Kiểm định máy đo điện não (máy điện não đồ)

Máy đo điện não là thiết bị ghi lại dòng điện sinh học của não bằng các điện cực đặt ở da đầu, ở bề mặt của vỏ não hoặc vị trí trong chất não. Từ việc theo dõi hoạt động sinh lý của tế bào nữa, so sách các dạng sóng thu được với dạng sóng tiêu chuẩn, các bác sỹ có thể đưa ra được chẩn đoán về tình trạng bệnh lý của bệnh nhân. Do đó, công tác kiểm định máy đo điện não cần đạt hiệu quả và được tiến hành định kỳ theo quy định.

 

1. Tại sao phải Kiểm định máy đo điện não?

Thông tư 23/2013/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện nhóm 2. Trong đó, máy đo điện não sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh là một trong những phương tiện đo bắt buộc phải kiểm định:

  • Kiểm định trước khi đưa vào sử dụng;
  • Kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng;
  • Kiểm định bất thường khi có sự cố xảy ra hoặc sau khi sửa chữa.

Thiết bị đo điện não giữ một vai trò quan trọng, quyết định tới hiệu quả, chất lượng khám chữa bệnh. Thiết bị đo điện não cũng như các trang thiết bị y tế khác không được kiểm định, hiệu chuẩn sẽ không đảm bảo về mặt pháp lí, nhất là tính chính xác trong quá trình sử dụng thiết bị.

Như vậy, kiểm định máy đo điện não cần được tiến hành để đáp ứng các yếu tố sau: 

  • Thực hiện theo quy định của nhà nước về quản lí chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2;
  • Đảm bảo độ chính xác, yêu cầu chất lượng của thiết bị khi sử dụng chẩn đoán bệnh;
  • Hỗ trợ cho bác sỹ chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, hiệu quả;
  • Giúp người bệnh cảm thấy tin tưởng và an tâm hơn.

 

Kiểm định thiết bị đo điện não

Máy đo điện não là loại thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định an toàn

✍  Xem thêm: Kiểm đinh máy X-Quang trong y tế | Vinacontrol CE

2. Quy trình kiểm định máy đo điện não

Theo ĐLVN 44:2017, quy trình kiểm định máy đo điện não bao gồm các bước sau:

a. Kiểm tra bên ngoài

Các yêu cầu kiểm tra bên ngoài:

- Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

  • Các hướng dẫn về vận hành, bảo quả, sử dụng;
  • Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
  • Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

- Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

  • Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
  • Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định

b. Kiểm tra kỹ thuật

Các yêu cầu kiểm tra kỹ thuật:

- Kiểm tra biểu hiện và sự thay đổi hình dạng của các tín hiệu ghi được, áp lực bút ghi. Không những việc cung cấp mực mà còn cả việc điều chỉnh hệ thống làm nóng đối với các bút nhiệt, sự chạy của băng ghi ở các tốc độ khác nhau và các biểu hiện của tín hiệu hiệu chuẩn và điều chỉnh độ nhạy (nấc bậc, sự trơn).

c. Kiểm tra đo lường

- Kiểm tra các thông số đo lường.

Kiểm định máy đo điện não liên hệ Vinacontrol CE

Liên hệ Vinacontrol CE thực hiện kiểm định máy đo điện não

d, Xử lý kết quả kiểm định máy đo điện não

Máy đo điện não sau khi kiểm định, nếu đạt các yêu cầu theo quy định của quy trình trên thì được cấp chứng chỉ kiểm định, bao gồm: tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,… theo quy định, cụ thể như sau:

  • Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định;
  • Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy;
  • Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

 

3. Thời hạn kiểm định máy đo điện não

- Kiểm định lần đầu: sau khi lắp đặt và trước khi đưa vào sử dụng.

- Kiểm định định kỳ: tối đa 24 tháng kể từ lần kiểm định trước đó.

✍  Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế cần phảm kiểm định 

4. Đơn vị kiểm định máy đo điện não

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) là đơn vị thực hiện kiểm định máy đo điện não và các thiết bị y tế khác. Dịch vụ của Vinacontrol CE:

  • Có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, được các Bộ ban ngành liên qua công nhận;
  • Là tổ chức tiên phong trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế trên toàn quốc
  • Sở hữu 4 văn phòng, chi nhánh lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng và Hồ Chí Minh
  • Đội ngũ kiểm định viên trình độ chuyên môn cao, am hiểu và có kinh nghiệm về thiết bị y tế;
  • Trang thiết bị kiểm định hiện đại;
  • Chi phí hợp lý, phục vụ chuyên nghiệp. Với tiêu chí: CHÍNH XÁC – TIẾT KIỆM – NHANH CHÓNG;
  • Ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng kiểm định, hiệu chuẩn giá trị giá trị lớn.

 

Liên hệ Vinacontrol CE để kiểm định máy đo điện não cùng các thiết bị y tế khác qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc cho chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...