Kiểm định dao mổ điện cao tần theo TT 05/2022 Bộ Y tế | Chi tiết

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 05/2022/TT-BYT về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc thực hiện đối với các cơ sở y tế và các thương nhân nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Dao mổ điện nằm trong danh mục trang thiết bị y tế cần được kiểm định để ddarm bảo chất lượng thiết bị cũng như chất lượng dịch vụ khám chữa bệnh tại bệnh viện. Dưới đây là những nội dung cần lưu ý khi tiến hành kiểm định dao mổ điện.

1. Kiểm định dao mổ điện cao tần

Trong lĩnh vực y học, sự phát triển của công nghệ đã mang lại nhiều ưu điểm và tiện ích cho việc điều trị bệnh nhân. Một trong những tiến bộ đáng chú ý là việc sử dụng dao mổ điện cao tần trong các phẫu thuật. Hoạt động kiểm định dao mổ điện cao tần là một phần quan trọng trong quy trình quản lý chất lượng y tế, đảm bảo an toàn và hiệu suất của các dụng cụ y tế. Vậy kiểm định dao mổ điện là gì?

Kiểm định dao mổ điện cao tần là quy trình kiểm tra và đánh giá chất lượng, hiệu suất và an toàn của các dụng cụ dao mổ sử dụng điện cao tần trong các phẫu thuật và thủ thuật y tế. Điện cao tần được sử dụng để cắt, đốt hoặc đục các mô trong cơ thể bệnh nhân, và việc đảm bảo rằng các dao mổ điện cao tần hoạt động chính xác và an toàn là rất quan trọng để đảm bảo thành công của quá trình phẫu thuật và tránh nguy cơ thương tổn cho bệnh nhân và nhà phẫu thuật.

Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT Quy định dao mổ điện cao tần cần bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng đối với tất cả bệnh viện, phòng khám, tổ chức y tế, cơ sở y tế trên toàn quốc. Hoạt động kiểm định được thực hiện trước khi đưa vào sử dụng; Kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng và Kiểm định bất thường sau sửa chữa lớn.

Kiểm định dao mổ điện dùng trong y tế là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sử dụng

 ✍ Xem thêm: Kiểm định Máy theo dõi bệnh nhân | Thủ tục nhanh gọn

2. Quy trình kiểm định dao mổ điện theo Quyết định 4443/QĐ-BYT​​​​​​​

Theo Quyết định số 4443/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 07/12/2023, quy trình kiểm định dao mổ điện cao tần được quy định rõ ràng và thống nhất trên toàn quốc. Quyết định này chính thức thay thế Quyết định số 3238/QĐ-BYT ngày 29/7/2021, giúp cập nhật các yêu cầu kỹ thuật mới và nâng cao tính an toàn trong sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh.

► Bước 1: Kiểm tra hồ sơ

► Bước 2: Kiểm tra bên ngoài

• Tình trạng vệ sinh: Sạch sẽ không bám bẩn;
• Các bộ phận bên ngoài: Vỏ, bàn phím, núm vặn, công tắc phải chắc chắn, không vỡ hoặc rách, không hỏng hóc;
• Khả năng đáp ứng an toàn về cơ học: Các mép cạnh của thiết bị không sắc nhọn hoặc có bọc bảo vệ;
• Mã màu để nhận biết các chức năng: Các bộ phận điều khiển vận hành, cực đầu ra và đèn chỉ dẫn, bàn đạp và nút bấm của công tắc bật tay kết hợp với một chức năng riêng phải được nhận biết bằng mã màu sau: Màu vàng cho chức năng cắt và màu xanh cho chức năng đốt.
• Nối đất bảo vệ: Máy được nối đất

► Bước 3: Kiểm định an toàn điện

Các tiêu chí kiểm định:

• Tiêu chí 1: Điện trở cho phép của chốt nối đất trên vỏ máy tới chốt nối đất của phích cắm: < 0,5 Ω.
• Tiêu chí 2: Dòng điện cho phép rò của vỏ máy: < 0,5 mA.
• Tiêu chí 3: Dòng điện rò qua bộ phận ứng dụng (tức tổng dòng điện rò đi từ bộ phận ứng dụng xuống đất và bất kì phần kim loại nào trên vỏ máy khi có một điện áp ngoài đặt lên bộ phận ứng dụng của thiết bị) phải đạt các giá trị cho phép.
• Tiêu chí 4: Giá trị cho phép dòng điện rò cao tần giữa các điện cực ≤ 150 mA.

