Kiểm định máy X-Quang trong y tế

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực kiểm định Thiết bị Y tế.  Ngày 24/10/2017, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân đã cấp quyết định công nhận năng lực và quyền hoạt động trong lĩnh vực hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử của Vinacontrol CE. Theo quyết định này, Vinacontrol CE có chức năng kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị Y tế, kiểm định các thiết bị X - Quang chẩn đoán Y tế bao gồm: thiết bị X - Quang tổng hợp, thiết bị X - Quang tăng sáng truyền hình…

 

1. Kiểm định máy X - Quang thiết bị y tế

Các thiết bị chụp X - Quang không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và chưa được cấp giấy chứng nhận kiểm định. Dưới đây là 3 trường hợp cần phải thực hiện kiểm định máy X-Quang tại các cơ sở y tế trên cả nước:

  • Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với máy X-quang trước khi đưa vào sử dụng;
  • Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ;
  • Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy X-quang thuộc một trong các trường hợp sau đây: Máy X-quang được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định; Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy X-quang bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy X-quang không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt; Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền.

Kiểm định máy chụp X Quang để đảm bảo an toàn

Máy chụp X Quang là loại thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định 

2. Tại sao cần phải kiểm định thiết bị X - Quang?

Kiểm định máy X-quang nhằm đáp ứng các nhu cầu sau:

  • Đảm bảo máy X-quang hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về xét nghiệm.
  • Tuân thủ các quy định Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị bức xạ Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ  và Quy chuẩn QCVN 11: 2015/BKHCN-quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X - Quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận. Khi thiết bị chụp X - Quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Máy chụp X Quang tại cơ sở y tế cần được kiểm định

Máy chụp X Quang ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng

✍ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế cần kiểm định theo Quy định Nhà nước 

3. Kiểm định máy X - Quang tổng hợp

Kiểm định thiết bị chụp X - Quang là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo các yêu cầu chấp nhận.

Các mục kiểm tra trong kiểm định thiết bị chụp X - Quang tổng hợp:

  1. Kiểm tra ngoại quan;
  2. Kiểm tra điện áp đỉnh kVp (độ chính xác, độ lặp lại);
  3. Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia X;
  4. Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra, độ tuyến tính liều lối ra;
  5. Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X - Quang;
  6. Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X;
  7. Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ;
  8. Kiểm tra lọc chùm tia sơ cấp (Đánh giá HVL).

Kiểm định máy chụp X Quang

Máy chụp X - Quang phải luôn đảm bảo an toàn

4. Quy trình kiểm định thiết bị chụp X - Quang

1. Kiểm tra ngoại quan

  • Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X - Quang;
  • Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị;
  • Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống;
  • Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách.

2. Kiểm tra điện áp đỉnh

  • Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh;
  • Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh.

3. Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

  • Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia;
  • Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia.

4. Kiểm tra liều lối ra

  • Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra;
  • Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra.

5. Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X - Quang

  • Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm;
  • Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X - Quang.

6. Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X

  • Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia;
  • Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia.

7. Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

  • Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ;
  • Đánh giá sự trùng khít trường sáng và trường xạ.

8. Đánh giá HVL

  • Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn;
  • Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ.

 

Trên đây là một số thông tin xung quanh hoạt động kiểm định máy X-quang trong y tế mà các cá nhân, tổ chức sở hữu máy cần lưu ý trước khi vận hành thiết bị . Vinacontrol CE tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ Kiểm định y tế về thiết bị X - Quang. Quý khách hàng có bất cứ câu hỏi hay yêu cầu dịch vụ kiểm định thiết bị y tế bao gồm kiểm định máy X - Quang tổng hợp, X - Quang tăng sáng truyền hình liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế | Hướng dẫn thủ tục & hồ sơ chi tiết

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục hành chính được pháp luật...

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...