Danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định - Vinacontrol CE

Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

Tìm hiểu thêm:

          ✍  Kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở

          ✍  Nghị Định Chính Phủ quy định về kiểm định thiết bị y tế

          ✍  Kiểm định an toàn thiết bị điện là gì?

Kiểm định thiết bị y tế, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người.

Vì vậy, thiết bị y tế phải luôn trong tình trạng an toàn và hoạt động tốt .

1. Kiểm định/ Hiệu chuẩn thiết bị y tế là gì?

      ᐉ  Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);

      ᐉ  Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

 

2. Danh mục thiết bị y tế nào cần thực hiện kiểm định hoặc hiệu chuẩn?

Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

  • Kiểm định Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Máy chụp cộng hưởng từ (MRI);
  • Máy chụp PET/ SPECT;
  • Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy;
  • Máy chụp X-quang kỹ thuật số;
  • Máy siêu âm;
  • Máy nội soi tiêu hóa;
  • Máy xét nghiệm miễn dịch tự động;
  • Máy xét nghiệm huyết học tự động;
  • Máy xét nghiệm sinh hóa;
  • Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay;
  • Máy xét nghiệm đông máu tự động;
  • Máy ly tâm;
  • Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường;
  • Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất;
  • Tủ ấm, tũ trữ máu;
  • Tủ BOD;
  • Bể ổn nhiệt, điều nhiệt;
  • Tủ an toàn sinh học;
  • Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu;
  • Máy điện não;
  • Máy thở;
  • Máy gây mê kèm thở;
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh;
  • Máy Monitor theo dõi bệnh nhân;
  • Máy phá rung tim, tạo nhịp;
  • Máy sốc tim;
  • Máy điện tim 6 kênh;
  • Máy điện tim 12 cần;
  • Bơm tiêm điện;
  • Máy truyền dịch;
  • Máy đo độ loãng xương;
  • Đèn chiếu vàng da;
  • Ghế máy răng;
  • Kính hiển vi 2 mắt;
  • Máy nội soi tai mũi họng;
  • Dao mổ điện;
  • Dao mổ điện Plasma;
  • Máy monitor sản khoa;
  • Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn)
  • Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn)
  • Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB
  • Dao mổ Laser
  • Đèn mổ treo trần
  • Máy vật lý trị liệu đa năng
  • Bộ tập phục hồi chức năng
  • Nồi nấu Parafin
  • Đèn hồng ngoại
  • Máy sóng ngắn điều trị
  • Máy điện châm 6 kênh
  • Máy laser điều trị 
  • Máy kéo giãn cột sống
  • Máy điều trị điện xung và điện phân 
  • Máy siêu âm điều trị
  • Xe đạp tập
  • Đèn gù
  • Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống)
  • Bộ dụng cụ tiêm truyền
  • Huyết áp kế lò xo
  • Huyết áp kế thủy ngân
  • Huyết áp kế điện tử
  • Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách) 
  • Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng
  • Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự
  • Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp
  • Cặp nhiệt điện công nghiệp 66 Nhiệt ẩm kế (ẩm kế)
  • Cân sức khỏe (lò xo)
  • Cân điện tử
  • Cân kỹ thuật, phân tích
  • Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
  •  Pipet
  • Tủ tiệt trùng UV
  • Giường bệnh nhân
  • Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu)
  • Máy phân tích điện giải 3 thông số
  • Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động
  •  Máy ion đồ (điện giải)
  • Hệ thống tia UV di động
  • Máy Vortex.

Thiết bị y tế cần được kiểm định, hiệu chuẩn

Thiết bị y tế cần phải được kiểm định, hiệu chuẩn để đảm bảo an toàn

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu bạn có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này. Khi đó hãy đọc Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 - Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế để biết rõ hơn.

 

3. Quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

 

Kiểm định thiết bị y tế là bắt buộc

Chính vì mức độ quan trọng của trang thiết bị y tế nên việc kiểm định trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc

4. Vinacontrol CE thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong và duy nhất trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

  • Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
  • Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
  • Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

 

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...