► Bước 4: Kiểm định báo động theo dõi chất lượng tiếp xúc của điện cực trung tính (Contact Quality Monitor – CQM)

Trình tự thao tác:

• Kết nối thiết bị phân tích dao mổ điện cao tần với dao mổ điện cao tần
• Thiết lập điện trở giữa 2 giắc CQM với một giá trị phù hợp trong dải 0 đến 475 Ω
• Thiết lập thời gian tự động thay đổi giá trị điện trở từ 2 đến 4 giây để thuận tiện trong việc theo dõi tín hiệu âm thanh cảnh báo.
• Vận hành dao mổ điện cao tần ở chế độ CUT hoặc COAG.

Vinacontrol CE thực hiện kiểm định dao mổ điện và cấp chứng chỉ cho bệnh viên Y Học Cổ Truyền Hải Phòng

 ✍ Xem thêm: Kiểm định huyết áp kế (máy đo huyết áp) | Hỗ trợ thủ tục từ A-Z

3. Tại sao cần phải bắt buộc thực hiện kiểm định dao mổ điện?

Kiểm định dao mổ điện cao tần là một yếu tố quan trọng trong quá trình quản lý chất lượng y tế và đảm bảo an toàn và hiệu suất trong các phẫu thuật và thủ thuật y tế. Dưới đây là một số lý do quan trọng vì sao cần phải kiểm định dao mổ điện cao tần:

• Đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và bác sĩ: Dao mổ điện cao tần sử dụng dòng điện để cắt và đốt mô, nếu không được kiểm định đúng quy trình có thể gây rò điện, bỏng mô, hoặc giật điện – đe dọa tính mạng người bệnh và sự an toàn của kíp mổ.
• Duy trì hiệu suất và độ chính xác khi phẫu thuật: Kiểm định giúp đảm bảo thiết bị hoạt động đúng công suất, chế độ cắt/đốt ổn định, không làm gián đoạn quá trình mổ hay ảnh hưởng kết quả điều trị.
• Tuân thủ quy định pháp lý: Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT và Quyết định 4443/QĐ-BYT, dao mổ điện thuộc nhóm bắt buộc kiểm định. Không kiểm định có thể dẫn đến xử phạt hoặc bị đình chỉ sử dụng thiết bị.
• Ngăn ngừa sự cố kỹ thuật: Kiểm định định kỳ giúp phát hiện sớm lỗi như rò điện, hỏng chức năng cảnh báo, sai công suất đầu ra – giảm nguy cơ tai biến y khoa.
• Đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng bệnh viện: Đây là yêu cầu bắt buộc trong các hệ thống quản lý chất lượng như ISO 13485, JCI và khi thực hiện thanh toán BHYT, đấu thầu, kiểm toán trang thiết bị y tế.

Liên hệ Vinacontrol CE để tư vấn và báo giá kiểm định dao mổ điện

 ✍ Xem thêm: Kiểm định nồi hấp tiệt trùng - Nồi hấp y tế | Hỗ trợ nhanh 

4. Tổ chức kiểm định dao mổ điện trên toàn quốc

Vinacontrol CE là một trong số ít tổ chức có chỉ định của Bộ y tế về Kiểm định, hiệu chuẩn, thử nghiệm, phương tiện, thiết bị y tế trong đó có dao mổ điện.

Dịch vụ kiểm định dao mổ điện của Vinacontrol CE:

• Uy tín và chất lượng; Chi phí hợp lý;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu.     

Quý bạn hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của Vinacontrol CE. Để được tư vấn, báo giá kiểm định Dao mổ điện và các thiết bị y tế khác, Quý bạn liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.