Kiểm định máy chụp PET/CT - Kiểm định chất lượng trang thiết bị y tế

Máy chụp cắt lớp PE/CT cần được kiểm định để đảm bảo thiết bị vận hành bình thường trong quá trình điều trị, chẩn đoán bệnh của bệnh nhân. Theo đó, các đơn vị cần lựa chọn tổ chức kiểm định có uy tín, năng lực và kinh nghiệm để có thể tiến hành công tác bảo trì máy móc hiệu quả. Dưới đây Vinacontrol CE sẽ cung cấp một số thông tin chi tiết về quy trình kiểm định thiết bị chụp cắt lớp, qua đó, hy vọng bài viết sẽ đem lại nhiều thông tin hữu ích cho Bạn đọc trong việc thực hiện kiểm định.

 

1. Máy chụp PET/CT là thiết bị như thế nào?

Máy chụp PET/CT là 1 trong những thiết bị kỹ thuật chuẩn đoán hình ảnh cao cấp nhất hiện nay được ứng dụng tại các bệnh viện và cơ sở y tế lớn tại Việt Nam. Đặc biệt với các khoa chuẩn đoán các bệnh liên quan đến ung thư, tim mạch và thần kinh. Máy chụp PET/CT là sự kết hợp của cả 2 phương pháp PET và CT để mang lại hình ảnh tốt nhất cho phép các bác sĩ có thể dễ dàng chuẩn đoán bệnh tình sớm nhất và nhanh nhất cho bệnh nhân, từ đó đưa ra quyết định phương pháp điều trị hiệu quả cho bệnh nhân .

  • PET (Positron Emission Tomography – ghi hình cắt lớp positron) cung cấp thông tin về chức năng của các cơ quan trong cơ thể;
  • CT (Computed Tomography - chụp cắt lớp vi tính) cung cấp các hình ảnh về giải phẫu và cấu trúc cơ thể.

 

Kiểm dịnh máy chụp PET/CT tại Viancontrol CE

Máy chụp PET/CT dùng trong y tế

Ứng dụng của máy chụp PET/CT trong công tác khám chữa bệnh

Sau đây, Vinacontrol CE sẽ giúp quý khách hàng hiểu thêm về công dụng của máy chụp PET/CT:

1. Phát hiện ung thư sớm 

  • Tìm được vị trí tổn thương ung thư nguyên phát ở các bệnh nhân đã di căn;
  • Giúp chẩn đoán phân biệt giữa u lành và u ác (ung thư);
  • Chụp PET/CT có khả năng phát hiện tổn thương ngay cả khi chưa có thay đổi về cấu trúc giải phẫu;
  • Chụp PET/CT có giá trị cao trong chẩn đoán giai đoạn ung thư, quyết định thái độ xử trí.

2. Ứng dụng trong tim, mạch: Có giá trị cao trong đánh giá tình trạng máu cơ tim và khả năng phục hồi sau can thiệp;

3. Ứng dụng trong thần kinh: Phát hiện các ổ động kinh,chuẩn đoán sớm các bệnh lý thoái hóa alzeimer...

2. Tại sao phải kiểm định máy chụp PET/CT ?

Thiết bị y tế máy chụp PET/CT thuộc danh mục các thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo yêu cầu của:

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế; 
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế.

 

►► Xem thêm: Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

 

Chính vì vậy mà máy chụp PET/CT cần phải kiểm định trong các trường hợp sau đây:

  • Kiểm định lần đầu: trước khi đưa vào sử dụng;
  • Kiểm định định kỳ: trong quá trình sử dụng, chu kỳ kiểm định theo quy định của thiết bị;
  • Kiểm định sau sửa chữa lớn hoặc theo yêu cầu của khách hàng.

Quy trình kiểm định máy chụp PET/CT

Quy trình kiểm định máy chụp PET/CT

3. Yêu cầu kỹ thuật kiểm định máy chụp cắt lớp

TT

Thông số kiểm tra

Yêu cầu chấp nhận

I

Kiểm tra ngoại quan

 

1

Chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị

Hoạt động tốt. Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định).

2

Cơ khí bàn bệnh nhân và phanh hãm.

Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

II

Đặc trưng làm việc của thiết bị

 

1

Độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân

Sai lệch của hành trình dịch chuyển bàn nằm trong Khoảng ± 2 mm so với giá trị đặt.

2

Độ chính xác số CT                                    

Số CT trung bình đối với nước phải nằm trong Khoảng 0 ± 10 HU.

3

Nhiễu

Không sai lệch quá 15% so với giá trị đường nền.

4

Độ đồng đều

Không sai lệch quá ± 2 HU so với giá trị đường nền.

5

Độ phân giải không gian / tương phản cao

Nằm trong giá trị chấp nhận của độ phân giải không gian / tương phản cao được quy định đối với mỗi kiểu ma trận tái dựng ảnh.

6

Độ phân giải tương phản thấp

Có khả năng phân biệt các đối tượng có kích thước 5 mm với sự khác biệt mật độ 0,5%.

7

Độ dày lát cắt

Sai lệch độ dày lát cắt so với giá trị đặt: không lớn hơn 0,5 mm đối với độ dày nhỏ hơn 1 mm; không lớn hơn 50% đối với độ dày từ 1 đến 2 mm; không lớn hơn 1 mm đối với độ dày trên 2 mm.

8

Độ chính xác tâm lát cắt

Độ lệch tâm lát cắt không vượt quá ± 2 mm.

 

4. Kiểm định máy chụp PET/CT ở đâu?

Vinacontrol CE  có đầy đủ năng lực về kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đặc biệt với kiểm định máy chụp PET/CT một cách nhanh chóng và chất lượng nhất đến với Quý khách hàng. Công ty chúng tôi được biết đến là đơn vị hàng đầu về kiểm định, chứng nhận hàng đầu Việt Nam. Với đội ngũ kiểm định viên có kinh nghiệm, đào tạo bài bản cùng trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại. Hân hạnh được đồng hành trên con đường phát triển của Quý công ty.

  • Cam kết tuân thủ đầy đủ theo đúng chỉ định và đảm bảo tiết kiệm thời gian, ra chứng nhận nhanh gọn nhất;
  • Thủ tục nhanh chóng, mức chi phí hợp lý, tối ưu và phù hợp nhất cho mọi doanh nghiệp;
  • Các kỹ thuật viên của Vinacontrol CE được đào tạo bài bản, có nhiều năm kinh nghiệm, kiến thức và kỹ năng trong lĩnh vực kiểm định;
  • Bên cạnh hoạt động kiểm định thiết bị y tế, Vinacontrol CE còn có các dịch vụ kiểm định bổ trợ khác như: Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị máy móc, Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị đo lường, Kiểm định theo yêu cầu...

 

Quý Khách có nhu cầu kiểm định máy chụp PET/CT và các thiết bị y tế  liên hệ hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để  lại yêu cầu tại đây để được tư vấn hỗ trợ tốt nhất. 

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...