Kiểm định thiết bị y tế ? Những thiết bị y tế nào cần phải kiểm định?

Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

Tìm hiểu thêm:

          ✍  Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở

          ✍  Nghị Định Chính Phủ quy định về kiểm định thiết bị y tế

          ✍  Kiểm định an toàn thiết bị điện là gì?

Kiểm định thiết bị y tế, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người.

Vì vậy, thiết bị y tế phải luôn trong tình trạng an toàn và hoạt động tốt .

1. Kiểm định/ Hiệu chuẩn thiết bị y tế 

      ᐉ  Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);

      ᐉ  Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

Danh mục các thiết bị y tế cần KIỂM ĐỊNH  - HIỆU CHUẨN - HIỆU CHỈNH, Quý khách liên hệ Vinacontrol CE hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên hệ để được hỗ trợ tốt nhất.

 

2. Danh mục thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?

Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

  • Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Kiểm định, hiệu chuẩn huyết áp kế;
  • Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim;
  • Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não;
  • Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân dùng trong y tế;
  • Kiểm định máy thở dùng trong y tế;
  • Kiểm định máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim dùng trong y tế;
  • Kiểm định bơm tiêm điện 2 kênh;
  • Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh;
  • Kiểm định dao mổ điện;
  • Kiểm định máy chụp CT-Scaner;
  • Kiểm định máy chụp X-quang dùng trong y tế;
  • Kiểm định máy siêu âm dùng trong y tế...

 

Thiết bị y tế cần được kiểm định, hiệu chuẩn

Thiết bị y tế cần phải được kiểm định, hiệu chuẩn để đảm bảo an toàn

 

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu bạn có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này. Khi đó hãy đọc Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 - Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế để biết rõ hơn.

Và cuối cùng nếu Quý Khách muốn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế hãy liên hệ Vinacontrol CE để được hỗ trợ.

Quý Khách liên hệ chúng tôi qua hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

 

3. Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

 

Kiểm định thiết bị y tế là bắt buộc

Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc

 

4. Vinacontrol CE thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong và duy nhất trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

  • Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
  • Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
  • Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

 

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

Phân biệt giữa QCVN và TCVN - Chứng nhận tiêu chuẩn, quy chuẩn

Vinacontrol CE được chỉ định cấp chứng nhận hợp quy, chứng nhận hợp chuẩn sản...

Chứng nhận hợp quy tấm sóng amiăng xi măng - Vinacontrol

Chứng nhận hợp quy tấm sóng amiăng xi măng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia...

Chứng nhận hợp quy thanh nhôm định hình - Hỗ trợ công bố hợp quy

Vinacontrol CE cấp giấy chứng nhận hợp quy thanh nhôm định hình✅Hỗ trợ công...

Lịch Nghỉ Tết Nguyên Đán 2021 tại Vinacontrol CE

Trong không khí hân hoan, phấn khởi chào mừng Tết nguyên đán Xuân TÂN SỬU...

Vinacontrol CE Tưng Bừng Tổ Chức Lễ Tổng Kết Cuối Năm 2020

Từng bừng tổ chức lễ tổng kết cuối 2020 tại công ty cp chứng nhận và kiểm...

GMP là gì? Điều cần biết để áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP?

tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản...

Tìm hiểu mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000 về An toàn thực phẩm

Thông tin cần biết trên mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000✅Tư vấn cấp giấy chứng...

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Chứng nhận hệ thống quản lý phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 17025✅Chứng nhận ISO/IEC 17025 - Hệ thống quản lý phòng thí...

Quy định kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu

Kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu✅yêu cầu bắt buộc đối với các...

ISO 22000, HACCP đủ điều kiện thay thế cho chứng nhận ATVSTP

Tổ chức cung cấp thực phẩm đã đạt chứng chỉ ISO 22000 ✅ HACCP sẽ không cần...