Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ.

Giới thiệu dịch vụ

Quý khách hàng cần Kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra trang thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

 

1.  Tại sao phải kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ,... Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

Một số thiết bị y tế thông dụng Vinacontrol CE kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra:

STT

TÊN THIẾT BỊ

1

Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)

2

Máy chụp PET/ SPECT

3

Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy

4

Máy chụp X-quang kỹ thuật số

5

Máy siêu âm

6

Máy nội soi tiêu hóa

7

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động

8

Máy xét nghiệm huyết học tự động

9

Máy xét nghiệm sinh hóa

10

Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay

11

Máy xét nghiệm đông máu tự động

12

Máy ly tâm

13

Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường

14

Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất

15

Tủ ấm, tũ trữ máu

16

Tủ BOD

17

Bể ổn nhiệt, điều nhiệt

18

Tủ an toàn sinh học

19

Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu

20

Máy điện não

21

Máy thở

22

Máy gây mê kèm thở

23

Lồng ấp trẻ sơ sinh

24

Máy Monitor theo dõi bệnh nhân

25

Máy phá rung tim, tạo nhịp

26

Máy sốc tim

27

Máy điện tim 6 kênh

28

Máy điện tim 12 cần

29

Bơm tiêm điện

30

Máy truyền dịch

31

Máy đo độ loãng xương

32

Đèn chiếu vàng da

33

Ghế máy răng

34

Kính hiển vi 2 mắt

35

Máy nội soi tai mũi họng

36

Dao mổ điện

37

Dao mổ điện Plasma

38

Máy monitor sản khoa

39

Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn)

40

Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn)

41

Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB

42

Dao mổ Laser

43

Đèn mổ treo trần

44

Máy vật lý trị liệu đa năng

45

Bộ tập phục hồi chức năng

46

Nồi nấu Parafin

47

Đèn hồng ngoại

48

Máy sóng ngắn điều trị

49

Máy điện châm 6 kênh

50

Máy laser điều trị

51

Máy kéo giãn cột sống

52

Máy điều trị điện xung và điện phân

53

Máy siêu âm điều trị

54

Xe đạp tập

55

Đèn gù

56

Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống)

57

Bộ dụng cụ tiêm truyền

58

Huyết áp kế lò xo

59

Huyết áp kế thủy ngân

60

Huyết áp kế điện tử

61

Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách)

62

Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng

63

Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự

64

Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp

65

Cặp nhiệt điện công nghiệp

66

Nhiệt ẩm kế (ẩm kế)

67

Cân sức khỏe (lò xo)

68

Cân điện tử

69

Cân kỹ thuật, phân tích

70

Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

71

Pipet

72

Tủ tiệt trùng UV

73

Giường bệnh nhân

74

Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu)

75

Máy phân tích điện giải 3 thông số

76

Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động

77

Máy ion đồ (điện giải)

78

Hệ thống tia UV di động

79

Máy Vortex 

 

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ. Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại những lợi ích vô cùng quan trọng:

1.  Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại những lợi ích gì cho doanh nghiệp?

  • Đảm bảo thiết bị y tế mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
  • Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
  • Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
  • Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra;
  • Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
  • Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.

2. Lựa chọn Vinacontrol CE mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp bạn?

  • Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
  • Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
  • Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, Vinacontrol CE còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:
    • Chứng nhận hệ thống quản lý;
    • Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
    • Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
    • Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
    • Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
    • Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
    • Quan trắc môi trường lao động;
    • Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.

Khi sử dụng cùng lúc nhiều dịch vụ của Vinacontrol CE, khách hàng sẽ tiết kiệm được chi phí, thời gian và đạt được lợi ích tối ưu nhất.

 

Quý khách có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE:

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Đăng ký kiểm định

Để đăng ký kiểm định,hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách điền thông tin đầy đủ vào biểu mẫu tại đây.

 

Hoặc liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ nhanh và tốt nhất.

Tin tức liên quan

26/06/2020

Kiểm định máy thở và Kiểm định máy gây mê kèm thở

Máy thở và Máy gây mê kèm thở là thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định. Xem chi tiết quy định, quy trình, xử lý kết quả kiểm định tại website Vinacontrol CE.

06/05/2020

Dịch vụ Kiểm xạ tia X và tia Gamma - Vinacontrol CE

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định bức xạ tia X và tia Gamma. Liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn

16/04/2020

Kiểm định máy thở - Kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Máy thở là một thiết bị quan trọng bậc nhất. Chính vì vậy, máy thở là thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc phải kiểm định. Gọi 1800.6083