Chạy thận nhân tạo là phương án điều trị bệnh suy thận cấp hoặc suy thận giai đoạn cuối, khi thận của người bệnh đã mất khả năng lọc bỏ chất cặn bã ra khỏi cơ thể. Theo đó, bệnh nhân sẽ phải phụ thuộc vào máy chạy thận để duy trì sự sống cho đến khi được ghép thận. Bởi vậy, việc kiểm định máy chạy thận là bắt buộc và các đơn vị vận hành thiết bị cần chú ý các nội dung dưới đây để tiến hành kiểm định hiệu quả và an toàn nhất.
1. Kiểm định máy chạy thận nhân tạo
Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức năng, tình trạng, kết cấu của thiết bị chạy thận từ đó đánh giá, xác nhận máy là an toàn, đảm bảo chất lượng, đạt các yêu cầu để được sử dụng trong công tác điều trị bệnh. Đơn vị tiến hành kiểm định phải là tổ chức uy tín, được cấp phép hoạt động bởi Nhà nước cũng như có kinh nghiệm trong lĩnh vực này.
Một số chia sẻ của Tiến sĩ Dương Đức Hùng _ Trưởng phòng Kế hoạch Tổng hợp, Bệnh viện Bạch Mai – Cơ sở khám chữa bệnh uy tín hàng đầu Việt Nam:
“Trong quá trình chạy thận nhân tạo luôn cần giám sát năng lực người thực hiện bảo dưỡng các thiết bị y tế. Thứ nhất, những người bảo dưỡng, bảo trì thiết bị y tế phải có chuyên môn, nghiệp vụ. Thứ hai là phải có tư cách pháp nhân, tức là kỹ sư của bệnh viện hay đơn vị sửa chữa, bảo dưỡng phải biết, phải có chứng chỉ hành nghề”
Theo đó, Việc kiểm định an toàn máy chạy thận là bắt buộc và đặc biệt cần thiết, do đó, các đơn vị cần tìm đến tổ chức kiểm định uy tín, có thương hiệu, chuyên môn để tiến hành hoạt động quản lý an toàn thiết bị y tế một cách hiệu quả, hợp pháp nhất.
Kiểm định máy chạy thận là hoạt động quản lý an toàn thiết bị y tế quan trọng tại bệnh viện
✍ Xem thêm: Kiểm định máy siêu âm - Quy trình kỹ thuật
2. Vì sao cần quản lý an toàn thiết bị y tế đối với máy chạy thận ?
Máy chạy thận là thiết bị y tế thiết yếu, đóng vai trò quyết định trong việc duy trì sự sống cho bệnh nhân suy thận. Chỉ khi thiết bị hoạt động ổn định và chính xác, việc lọc máu mới an toàn cho người bệnh. Thực tế đã ghi nhận những sự cố nghiêm trọng, như vụ tai biến tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hòa Bình, cho thấy rõ hậu quả của việc lơ là trong kiểm định và bảo trì thiết bị. Các lỗi như rò rỉ hóa chất, sai lệch lưu lượng, hỏng cảm biến… nếu không được phát hiện kịp thời có thể gây tử vong.
Do đó, kiểm định máy chạy thận không chỉ là yêu cầu pháp lý, mà còn là biện pháp bảo vệ sức khỏe, tính mạng bệnh nhân và uy tín của cơ sở y tế.
Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01/08/2022 của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Trong đó, máy chạy thận nhân tạo được xếp vào danh mục thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ và sau sửa chữa lớn. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng khẳng định việc kiểm định là bắt buộc, góp phần đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn tối đa cho người bệnh.
