Kiểm định nồi hấp tiệt trùng - Nồi hấp y tế | Quy trình kiểm định 2025

Công tác kiểm định thiết bị y tế bao gồm nồi hấp tiệt trùng là công tác vô cùng quan trọng, đòi hỏi các đơn vị vận hành, phân phối thiết bị phải tiến hành kịp thời và thường xuyên. Để Quý đơn vị hiểu rõ hơn về tầm quan trọng và phương thức tiến hành kiểm định hiệu quả nhất, sau đây là một số thông tin cần lưu ý trong hoạt động kiểm định nồi hấp tiệt trùng.

1. Thế nào là nồi hấp tiệt trùng?

Nồi hấp tiệt trùng (autoclave sterilizer) là 1 buồng áp suất thường được sử dụng để thực hiện quá trình tiệt trùng dụng cụ, thiết bị y tế, hóa chất... trong bệnh viện, cơ sở y tế, công nghiệp. Cơ chế hoạt động với áp suất và nhiệt độ cao. Một số nồi hấp tiệt trùng được sử dụng để khử khuẩn, khử trùng thiết bị bằng cách đưa chúng vào nồi hơi nước bão hòa, tùy thuộc vào kich thước và số lượng vật liệu. Nồi hấp tiệt trùng đã được ứng dụng rộng rãi với nhiều chức năng và kích thước khác nhau.

Về cấu tạo của thiết bị nồi hấp tiệt trùng gồm các thiết bị sau:

Buồng tiệt trùng được làm bằng inox đảm bảo tuổi thọ của thiết bị;
Hệ thống ống dẫn khí áp lực với nhiệm vụ điều khiển nhiệt độ và áp lực trong thiết bị;
Hệ thống an toàn là các cảm biến nhiệt, cảm biến áp suất, cảm biến mực nước;
Bộ phận gia nhiệt thường được chế tạo từ các sợi đốt được bọc bởi 1 lớp các nhiệt và điện;
Hệ thống điện gồm các bo mạch, điều khiển, bộ hiển thị.

Sơ đồ cấu tạo nồi hấp tiệt trùng

Sơ đồ cấu tạo nồi hấp tiệt trùng

✍ Xem thêm: Danh sách thiết bị y tế cần phải kiểm định | Tư vấn đăng ký và quy trình kiểm định

2. Kiểm định nồi hấp tiệt trùng là gì?

Kiểm định nồi hấp tiệt trùng là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật của thiết bị theo yêu cầu kỹ thuật đo lường. Kiểm định nồi hấp tiệt trùng mang tính bắt buộc, giúp kiểm tra xem thiết bị của doanh nghiệp và tổ chức có đảm bảo đúng quy định của nhà nước hay không.

Theo QCVN 01:2008/BLĐTBXH – Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn lao động nồi hơi và bình chịu áp lực, phạm vi áp dụng và cách phân loại thiết bị chịu áp lực (bao gồm cả nồi hấp tiệt trùng) được quy định rõ trong Điều 1.1.1 và 1.2 như sau:

“Quy chuẩn này quy định về an toàn lao động trong thiết kế, chế tạo, xuất nhập khẩu, mua bán, lắp đặt, sửa chữa, sử dụng đối với các nồi hơi, bình chịu áp lực có áp suất làm việc cao hơn 0,7 bar, không kể áp suất thủy tĩnh”

Đồng thời, tại Phụ lục 2, danh mục điển hình của các thiết bị thuộc phạm vi điều chỉnh bao gồm “nồi hơi, bình tích áp, bình chứa khí nén, nồi hấp tiệt trùng, bình tách ẩm, bình tách dầu”

► Ứng dụng của nồi hấp tiệt trùng trong lĩnh vực y tế

Nồi hấp tiệt trùng được sử dụng rộng rãi trong các bệnh viện, cơ sở y tế trên khắp cả nước để khử trùng thiết bị và dụng cụ phòng thí nghiệm nhằm loại bỏ tất cả các vi khuẩn, vi rút, nấm và bào tử… Nồi hấp tiệt trùng được sử dụng để hấp quần áo bệnh nhân, bác sĩ và các dụng cụ (với ứng dụng này thường được sử dụng nồi hấp ướt) hấp tiệt trùng đồ phòng mổ, phòng nuôi cấy nguồn bệnh (tại các ứng dụng này các đơn vị y tế thường sẽ sử dụng nồi hấp sấy có hút chân không nhằm đảm bảo tối đa khả năng khử trùng).

Hiện nay, nhiều vật dụng được sản xuất vô trùng chỉ được sử dụng một lần và không thể tái sử dụng. Chính vì thế nồi hấp tiệt trùng đang được ứng dụng nhiều tại các nước phát triển nhằm đảng bảo hiệu quả kinh tế.

► Tầm quan trọng của việc kiểm định nồi hấp y tế

Với cơ chế hoạt động dựa trên năng lượng điện từ nhiệt độ và áp suất, hơn hết khâu vận hành máy cần đòi hỏi trình độ chuyên môn và kỹ thuật cao. Chính vì vậy mà kiểm định thiết bị nồi hấp tiệt trùng là việc hết sức cần thiết nhằm đảm bảo sự an toàn của cán bộ công nhân viên y tế.

Kiểm định nồi hấp tiệt trùng được thực hiện trong các trường hợp sau:

Kiểm định lần đầu: sau lắp đặt, trước đưa vào dùng.
Kiểm định định kỳ: theo chu kỳ 2 năm (nồi di động) / 3 năm (nồi cố định).
Kiểm định bất thường: sau sửa lớn, di dời, sau sự cố, hoặc khi cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.

