Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Chạy thận nhân tạo là phương án điều trị bệnh suy thận cấp hoặc suy thận giai đoạn cuối, khi thận của người bệnh đã mất khả năng lọc bỏ chất cặn bã ra khỏi cơ thể. Theo đó, bệnh nhân sẽ phải phụ thuộc vào máy chạy thận để duy trì sự sống cho đến khi được ghép thận. Bởi vậy, việc kiểm định máy chạy thận là bắt buộc và các đơn vị vận hành thiết bị cần chú ý các nội dung dưới đây để tiến hành kiểm định hiệu quả và an toàn nhất.

 

1. Kiểm định máy chạy thận nhân tạo

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức năng, tình trạng, kết cấu của thiết bị chạy thận từ đó đánh giá, xác nhận máy là an toàn, đảm bảo chất lượng, đạt các yêu cầu để được sử dụng trong công tác điều trị bệnh. Đơn vị tiến hành kiểm định phải là tổ chức uy tín, được cấp phép hoạt động bởi Nhà nước cũng như có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.

Một số chia sẻ của Tiến sĩ Dương Đức Hùng _ Trưởng phòng Kế hoạch Tổng hợp, Bệnh viện Bạch Mai – Cơ sở khám chữa bệnh uy tín hàng đầu Việt Nam:

“Trong quá trình chạy thận nhân tạo luôn cần giám sát năng lực người thực hiện bảo dưỡng các thiết bị y tế. Thứ nhất, những người bảo dưỡng, bảo trì thiết bị y tế phải có chuyên môn, nghiệp vụ. Thứ hai là phải có tư cách pháp nhân, tức là kỹ sư của bệnh viện hay đơn vị sửa chữa, bảo dưỡng phải biết, phải có chứng chỉ hành nghề”

Theo đó, Việc kiểm định an toàn máy chạy thận là bắt buộc và đặc biệt cần thiết, do đó, các đơn vị cần tìm đến tổ chức kiểm định uy tín, có thương hiệu, chuyên môn để tiến hành hoạt động quản lý an toàn thiết bị y tế một cách hiệu quả, hợp pháp nhất.

Kiểm định máy chạy thận là hoạt động quản lý an toàn quan trọng tại bệnh viện

Kiểm định máy chạy thận là hoạt động quản lý an toàn thiết bị y tế quan trọng tại bệnh viện

✍ Xem thêm: Kiểm định máy siêu âm  - Quy trình kỹ thuật

2. Vì sao cần quản lý an toàn thiết bị y tế đối với máy chạy thận ?

Máy chạy thận có ý nghĩa quan trọng và tiên quyết trong việc duy trì sự sống của những bệnh nhân suy thận. Chỉ khi máy chạy thận hoạt động ổn định, tính mạng của người bệnh mới được duy trì, đảm bảo. Trên thực tiễn đã xảy ra nhiều sự cố y khoa liên quan đến trang thiết bị y tế, gần nhất là sự cố gây chết người tại khoa chạy thận ở Bệnh viện đa khoa tỉnh Hòa Bình. Những sự cố này đã bộc lộ những mặt thiết sót trong hoạt động quản lý an toàn thiết bị y tế cũng như kiểm định thiết bị. Có thể thấy trong trường hợp này, công tác quản lý, duy tu, bảo dưỡng trang thiết bị y tế có liên hệ trực tiếp đến tính mạng người bệnh. Do đó, để triệt tiêu những nguy cơ gây tai biến khi chạy thận nhân tạo, việc kiểm định thiết bị là bắt buộc.

Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế cũng đưa ra căn cứ pháp lý về việc kiểm định khi máy chạy thận thuộc danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Ngoài ra, Bệnh viện cũng  thể hiện sự tận tâm, trách nhiệm của mỗi nhân viên  đến người đứng đầu cơ sở y tế qua hoạt động kiểm định máy chạy thận.

Bệnh viện thể hiện sự tận tâm và trách nhiệm khi tiến hành kiểm định thiết bị theo quy định pháp luật

Bệnh viện thể hiện sự tận tâm và trách nhiệm khi tiến hành kiểm định thiết bị theo quy định pháp luật 

3. Các bước kiểm định thiết bị chạy thận

Quy trình kiểm định Máy thận nhân tạo gồm những bước kiểm tra như sau:

3.1 Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

Yêu cầu hồ sơ:

  • Tài liệu hướng dẫn về vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
  • Văn bản hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

 

Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định.

 

3.2 Kiểm tra kỹ thuật

  • Thao tác máy chạy thận theo hướng dẫn của nhà sản xuất.
  • Máy thận nhân tạo phải hoạt động ổn định, kết quả đo phải hiển thị rõ ràng.
  • Kiểm tra về an toàn điện.
  • Kiểm tra hệ thống lọc nước R.O.

 

3.3 Kiểm tra đo lường

Kiểm tra các kết quả đo lường theo từng loại máy (kiểm tra lý hóa, endotoxin, vi sinh định kỳ).

  • Máy thận nhân tạo đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được Vinacontrol CE niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.
  • Với kết quả kiểm định không đạt, Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế. Vinacontrol CE sẽ tiến hành xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ và phối hợp với bệnh viện trong công tác khắc phục và kiểm định lại thiết bị . Máy chạy thận chỉ được sử dụng khi có kết quả kiểm định đạt.

 

 Thiết bị có kết quả kiểm định đạt sẽ được sử dụng cho các bệnh nhân điều trị suy thận

Thiết bị có kết quả kiểm định đạt sẽ được sử dụng cho các bệnh nhân điều trị suy thận

4. Khi nào cần tiến hành kiểm định máy chạy thận nhân tạo?

Theo Quy định của Nhà nước, máy chạy thận nhân tạo phải được kiểm định an toàn định kỳ với thời hạn 1 năm/1 lần  tiến hành kiểm định tại những thời điểm sau:

  • Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
  • Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
  • Kiểm định bất thường hay kiểm định sau sửa chữa: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.

 

✍  Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế cần kiểm định – Thông tin chi tiết

5. Đơn vị kiểm định máy chạy thận nhân tạo toàn quốc

Vinacontrol CE là tổ chức kiểm định máy chạy thận uy tín với hơn 60 năm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định. Bởi năng lực chuyên môn sâu và đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi đã nhận được sự tin tưởng của nhiều đối tác lớn trên toàn quốc trong hợp tác kiểm định thiết bị y tế như Bệnh Viện Quân y 108 (Hà Nội), Học viện Quân y, Bệnh viện Đa khoa khu vực Ba Tri (Bến Tre), Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn , Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,…

  • Vinacontrol CE có chi nhánh văn phòng trên toàn quốc với 04 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
  • Trang thiết bị đạt chuẩn, hiện đại và đội ngũ nhân sự tận tâm, chuyên nghiệp;
  • Chi phí kiểm định hợp lý, ưu đãi nhân đôi với chính sách chiết khấu cho hợp đồng giá trị lớn;
  • Hỗ trợ quảng bá hình ảnh, thương hiệu cho đơn vị tại hệ thống Website, Fanpage của Vinacontrol CE.

 

Để biết thêm thông tin chi tiết về hoạt động kiểm định máy chạy thận và các thiết bị y tế khác, Quý khách hàng vui lòng liên hệ quan Hotline miễn cước 1800.6083 email vnce@vnce.vn để được chuyên gia tư vấn, hỗ trợ kiểm định nhanh nhất!

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...

Khóa Đào tạo QA QC – Huấn luyện thực tế tại Doanh nghiệp

Khóa đào tạo QA QC là khóa học cung cấp các kiến thức, thông tin, kinh...