Kiểm định máy đo điện não (máy điện não đồ) theo ĐLVN 44:2017

Máy đo điện não - EEG (Electroencephalogram) là thiết bị ghi lại dòng điện sinh học của não bằng các điện cực đặt ở da đầu, ở bề mặt của vỏ não hoặc vị trí trong chất não. Từ việc theo dõi hoạt động sinh lý của tế bào nữa, so sách các dạng sóng thu được với dạng sóng tiêu chuẩn, các bác sỹ có thể đưa ra được chẩn đoán về tình trạng bệnh lý của bệnh nhân. Do đó, công tác kiểm định máy đo điện não cần đạt hiệu quả và được tiến hành định kỳ theo quy định.

1. Tại sao phải Kiểm định máy đo điện não?

Thông tư 23/2013/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về đo lường đối với phương tiện nhóm 2. Trong đó, máy đo điện não sử dụng trong hoạt động khám chữa bệnh là một trong những phương tiện đo bắt buộc phải kiểm định:

• Kiểm định trước khi đưa vào sử dụng;
• Kiểm định định kỳ trong quá trình sử dụng;
• Kiểm định bất thường khi có sự cố xảy ra hoặc sau khi sửa chữa.

Thiết bị đo điện não giữ một vai trò quan trọng, quyết định tới hiệu quả, chất lượng khám chữa bệnh. Thiết bị đo điện não cũng như các trang thiết bị y tế khác không được kiểm định, hiệu chuẩn sẽ không đảm bảo về mặt pháp lí, nhất là tính chính xác trong quá trình sử dụng thiết bị.

Như vậy, kiểm định máy đo điện não cần được tiến hành để đáp ứng các yếu tố sau: 

• Thực hiện theo quy định của nhà nước về quản lí chất lượng sản phẩm, hàng hóa nhóm 2;
• Đảm bảo độ chính xác, yêu cầu chất lượng của thiết bị khi sử dụng chẩn đoán bệnh;
• Hỗ trợ cho bác sỹ chẩn đoán và điều trị cho bệnh nhân được chính xác, nhanh chóng, hiệu quả;
• Giúp người bệnh cảm thấy tin tưởng và an tâm hơn.

Máy đo điện não là loại thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định an toàn

✍  Xem thêm: Kiểm đinh máy X-Quang trong y tế | Vinacontrol CE

2. Quy trình kiểm định máy đo điện não

Theo ĐLVN 44:2017, quy trình kiểm đinh máy đo điện não bao gồm các bước sau:

a. Kiểm tra bên ngoài

Các yêu cầu kiểm tra bên ngoài:

- Yêu cầu hồ sơ của máy phải đầy đủ:

• Các hướng dẫn về vận hành, bảo quả, sử dụng;
• Các sơ đồ và các chi tiết cần cho việc kiểm định;
• Những hướng dẫn cho các ứng dụng y học đặc biệt.

- Kiểm tra bằng cách quan sát theo yêu cầu:

• Không có sự hư hỏng do cơ học và ăn mòn;
• Không có dấu hiệu hư hỏng của dấu kiểm định

b. Kiểm tra kỹ thuật

Các yêu cầu kiểm tra kỹ thuật: Kiểm tra biểu hiện và sự thay đổi hình dạng của các tín hiệu ghi được, áp lực bút ghi. Không những việc cung cấp mực mà còn cả việc điều chỉnh hệ thống làm nóng đối với các bút nhiệt, sự chạy của băng ghi ở các tốc độ khác nhau và các biểu hiện của tín hiệu hiệu chuẩn và điều chỉnh độ nhạy (nấc bậc, sự trơn).

c. Kiểm tra đo lường

Phương tiện đo điện não được kiểm tra đo lường theo trình tự sau đây:

• Kiểm tra sai số tương đối đo điện áp;
• Kiểm tra sai số tương đối đặt độ nhạy;
• Kiểm tra sai số tương đối về khoảng thời gian;
• Kiểm tra sai số tương đối của tốc độ ghi;
• Kiểm tra độ trễ ghi;
• Kiểm tra sai số tương đối của bộ tạo tín hiệu chuẩn và bộ ghi thời gian;
• Kiểm tra độ ghi quá mức;
• Kiểm tra hằng số thời gian;
• Kiểm tra trở kháng vào;
• Kiểm tra hệ số nén tín hiệu đồng pha;
• Kiểm tra độ rộng của đường nền;
• Kiểm tra độ trôi của đường nền;
• Kiểm tra độ ồn trong.

d, Xử lý kết quả kiểm định máy đo điện não

Máy đo điện não sau khi kiểm định, nếu đạt các yêu cầu theo quy định của quy trình trên thì được cấp chứng chỉ kiểm định, bao gồm: tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,… theo quy định, cụ thể như sau:

• Cấp giấy chứng nhận kiểm định theo đúng mẫu quy định;
• Dán tem niêm phong tại các vị trí tiếp giáp giữa hai nắp vỏ máy;
• Dán tem kiểm định tại vị trí mặt máy.

