Máy thở y tế có bắt buộc phải kiểm định không?

Có. Máy thở là thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo quy định của Bộ Y tế nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

Khi nào cần kiểm định máy thở y tế?

Máy thở cần được kiểm định trong 3 trường hợp: kiểm định ban đầu trước khi sử dụng, kiểm định định kỳ mỗi 12 tháng và kiểm định sau sửa chữa lớn.

Quy trình kiểm định máy thở y tế được thực hiện theo văn bản nào?

Quy trình kiểm định máy thở y tế được thực hiện theo Quyết định số 4444/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 07/12/2023.

Thiết bị nào được sử dụng trong kiểm định máy thở?

Một số thiết bị cần thiết gồm: nhiệt kế, ẩm kế, thiết bị phân tích an toàn điện, thiết bị kiểm định máy thở, máy đo âm thanh và phụ kiện như dây thở, phổi giả, cút nối.

Vinacontrol CE có được Bộ Y tế chỉ định kiểm định máy thở không?

Có. Vinacontrol CE là tổ chức được Bộ Y tế chỉ định đủ năng lực thực hiện kiểm định máy thở và các thiết bị y tế khác trên toàn quốc.

Kiểm định máy thở theo Quyết định số 4444/QĐ-BYT

Nhằm đảm bảo sức khỏe của bệnh nhân và chất lượng dịch vụ y tế, các cơ sở khám chữa bệnh cần tiến hành kiểm định thiết bị y tế theo quy định. Với mong muốn hỗ trợ Quý đơn vị trong hoạt động bảo trì, kiểm định trang thiết bị y tế trong đó có máy thở y tế. Vinacontrol CE sẽ cung cấp các thông tin dưới đây để Quý bạn đọc hiểu hơn và tiến hành hiệu quả công tác kiểm định máy thở y tế.

1. Kiểm định máy thở y tế

Máy thở là một thiết bị quan trọng bậc nhất, không thể thiếu trong khoa Hồi sức Cấp cứu. Máy thở hỗ trợ tính mạng bệnh nhân về thông khí và oxy hóa bằng cách cung cấp các loại nhịp thở cơ học. Chính vì vậy, máy thở là thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc phải kiểm định:

Kiểm định ban đầu: trước khi đưa vào sử dụng;
Kiểm định định kỳ: trong quá trình sử dụng, chu kỳ kiểm định theo quy định (tối đa 12 tháng);
Kiểm định bất thường: sau sửa chữa.

Máy thở cần có:

Độ tin cậy cao;
Phạm vi sử dụng rộng đáp ứng cho nhiều đối tượng;
Tương đối dễ sử dụng đối với thầy thuốc lâm sàng.

Máy thở là thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định

Máy thở là thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định

✍ Xem thêm: Quy trình kiểm định máy gây mê kèm thở | Hỗ trợ chi tiết

2. Quy trình kiểm định máy thở y tế theo Quyết định 4444/QĐ-BYT

2.1 Thiết bị kiểm định máy thở

Bảng thiết bị, phụ kiện kiểm định máy thở
STT	Loại	Tên thiết bị/phụ kiện	Thông số kỹ thuật
1	Thiết bị	Nhiệt kế	Phạm vi đo: 0 ÷ 100°C
2	Thiết bị	Ẩm kế	Phạm vi đo: 0 ÷ 100%RH
3	Thiết bị	Thiết bị phân tích an toàn điện	Đáp ứng tiêu chuẩn IEC 60601-1, IEC 62353
4	Thiết bị	Thiết bị kiểm định máy thở	- Lưu lượng: ±350 L/ph; sai số ≤ 3,75% - FiO₂: 0–100%; sai số ≤ 1,25% - Vt, MV: sai số ≤ 3,75% - PIP, PEEP: sai số ≤ 2,5% - Nhịp thở: ≤ 2,5% - Ti, Te: ≤ 1,25% hoặc ≤ 0,02s
5	Thiết bị	Máy đo cường độ âm thanh	30 – 130 dB RMS, tần số 31.5 Hz ÷ 8.5 kHz
6	Phụ kiện	Dây thở, phổi giả	Phụ kiện đồng bộ với thiết bị kiểm định
7	Phụ kiện	Cút nối, chạc chữ Y	Kích thước phù hợp để kết nối với dây thở và thiết bị

2.2 Điều kiện môi trường kiểm định máy thở

Nhiệt độ môi trường: 15 ÷ 40°C;
Độ ẩm tương đối: 40 ÷ 85%RH;
Môi trường: Thoáng khí, sạch sẽ;
Nguồn điện: 220 V ±10%, tần số 50 Hz, có nối đất;
Tình trạng thiết bị: Máy thở đầy đủ phụ kiện, đang hoạt động tốt;
Ổn định môi trường: Máy thở và thiết bị kiểm định phải được để trong cùng điều kiện tối thiểu 15 phút;
Thực hiện Self Test: Trước kiểm định phải bật máy chạy chế độ tự kiểm tra của nhà sản xuất.

Quy trình kiểm định máy thở y tế

Chu kỳ kiểm định của máy thở dùng trong y tế là 12 tháng

2.2 Các bước kiểm định máy thở y tế

Dưới đây là quy trình kiểm định máy thở y tế, được thực hiện theo quy định tại Quyết định số 4444/QĐ-BYT ngày 07/12/2023 của Bộ Y tế.

✍ Xem thêm: Quy trình kiểm định dao mổ điện | Hỗ trợ toàn quốc

3. Xử lý biên bản hồ sơ kết quả kiểm định như thế nào?

Cấp chứng chỉ kiểm định nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu

Máy thở dùng trong y tế sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định.

Kết quả kiểm định không đạt thì làm như thế nào?

Trường hợp kết quả kiểm định không đạt một trong các yêu cầu quy định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ.

Thời hạn kiểm định máy thở

Máy thở cần được kiểm định trong 03 trường hợp sau đây:

Kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng;
Kiểm định định kỳ 12 tháng/ lần;
Kiểm định sau sửa chữa.

Vinacontrol CE tiến hành kiểm định máy thở và cấp chứng chỉ kiểm định

Vinacontrol CE tiến hành kiểm định máy thở và cấp chứng chỉ kiểm định

✍ Xem thêm: Kiểm định Phòng cách ly áp lực âm | Tiết kiệm chi phí

4. Tổ chức Vinacontrol CE được Bộ Y tế chỉ định kiểm định máy thở - máy gây mê kèm thở

Chỉ các tổ chức có chỉ định của Bộ y tế mới đủ năng lực thực hiện kiểm định và cấp chứng chỉ kiểm định máy thở dùng trong y tế.

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định máy thở và các thiết bị y tế, với năng lực hàng đầu Việt Nam. Chúng tôi có:

Chỉ định/Giấy chứng nhận hoạt động kiểm định phù hợp từng loại trang thiết bị y tế;
Đội ngũ kiểm định viên chuyên môn cao, nhiều năm kinh nghiệm;
Thiết bị hiện đại, được đầu tư bài bản nhất;
Chi phí cạnh tranh, dịch vụ nhanh chóng, linh hoạt.

Quý đơn vị cần kiểm định máy thở hoặc các thiết bị y tế khác, liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.