Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh theo Quyết định số 4395/QĐ-BYT

Lồng ấp trẻ sơ sinh là thiết bị y tế thiết yếu, hỗ trợ chăm sóc trẻ sinh non và trẻ sơ sinh gặp vấn đề về thân nhiệt hoặc hô hấp. Thiết bị này cần tạo ra môi trường ổn định về nhiệt độ, độ ẩm và đảm bảo vô khuẩn tuyệt đối. Để đảm bảo an toàn tối đa, lồng ấp trẻ sơ sinh bắt buộc phải được kiểm định thiết bị y tế theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và Quyết định 4395/QĐ-BYT của Bộ Y tế trước và trong khi sử dụng tại các cơ sở y tế.

1. Lồng ấp trẻ sơ sinh là gì?

Lồng ấp trẻ sơ sinh thuộc nhóm thiết bị y tế loại C theo phân loại tại Thông tư 05/2022/TT-BYT, nghĩa là có mức độ rủi ro trung bình-cao nếu không đảm bảo điều kiện kỹ thuật. Thiết bị này có cấu tạo bao gồm: buồng kín với nắp trong suốt, hệ thống sưởi điện tử, bộ tạo ẩm, bộ điều khiển vi xử lý, cảm biến nhiệt độ và độ ẩm, cùng hệ thống báo động khi có sai lệch thông số.

Trường hợp trẻ sơ sinh nào cần dùng lồng ấp?

• Lồng ấp dùng để đảm bảo nhiệt độ cho trẻ đẻ non < 1800g, trẻ vàng da cần điều trị bằng liệu pháp ánh sáng;
• Tại các nước tiên tiến, lồng ấp còn là một dụng cụ rất quan trọng, không thể thiếu được để đảm bảo nhiệt độ cho các bé sơ sinh trong quá trình chuyển viện.

Ngoài ra, vô khuẩn lồng ấp là yêu cầu bắt buộc: phải được khử trùng sau mỗi lần sử dụng, bảo dưỡng định kỳ, và đặt trong phòng sạch, đảm bảo lưu thông khí và không có nguồn lây chéo từ các thiết bị y tế khác.

Lồng ấp trẻ sơ sinh bắt buộc phải kiểm định theo Thông tư 05/2022/TT-BYT

✍ Xem thêm: Kiểm định máy siêu âm | Hỗ trợ hồ tơ từ A đến Z

2. Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là gì?

Căn cứ Thông tư 05/2022/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết và thi thành một số điều của nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Quy định kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh bắt buộc phải kiểm định trước khi đưa vào sử dụng.

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh là quá trình đánh giá an toàn và chức năng kỹ thuật của thiết bị, giúp xác minh thiết bị có đủ điều kiện hoạt động an toàn không, các thông số như nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ oxy có đáp ứng tiêu chuẩn không và hệ thống cảnh báo và an toàn điện có hoạt động chính xác không.

3. Khi nào kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh?

Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh được thực hiện khi:

• Kiểm định lần đầu: sau khi lắp đặt, trước khi đưa vào sử dụng;

• Kiểm định định kỳ: trong quá trình sử dụng, theo chu kỳ kiểm định của lồng ấp;

• Kiểm định sau sửa chữa lớn.

Lồng ấp trẻ sơ sinh được kiểm định đình kì 12 tháng (01 năm) một lần

✍ Xem thêm: Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân | Hỗ trợ toàn quốc

4. Quy trình kiểm đinh lồng ấp sơ sinh theo 4395/QĐ-BYT

Theo Quyết định số 4395/QĐ-BYT, Bộ Y tế ban hành Tiêu chí và quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị này trong việc chăm sóc trẻ sơ sinh, đặc biệt là các trẻ sinh non hoặc có tình trạng sức khỏe yếu. Dưới đây là quy trình kiểm định và các tiêu chí cần tuân thủ theo quy định:

4.1 Điều kiện kiểm định lồng ấp

- Nhiệt độ môi trường: (15 ÷ 40) °C.