Bệnh viện thể hiện sự tận tâm và trách nhiệm khi tiến hành kiểm định thiết bị theo quy định pháp luật
✍ Xem thêm: Vì sao cần phải kiểm định hệ thống ống dẫn khí y tế
3. Quy định kiểm định máy lọc máu - Thiết bị thận nhân tạo theo QĐ 4397/QĐ-BYT
Quy trình kiểm định Máy thận nhân tạo gồm những bước kiểm tra như sau:
Bước 1. Kiểm tra hồ sơ
Đơn vị kiểm định kiểm tra đầy đủ và xem xét tài liệu đi kèm của các hồ sơ ở bảng dưới và ghi lại kết quả vào biên bản kiểm định.
| TT |
Danh mục kiểm tra |
Ban đầu |
Định kỳ |
Sau sửa
chữa lớn
|
| 1 |
Số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu |
X |
|
|
| 2 |
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Anh và tiếng Việt) |
X |
|
|
| 3 |
Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ) |
X |
|
|
| 4 |
Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, bảo trì, bảo dưỡng |
|
X |
X |
| 5 |
Kết quả kiểm định lần gần nhất |
|
X |
X |
Bước 2. Kiểm tra bên ngoài
Xem xét bằng mắt thường, dùng tay tác động vào các bộ phận của thiết bị để kiểm tra:
Bước 3. Kiểm định an toàn
Bước 4. Kiểm định tính năng kỹ thuật
Bước 5. Xử lý kết quả
- Máy thận nhân tạo đo sau khi kiểm định nếu đạt các yêu cầu quy định của quy trình này thì được Vinacontrol CE niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.
- Với kết quả kiểm định không đạt, Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế. Vinacontrol CE sẽ tiến hành xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ và phối hợp với bệnh viện trong công tác khắc phục và kiểm định lại thiết bị . Máy chạy thận chỉ được sử dụng khi có kết quả kiểm định đạt.
Thiết bị có kết quả kiểm định đạt sẽ được sử dụng cho các bệnh nhân điều trị suy thận
✍ Xem thêm: Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân | Quy trình kiểm định Monitor
4. Khi nào cần tiến hành kiểm định máy chạy thận nhân tạo?
Theo Quy định của Nhà nước, máy chạy thận nhân tạo phải được kiểm định an toàn định kỳ với thời hạn 1 năm/1 lần và tiến hành kiểm định tại những thời điểm sau:
- Kiểm định lần đầu: Các thiết bị y tế cần phải kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng, vận hành thiết bị;
- Kiểm định định kỳ: Hoạt động được thực hiện trong quá trình sử dụng, vận hành thiết bị, dụng cụ y tế nhằm đảm bảo an toàn khi vận hành thiết bị;
- Kiểm định bất thường hay kiểm định sau sửa chữa: Thực hiện khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc sau khi đã khắc phục xong sự cố hoặc theo nhu cầu của các tổ chức/cá nhân sử dụng, vận hành thiết bị, máy móc.
✍ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế cần kiểm định – Thông tin chi tiết
5. Đơn vị kiểm định máy chạy thận nhân tạo toàn quốc
Vinacontrol CE là tổ chức kiểm định máy chạy thận uy tín với hơn 60 năm hoạt động trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định. Bởi năng lực chuyên môn sâu và đội ngũ chuyên gia dày dặn kinh nghiệm, chúng tôi đã nhận được sự tin tưởng của nhiều đối tác lớn trên toàn quốc trong hợp tác kiểm định thiết bị y tế như Bệnh Viện Quân y 108 (Hà Nội), Học viện Quân y, Bệnh viện Đa khoa khu vực Ba Tri (Bến Tre), Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn , Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,…
- Vinacontrol CE có chi nhánh văn phòng trên toàn quốc với 04 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
- Trang thiết bị đạt chuẩn, hiện đại và đội ngũ nhân sự tận tâm, chuyên nghiệp;
- Chi phí kiểm định hợp lý, ưu đãi nhân đôi với chính sách chiết khấu cho hợp đồng giá trị lớn;
- Hỗ trợ quảng bá hình ảnh, thương hiệu cho đơn vị tại hệ thống Website, Fanpage của Vinacontrol CE.
Để biết thêm thông tin chi tiết về hoạt động kiểm định máy chạy thận và các thiết bị y tế khác, Quý khách hàng vui lòng liên hệ quan Hotline miễn cước 1800.6083 email vnce@vnce.vn để được chuyên gia tư vấn, hỗ trợ kiểm định nhanh nhất!
1800.6083
.jpg "Chứng nhận hợp quy kính nổi | Cập nhật các quy định quản lý từ 1/7/2026")
