Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ.

Nội dung chính[Ẩn]
  • Giới thiệu dịch vụ
  • Lợi ích khi sử dụng dịch vụ
  • Quy trình kiểm định thiết bị y tế
  • Đăng ký kiểm định

Giới thiệu dịch vụ

Quý khách hàng cần Kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra trang thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

 

1.  Tại sao phải kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ,... Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

Một số thiết bị y tế thông dụng Vinacontrol CE kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra:

STT

TÊN THIẾT BỊ

1

Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)

2

Máy chụp PET/ SPECT

3

Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy

4

Máy chụp X-quang kỹ thuật số

5

Máy siêu âm

6

Máy nội soi tiêu hóa

7

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động

8

Máy xét nghiệm huyết học tự động

9

Máy xét nghiệm sinh hóa

10

Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay

11

Máy xét nghiệm đông máu tự động

12

Máy ly tâm

13

Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường

14

Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất

15

Tủ ấm, tũ trữ máu

16

Tủ BOD

17

Bể ổn nhiệt, điều nhiệt

18

Tủ an toàn sinh học

19

Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu

20

Máy điện não

21

Máy thở

22

Máy gây mê kèm thở

23

Lồng ấp trẻ sơ sinh

24

Máy Monitor theo dõi bệnh nhân

25

Máy phá rung tim, tạo nhịp

26

Máy sốc tim

27

Máy điện tim 6 kênh

28

Máy điện tim 12 cần

29

Bơm tiêm điện

30

Máy truyền dịch

31

Máy đo độ loãng xương

32

Đèn chiếu vàng da

33

Ghế máy răng

34

Kính hiển vi 2 mắt

35

Máy nội soi tai mũi họng

36

Dao mổ điện

37

Dao mổ điện Plasma

38

Máy monitor sản khoa

39

Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn)

40

Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn)

41

Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB

42

Dao mổ Laser

43

Đèn mổ treo trần

44

Máy vật lý trị liệu đa năng

45

Bộ tập phục hồi chức năng

46

Nồi nấu Parafin

47

Đèn hồng ngoại

48

Máy sóng ngắn điều trị

49

Máy điện châm 6 kênh

50

Máy laser điều trị

51

Máy kéo giãn cột sống

52

Máy điều trị điện xung và điện phân

53

Máy siêu âm điều trị

54

Xe đạp tập

55

Đèn gù

56

Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống)

57

Bộ dụng cụ tiêm truyền

58

Huyết áp kế lò xo

59

Huyết áp kế thủy ngân

60

Huyết áp kế điện tử

61

Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách)

62

Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng

63

Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự

64

Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp

65

Cặp nhiệt điện công nghiệp

66

Nhiệt ẩm kế (ẩm kế)

67

Cân sức khỏe (lò xo)

68

Cân điện tử

69

Cân kỹ thuật, phân tích

70

Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

71

Pipet

72

Tủ tiệt trùng UV

73

Giường bệnh nhân

74

Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu)

75

Máy phân tích điện giải 3 thông số

76

Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động

77

Máy ion đồ (điện giải)

78

Hệ thống tia UV di động

79

Máy Vortex 

 

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Tin tức liên quan

26/06/2020

Kiểm định máy thở và Kiểm định máy gây mê kèm thở

Máy thở và Máy gây mê kèm thở là thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định. Xem chi tiết quy định, quy trình, xử lý kết quả kiểm định tại website Vinacontrol CE.

06/05/2020

Dịch vụ Kiểm xạ tia X và tia Gamma - Vinacontrol CE

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định bức xạ tia X và tia Gamma. Liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn

16/04/2020

Kiểm định máy thở - Kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Máy thở là một thiết bị quan trọng bậc nhất. Chính vì vậy, máy thở là thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc phải kiểm định. Gọi 1800.6083

Dịch vụ liên quan