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị được quy định trong các quy chuẩn kỹ thuật hoặc theo yêu cầu tiêu chuẩn kỹ thuật đo lường tương ứng.

Hoạt động kiểm định máy siêu âm phải được thực hiện tổ chức chuyên môn được Nhà nước cấp phép đủ điều kiện thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị y tế. Pháp luật Việt Nam quy định về hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế qua văn bản pháp luật như: 

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT quy định Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Máy siêu âm dùng trong y tế là thiết bị có yêu cầu kiểm định

✍ Xem thêm: Tìm hiểu Kiểm định trang thiết bị y tế là gì? Danh mục thiết bị cần phải kiểm định 

2. Quy trình thực hiện kiểm định thiết bị siêu âm 

Bước 1. Kiểm định bên ngoài

Phải kiểm tra theo các yêu cầu sau đây:

1.1. Yêu cầu hồ sơ máy phải đầy đủ:

• Hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
• Sơ đồ và các chi tiết  cần cho việc kiểm định;
• Hướng dẫn đối với những máy y học đặc biệt.

1.2. Kiểm tra bằng trực quan       

Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

Bước 3. Kiểm tra đo lường

Bước 4. Máy siêu âm sau khi kiểm định, nếu đạt yêu cầu thì được cấp kết quả kiểm định, bao gồm các hồ sơ sau:

• Giấy chứng nhận kiểm định thiết bị siêu âm;
• Tem kiểm định dán trên máy.

Quy trình kiểm định máy siêu âm và các thiết bị y tế

✍ Xem thêm: Thực hiện Kiểm định máy điện tim y tế | Tư vấn thực hiện toàn quốc

3. Tại sao cần phải thực hiện kiểm định máy siêu âm?

• Đảm bảo máy siêu âm mang lại kết quả chẩn đoán hình ảnh chính xác nhất;
• Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng máy siêu âm;
• Phát hiện những lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
• Tránh những thiệt hại về tính mạng con người do kết quả siêu âm thiếu chính xác gây ra;
• Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp kinh doanh/sử dụng máy siêu âm trên thị trường nhờ thiết bị đạt chuẩn;
• Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác khi có sự cố xảy ra.

4.  Trung tâm kiểm định trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Công ty CP Chứng nhận và kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) là đơn vị kiểm định trang thiết bị y tế, kiểm định máy siêu âm tại Việt Nam.

• Vinacontrol CE là Trung tâm được Nhà nước chỉ định thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế trong đó có máy siêu âm;
• Sở hữu đội ngũ Kiểm định viên nhiều năm kinh nghiệm, đã thực hiện kiểm định thiết bị cho hàng nghìn cơ sở trên toàn quốc;
• Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp – Ưu đãi đặc biệt cho khách hàng đăng ký sử dụng dịch vụ lần đầu.

Quý cơ sở y tế hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của Vinacontrol CE. Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ kiểm định máy siêu âm, kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.