- Độ ẩm tương đối: (40 ÷ 85) %RH.

- Vệ sinh môi trường: Môi trường phải thoáng khí, sạch sẽ

- Nguồn điện: 220 V ± 10%, tần số 50 Hz, có tiếp đất.

- Lồng ấp trẻ sơ sinh phải đầy đủ phụ kiện và đang hoạt động, phải được làm vệ sinh trước khi kiểm định.

- Thiết bị dùng kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh và lồng ấp trẻ sơ sinh phải đặt trong cùng một điều kiện môi trường tối thiểu 15 phút.

4.2 Nội dung quy trình kiểm định lồng ấp

Dưới đây là nội dung quy trình kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh

✍ Xem thêm: Kiểm định máy gây mê kèm thở | Phí thấp

5. Câu hỏi liên quan về dịch vụ kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh

5.1 Không kiểm định lồng ấp có bị xử phạt không?

Có. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nếu sử dụng thiết bị chưa được kiểm định hoặc không đạt kiểm định, cơ sở y tế không được phép đưa vào sử dụng. Điều này có thể dẫn đến:

• Bị xử phạt hành chính nếu vi phạm quản lý trang thiết bị y tế (theo nghị định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế).
• Buộc ngừng sử dụng thiết bị, thu hồi giấy phép, ảnh hưởng hoạt động khám chữa bệnh.

5.2 Thời gian kiểm định lồng ấp mất bao lâu?

Thời gian kiểm định lồng ấp khoảng 1–2 giờ/thiết bị, nếu thiết bị đang hoạt động ổn định hoặc đã chuẩn bị đủ điều kiện môi trường và hồ sơ. Tổng thời gian từ tiếp nhận đến trả kết quả thường từ 3–4 ngày làm việc.

5.3 Lồng ấp không đạt kiểm định phải làm gì?

Đơn vị, tổ chức tuyệt đối không được sử dụng cho đến khi đạt. Cần thực hiện các bước sửa chữa, hiệu chuẩn theo khuyến nghị của đơn vị kiểm định, kiểm định lại sau can thiệp kỹ thuật và chỉ khi thiết bị đạt kiểm định lại mới được đưa vào vận hành.

Trước khi tiến hành kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh, các đơn vị y tế cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định

5.4 Kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh ở đâu uy tín?

Theo quy định của Bộ Y tế, chỉ các tổ chức được chỉ định chính thức và có năng lực kiểm định theo tiêu chuẩn ISO mới được phép thực hiện kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh. 

Vinacontrol CE là tổ chức có năng lực kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh, kiểm định thiết bị y tế. Vinacontrol CE có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định theo quy trình tương ứng với các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối. Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức chuyên sâu về thiết bị y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.

Bên cạnh năng lực kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh, Vinacontrol CE còn được chỉ định kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị y tế sau nhằm cung cấp dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho khách hàng:

• Thiết bị X-Quang tổng hợp;
• Thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình;
• Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner;
• Máy siêu âm;
• Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);
• Thiết bị đo điện tim;
• Thiết bị đo điện não;
• Huyết áp kế;
• Máy theo dõi bệnh nhân;
• Máy theo dõi thở;
• Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;
• Bơm tiêm điện;
• Lồng ấp trẻ sơ sinh;
• Dao mổ điện;
• Bình khí;
• Hệ thống khí Y tế;
• Nồi hấp tiệt trùng....

✍ Xem thêm:  DANH MỤC THIẾT BỊ Y TẾ CẦN KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN

Vinacontrol CE sẽ tiếp tục không ngừng nỗ lực nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm, những phương pháp mới nhất trong kiểm tra, kiểm định thiết bị y tế và các ngành khác để ngày càng nâng cao chất lượng phục vụ Quý khách hàng, giúp các đơn vị quản lý thiết bị, sử dụng hiệu quả và an toàn. Quý đơn vị liên hệ 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại yêu cầu tại đây để được hỗ trợ kiểm định lồng ấp trẻ sơ sinh và các thiết bị y tế khác tốt nhất.