Kiểm định máy gây mê kèm thở theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

Hiện nay, yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được áp dụng cơ sở y tế, đơn vị sử dụng thiết bị y tế.… Trong đó, máy thở và máy gây mê kèm thở dùng trong y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định. Dưới đây là một số thông tin về hoạt động kiểm định máy gây mê kèm thở, quý đơn vị có thể tìm hiểu và nghiên cứu cụ thế nhất.

1. Máy gây mê kèm thở là gì? Khác gì so với máy thở

Máy gây mê kèm thở (Anesthesia machine) là thiết bị y tế chuyên dùng trong phòng mổ, có chức năng cung cấp hỗn hợp khí gây mê và duy trì thông khí nhân tạo cho bệnh nhân trong suốt quá trình phẫu thuật.

Theo định nghĩa từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) trong tài liệu Technical specifications for invasive and non-invasive ventilators for COVID-19 (2020), máy gây mê được mô tả là:

“A system that provides a mixture of anesthetic gases and oxygen to the patient, along with ventilation support during surgical procedures.”
(Hệ thống cung cấp hỗn hợp khí gây mê và oxy cho bệnh nhân, đồng thời hỗ trợ thông khí trong quá trình phẫu thuật.)

Máy gây mê kèm thở vừa làm nhiệm vụ cung cấp thuốc mê, vừa hỗ trợ hô hấp cho người bệnh – đây là thiết bị hai trong một, không thể thiếu trong bất kỳ ca phẫu thuật nào cần gây mê toàn thân.

Khác biệt giữa máy gây mê kèm thở và máy thở:

Kiểm định máy gây mê kèm thở là hoạt động bắt buộc

✍  Xem thêm: Kiểm định máy chạy thận nhân tạo | Quản lý trang thiết bị y tế

2. Tại sao phải kiểm định máy gây mê kèm thở

Máy gây mê kèm thở là thiết bị y tế nhóm B hoặc C, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng người bệnh. Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/06/2022 của Bộ Y tế, các thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn phải được kiểm định kỹ thuật an toàn theo định kỳ hoặc trước khi đưa vào sử dụng.

Cụ thể được quy định tại Điều 4 thông tư 05/2022/TT-BYT:

"Thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn phải được kiểm định ban đầu, kiểm định định kỳ hoặc kiểm định bất thường theo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc theo quy định của Bộ Y tế.

Máy gây mê kèm thở thuộc danh mục này do có chức năng kiểm soát hô hấp, đưa thuốc mê và duy trì sự sống trong quá trình phẫu thuật — nếu sai lệch thông số có thể gây nguy hiểm nghiêm trọng.

Do đó, việc kiểm định máy gây mê kèm thở không chỉ là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật, mà còn là trách nhiệm chuyên môn của cơ sở y tế nhằm đảm bảo an toàn người bệnh, độ chính xác của thiết bị, và tránh các sự cố y khoa không mong muốn.

Liên hệ Vinacontrol CE kiểm định máy gây mê kèm thở

✍  Xem thêm: Kiểm định máy thở | Quy trình kiểm định theo Quyết đinh 4444/QĐ-BYT

3. Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở theo Quyết định 3236/QĐ-BYT

Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở tuân thủ theo Quy trình kiểm định cho hai thiết bị này đã được quy định.

Lưu đồ quy trình kiểm định máy thở, máy gây mê kèm thở

Nội dung kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của máy gây mê kèm thở

✍  Xem thêm: Kiểm định máy chạy thận nhân tạo | Quản lý trang thiết bị y tế

3. Đơn vị cần chuẩn bị gì trước khi kiểm định máy gây mê kèm thở?

Đối với kiểm định ban đầu (đối với thiết bị mới lần đầu đưa vào sử dụng):

• Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và hướng dẫn sửa chữa, bảo dưỡng (bằng tiếng Anh và tiếng Việt);
• Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ);
• Sổ theo dõi sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng.

Đối với kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa lớn:

• Sổ theo dõi sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng;
• Kết quả kiểm định.

✍  Xem thêm: Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh | Các trường hợp trẻ chỉ định nằm lồng ấp

4. Cách xử lý và cấp kết quả kiểm định máy gây mê kèm thở 

Máy thở, máy gây mê kèm thở sau khi kiểm định, nếu thuộc trường hợp:

1. Kết quả kiểm định “Đạt” theo quy định: tổ chức kiểm định dán tem kiểm định cho thiết bị và cấp Giấy chứng nhận kiểm định;

2. Kết quả kiểm định “Không đạt”: Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã quy định.

- Trường hợp TTBYT có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

• Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng TTBYT;
• Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
• Trường hợp có 03 TTBYT trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị y tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
• Căn cứ kết kết quả báo cáo, Bộ Y tế sẽ quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng TTBYT.
• Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu thực hiện kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ TTBYT trong lô đó,
• Trường hợp có 03 lô TTBYT bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với TTBYT đó, Các TTBYT đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

- Trường hợp TTBYT có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

• Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng TTBYT;
• Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
• Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phụ và thực hiện kiểm định lại;
• Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

5. Đơn vị uy tín nào để thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra máy gây mê kèm thở?

Vinacontrol CE là một đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định nhiều loại trang thiết bị y tế khác nhau, đáp ứng nhu cầu sử dụng dịch vụ ngày càng tăng của khách hàng.

• Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luôn đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đầu.
• Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.
• Chi nhánh văn phòng trên toàn quốc với 04 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh - Kiểm định toàn quốc.

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được tư vấn và báo giá tốt nhất.