Nồi hấp tiệt trùng là thiết bị có yêu cầu kiểm định

Nồi hấp tiệt trùng là thiết bị có yêu cầu kiểm định

✍ Xem thêm:Dịch vụ Kiểm định nồi gia nhiệt dầu| Uy tín - chi phí thấp

3. Quy trình kiểm định nồi hấp y tế

Chuyên gia Vinacontrol CE tiến hành kiểm định nồi hấp y tế theo các bước sau:

► Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Xem xét và ghi các thông tin về tên, nhãn hiệu, kiểu /loại, số hiệu, chỉ thị nhiệt độ của là nồi hấp tiệt trùng, phạm vi hoạt động của là bể điều nhiệt, độ phân giải, thể tích bên trong của bể điều nhiệt theo thiết kế của nhà sản xuất.

► Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:

Xem xét tình trạng hoạt động của là nồi hấp tiệt trùng khi cung cấp điện áp danh định được ghi trên nhãn.
Hệ điều khiển các chức năng hoạt động tốt.
Bộ chỉ thị nhiệt độ hoạt động ổn định, không có hiện tượng thay đổi đột ngột, biến động, các số, vạch hiển thị phải rõ nét.
Các bộ phận khác của là bể điều nhiệt hoạt động không có dấu hiệu bất thường.

► Bước 3: Kiểm tra đo lường

Vinacontrol CE cấp chứng chỉ kiểm định thiết bị cho đơn vị vận hành, phân phối nồi hấp tiệt trùng. Các loại nồi hấp tiệt trùng đạt tất cả các yêu cầu kiểm tra được dán tem và cấp giấy chứng nhận.

giấy kiểm định nồi hấp tiệt trùng

Vinacontrol CE cấp chứng chỉ kiểm định nồi hấp y tế

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn tủ an toàn sinh học | Chính xác - Tiết kiệm

4. Câu hỏi thường gặp về kiểm định nồi hấp tiệt trùng

4.1 Nếu không kiểm định nồi hấp thì sẽ bị xử phạt như nào?

Theo Điều 24 Nghị định 12/2022/NĐ-CP, mức phạt hành chính trong lĩnh vực an toàn, vệ sinh lao động đối với thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn được quy định cụ thể như sau:

Số lượng máy, thiết bị, vật tư vi phạm	Mức phạt	Căn cứ pháp lý
Từ 01 - 03 thiết bị	20.000.000 - 30.000.000 đổng	Điểm a, Khoản 4 Điều 24 NĐ 12/2022
Từ 04 - 10 thiết bị	30.000.000 - 50.000.000 đổng	Điểm b, Khoản 4 Điều 24 NĐ 12/2022
Từ 11 - 20 thiết bị	50.000.000 - 75.000.000 đổng	Điểm c, Khoản 4 Điều 24 NĐ 12/2022
Từ 01 - 03 thiết bị	75.000.000 đổng	Điểm d, Khoản 4 Điều 24 NĐ 12/2022

Trích Khoản 5 Điều 24 NĐ 12/2022/NĐ-CP: “Phạt tiền từ 50 triệu đồng đến 75 triệu đồng đối với hành vi tiếp tục sử dụng máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động đã được kiểm định nhưng kết quả kiểm định không đạt yêu cầu.”

4.2 Kiểm định nồi hấp mất bao lâu?

Thời gian thực hiện phụ thuộc vào tình trạng thiết bị và hồ sơ kỹ thuật. Thời gian trung bình khoảng 3-5 ngày.

4.3 Hồ sơ cần chuẩn bị khi kiểm định gồm những gì?

Lý lịch thiết bị (theo mẫu phụ lục);

Bản vẽ kỹ thuật, thuyết minh tính bền;
Biên bản thử thủy lực, chứng chỉ vật liệu;
Danh mục thiết bị đo & thiết bị an toàn;
Hướng dẫn sử dụng, bảo dưỡng.

✍ Xem thêm: Kiểm định nồi hơi | Bảng giá chi phí kiểm định 2025

5. Đơn vị kiểm định nồi hấp tiệt trùng y tế

Vinacontrol CE - Đơn vị hàng đầu Việt Nam chuyên lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, bao gồm nồi hấp tiệt trùng. Vinacontrol CE được nhiều cơ sở y tế, cơ quan, tổ chức tin tưởng lựa chọn với thương hiệu uy tín, dịch vụ chất lượng cùng đội ngũ kiểm định viên bài bản, chuyên môn, nghiệp vụ cao sẵn sàng phục vụ quý hàng hàng khi có yêu cầu.

Chi nhánh văn phòng tại: Hà Nội, Đà Nẵng và Thành phố Hồ Chí Minh hoạt động khắp cả nước, cung cấp dịch vụ đảm bảo yêu cầu khách hàng với chất lượng tốt nhất
Thiết bị kiểm định hiện đại, chất lượng cao
Chi phí cạnh tranh, dịch vụ chuyên nghiệp - Ưu đãi đặc biệt cho hợp đồng giá trị lớn

✍ Xem thêm: Danh mục thiết bị bắt buộc phải kiểm định an toàn | Hỗ trợ kiểm định toàn quốc

Hãy liên hệ với Vinacontrol CE để được hỗ trợ dịch vụ kiểm định an toàn thiết bị hấp tiệt trùng tốt nhất:

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Hai Bà Trưng - TP. Hà Nội
Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4 – phường Hoa Cường - TP. Đà Nẵng.
Chi nhánh Hồ Chí Minh: 435 Hoàng Văn Thụ - phường Tân Sơn Nhất - TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn