Giới thiệu dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Giới thiệu dịch vụ

1.  Tại sao phải kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

2. Giới thiệu dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, công ty Cổ phần Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

Một số thiết bị y tế Vinacontrol CE được chỉ định kiểm định:

  • Thiết bị X - quang tổng hợp;
  • Thiết bị X – quang tăng sang truyền hình;
  • Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;
  • Máy siêu âm;
  • Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);
  • Thiết bị đo điện tim;
  • Thiết vị đo điện não;
  • Huyết áp kế;
  • Máy theo dõi bệnh nhân;
  • Máy thở;
  • Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;
  • Bơm tiêm điện;
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh;
  • Dao mổ điện;
  • Bình khí;
  • Hệ thống Y tế;
  • Nồi hấp tiệt trùng.

3. Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

  1. Trang thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất trang thiết bị y tế, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
  2. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.
  3.  Việc kiểm định trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế.
  4.  Việc hiệu chuẩn trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hoặc cơ sở bảo hành của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế.

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay cần truy vấn thêm thông tin về dịch vụ “Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế” vui lòng liên hệ tổng đài Vinacontrol CE 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ 24/7.