Kiểm định máy thở và Kiểm định máy gây mê kèm thở

Hiện nay, yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được áp dụng cơ sở y tế, đơn vị sử dụng thiết bị y tế.… Trong đó, máy thở và máy gây mê kèm thở dùng trong y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định. Dưới đây là một số thông tin về hoạt động kiểm định máy gây mê kèm thở và máy thở Quý đơn vị có thể tìm hiểu và nghiên cứu cụ thế nhất.

 

1. Khi nào cần tiến hành kiểm định máy gây mê kèm thở?

Quy định kiểm định thiết bị y tế áp dụng cho:

  • Kiểm định ban đầu (sau lắp đặt, trước khi đưa vào sử dụng);
  • Kiểm định định kỳ;
  • Kiểm định sau sửa chữa lớn.

 

► Máy thở

Máy thở là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thông khí, cung cấp oxy và khí thở cho bệnh nhân.

Vinacontrol CE kiểm định máy thở

Liên hệ Vinacontrol CE kiểm định máy thở

► Máy gây mê kèm thở

Máy gây mê kèm thở là thiết bị hỗ trợ bệnh nhân về thống khí, cung cấp oxy và khó thở cho bệnh nhân kèm khí mê.

Vinacontrol CE kiểm định máy gây mê kèm thở

Liên hệ Vinacontrol CE kiểm định máy gây mê kèm thở

2. Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở

Quy trình kiểm định máy thở và máy gây mê kèm thở tuân thủ theo Quy trình kiểm định cho hai thiết bị này đã được quy định.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Lưu đồ quy trình kiểm định máy thở, máy gây mê kèm thở

Nội dung kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật của máy thở và máy gây mê kèm thở

- Kiểm định chung:

  • Kiểm định danh mục hồ sơ;
  • Kiểm định bên ngoài.

- Kiểm định an toàn:

  • Kiểm định an toàn điện;
  • Kiểm định các chức năng cảnh báo.

- Kiểm định tính năng kỹ thuật;

  • Kiểm định chế độ tự kiểm tra;
  • Kiểm định độ chính xác của các thông số máy thở;
  • Kiểm định độ chính xác của các thống số khí mê (đối với máy gây mê kèm thở).

 

3. Cơ sở sử dụng thiết bị y tế cần chuẩn bị hồ sơ gì trước khi kiểm định?

Đối với kiểm định ban đầu (đối với thiết bị mới lần đầu đưa vào sử dụng):

  • Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị và hướng dẫn sửa chữa, bảo dưỡng (bằng tiếng Anh và tiếng Việt);
  • Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ);
  • Sổ theo dõi sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng.

Đối với kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa lớn:

  • Sổ theo dõi sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng;
  • Kết quả kiểm định.

✍  Xem thêm: Kiểm định máy chạy thận nhân tạo | Quản lý trang thiết bị y tế

4. Cấp kết quả kiểm định

Máy thở, máy gây mê kèm thở sau khi kiểm định, nếu thuộc trường hợp:

1. Kết quả kiểm định “Đạt” theo quy định: tổ chức kiểm định dán tem kiểm định cho thiết bị và cấp Giấy chứng nhận kiểm định;

2. Kết quả kiểm định “Không đạt”: Nghị định 98/2021/NĐ-CP đã quy định.

- Trường hợp TTBYT có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt:

  • Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng TTBYT;
  • Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế;
  • Trường hợp có 03 TTBYT trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị y tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế.
  • Căn cứ kết kết quả báo cáo, Bộ Y tế sẽ quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng TTBYT.
  • Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu thực hiện kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ TTBYT trong lô đó,
  • Trường hợp có 03 lô TTBYT bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với TTBYT đó, Các TTBYT đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

- Trường hợp TTBYT có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:

  • Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng TTBYT;
  • Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
  • Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phụ và thực hiện kiểm định lại;
  • Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

Quy trình kiểm định TTBYT Vinacontrol CE

Quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

5. Đơn vị uy tín nào để thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra máy gây mê kèm thở?

Vinacontrol CE là một đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định nhiều loại trang thiết bị y tế khác nhau, đáp ứng nhu cầu sử dụng dịch vụ ngày càng tăng của khách hàng.

  • Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luôn đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đầu.
  • Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.
  • Chi nhánh văn phòng trên toàn quốc với 04 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh - Kiểm định toàn quốc.

 

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được tư vấn và báo giá tốt nhất.

Tin khác

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế | Hướng dẫn thủ tục & hồ sơ chi tiết

Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là thủ tục hành chính được pháp luật...

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...