Phương tiện đo điện não sau khi kiểm định nếu không đạt một trong các yêu cầu quy định của quy trình thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

Kiểm định EEG giúp xác nhận các thông số kỹ thuật của máy, đảm bảo máy đo điện não cho ra kết quả chính xác và đáng tin cậy

3. Thời hạn kiểm định máy đo điện não

• Kiểm định lần đầu: sau khi lắp đặt và trước khi đưa vào sử dụng.
• Kiểm định định kỳ: tối đa 24 tháng kể từ lần kiểm định trước đó.
• Kiểm định sau sửa chữa: sau khi có sự cố xảy ra hoặc sau khi sửa chữa.

✍  Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế cần phảm kiểm định 

4. Câu hỏi thường gặp về dịch vụ kiểm định máy điện não đồ

4.1 Điều kiện kiểm định máy điện não đồ EEG là gì?

Theo ĐLVN 44:2017 – Phương tiện đo điện não, việc kiểm định chỉ được tiến hành khi môi trường và nguồn điện đáp ứng đầy đủ các điều kiện chuẩn. Cụ thể như sau:

• Nhiệt độ môi trường xung quanh: (23 ± 5) oC;
• Áp suất khí quyển: (100 ± 4) kPa;
• Độ ẩm tương đối của không khí: (50 ¸ 80) % RH (không có sự ngưng tụ hơi nước);
• Điện áp nguồn điện: (220 ± 4,4) V;
• Tần số nguồn điện: (50 ± 0,5) Hz.

4.2 Cần chuẩn bị gì trước khi kiểm định điện não đồ?

Theo ĐLVN 44:2017, việc chuẩn bị trước kiểm định là bắt buộc. Cơ sở sử dụng thiết bị nên thực hiện đầy đủ:

• Làm sạch phương tiện đo điện não
• Bật điện và sấy máy trước ít nhất 15 phút
• Chuẩn bị tài liệu, hồ sơ thiết bị

4.3 Chi phí kiểm định điện não đồ?

Chi phí kiểm định máy điện não phụ thuộc vào 3 nhóm yếu tố chính, chứ không cố định:

• Loại và cấu hình máy
• Vị trí và hình thức kiểm định
• Các dịch vụ đi kèm

4.4 Thời gian kiểm định điện não đồ?

Thời gian thực hiện phụ thuộc vào hình thức và tình trạng thiết bị, thời gian kiểm định và cấp giấy kiểm định khoảng 2-5 ngày làm việc.

Vinacontrol CE hỗ trợ kiểm định máy đo điện não đồ với chi phí ưu đãi

✍  Xem thêm: Điện não đồ là gì? Sử dụng để chẩn đoán bệnh gì

5. Đơn vị kiểm định máy đo điện não uy tín tại Việt Nam

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol là đơn vị thực hiện kiểm định máy đo điện não và các thiết bị y tế khác. Dịch vụ của Vinacontrol CE:

• Có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, được các Bộ ban ngành liên qua công nhận;
• Là tổ chức tiên phong trong lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế trên toàn quốc; 
• Sở hữu 4 văn phòng, chi nhánh lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng và Hồ Chí Minh
• Đội ngũ kiểm định viên trình độ chuyên môn cao, am hiểu và có kinh nghiệm về thiết bị y tế;
• Trang thiết bị kiểm định hiện đại;
• Chi phí hợp lý, phục vụ chuyên nghiệp. Với tiêu chí: CHÍNH XÁC – TIẾT KIỆM – NHANH CHÓNG;
• Ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng kiểm định, hiệu chuẩn giá trị giá trị lớn.

Hãy liên hệ với Vinacontrol CE để được hỗ trợ dịch vụ kiểm định máy đo điện não - điện não đồ tốt nhất:

• Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol

• Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Hai Bà Trưng - TP. Hà Nội

• Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4 – phường Hoa Cường - TP. Đà Nẵng.

• Chi nhánh Hồ Chí Minh: 435 Hoàng Văn Thụ - phường Tân Sơn Nhất - TP. Hồ Chí Minh

• Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn