Kiểm định máy đo điện tim - Trung tâm kiểm định thiết bị y tế

Quý đơn vị cần kiểm định máy đo điện tim và các trang thiết bị y tế, liên hệ tổng đài miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Kiểm định máy đo điện tim 

Máy đo điện tim (ECG Monitor) là thiết bị hiển thị các điện từ tim phát ra dưới dạng sóng, hay còn gọi là điện tâm đồ. Thông qua điện tâm đồ này bác sỹ có thể chẩn đoán các vấn đề liên quan đến tim của người bệnh. Máy đo điện tim dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh, quyết định tới hiệu quả, chất lượng của công tác y tế. Chính vì thế, máy đo điện tim cần đảm bảo sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt.

Chính vì vậy, máy đo điện tim dùng trong y tế thuộc danh mục phương tiện đo nhóm 2, có yêu cầu bắt buộc phải kiểm định theo quy định tại Thông tư 23/2013/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ.

Kiểm định máy đo điện tim

Máy đo điện tim là thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định

Kiểm định máy đo điện tim là việc đánh giá thiết bị theo quy trình, quy định về đo lường của nhà nước. Từ đó, đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

  • Đối với máy đo điện tim có kết quả kiểm định phù hợp: thiết bị được cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, giấy chứng nhận kết quả kiểm định) và được tiếp tục sử dụng;
  • Đối với máy đo điện tim có một trong các kết quả kiểm định không phù hợp: tổ chức kiểm định không cấp chứng chỉ kiểm định. Kiểm định viên khuyến cáo sửa chữa hoặc dừng sử dụng với các thiết bị này.

 

QUY TRÌNH KIỂM ĐỊNH MÁY ĐO ĐIỆN TIM

* Bước 1. Kiểm định bên ngoài

Phải kiểm tra theo các yêu cầu sau đây:

- Yêu cầu hồ sơ máy phải đầy đủ:

  • Hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Sơ đồ và các chi tiết  cần cho việc kiểm định;
  • Hướng dẫn đối với những máy y học đặc biệt.

- Kiểm tra bằng trực quan.

* Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

* Bước 3. Kiểm tra đo lường

* Bước 4. Cấp kết quả kiểm định: Máy siêu âm sau khi kiểm định, nếu đạt yêu cầu  thì được cấp kết quả kiểm định, bao gồm các hồ sơ sau:

  • Giấy chứng nhận kiểm định;
  • Tem kiểm định.

QUY ĐỊNH THỜI HẠN KIỂM ĐỊNH MÁY ĐO ĐIỆN TIM

Máy đo điện tim cần kiểm định khi:

  • Kiểm định lần đầu: kiểm định sau khi lắp đặt và trước khi đưa vào sử dụng lần đầu;
  • Kiểm định định kỳ: kiểm định trong quá trình sử dụng, khi hết thời hạn của lần kiểm định trước. Thời hạn kiểm định định kỳ máy đo điện tim là: 12 tháng.
  • Kiểm định bất thường: kiểm định sau khi sửa chữa có ảnh hưởng tới tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị, hoặc khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

 

VINACONTROL CE KIỂM ĐỊNH MÁY ĐO ĐIỆN TIM VÀ CÁC THIẾT BỊ Y TẾ

Chỉ các tổ chức kiểm định có chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ mới đủ năng lực thực hiện và cấp chứng chỉ kiểm định cho máy đo điện tim dùng trong y tế.

Vinacontrol CE là đơn vị hàng đầu tại Việt Nam về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm máy đo điện tim.

Vinacontrol CE kiểm định máy đo điện tim

Kiểm định viên Vinacontrol CE thực hiện kiểm định máy đo điện tim

Lý do bạn nên chọn Dịch vụ của Vinacontrol CE:

  • Đầy đủ năng lực thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Thời gian nhanh chóng; Chi phí hợp lý; Đáp ứng trên toàn quốc;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
  • Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
  • Vinacontrol CE đã đồng hành cùng cơ quan quản lý nhà nước lĩnh vực y tế trong nhiều chương trình phổ biến quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn cho các cơ sở y tế trên toàn quốc.

 

Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ kiểm định máy điện tim và các trang thiết bị y tế liên hệ hotline miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.

 

Tin khác

GMP là gì? Điều cần biết để áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP?

tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản...

Tìm hiểu mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000 về An toàn thực phẩm

Thông tin cần biết trên mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000✅Tư vấn cấp giấy chứng...

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Chứng nhận hệ thống quản lý phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 17025✅Chứng nhận ISO/IEC 17025 - Hệ thống quản lý phòng thí...

Quy định kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu

Kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu✅yêu cầu bắt buộc đối với các...

ISO 22000, HACCP đủ điều kiện thay thế cho chứng nhận ATVSTP

Tổ chức cung cấp thực phẩm đã đạt chứng chỉ ISO 22000 ✅ HACCP sẽ không cần...

Phương thức chứng nhận hợp hợp quy sản phẩm hàng hóa

Để lưu thông hoàng hóa trên thị trường✅ doanh nghiệp cần tìm hiểu bài viết...

Số Lượng Chứng Chỉ ISO Thỏa Mãn Được Cấp Tại Việt Nam

Ủy ban tiêu chuẩn ISO đều thực hiện khảo sát về số lượng chứng chỉ ISO hợp lệ...

Chứng Nhận Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Ngành Xây Dựng

Hệ thống quản lý chất lượng trong xây dựng là hệ thống quản lý để định hướng...

Kiểm nghiệm - Thử nghiệm thức ăn chăn nuôi tại Việt Nam

Thử nghiệm thức ăn chăn nuôi✅kiểm nghiệm thức ăn chăn nuôi phù hợp với quy...

ISO là gì? Tìm hiểu về Tiêu chuẩn ISO và Chứng nhận ISO ?

Tìm hiểu ISO là gì✅Chứng nhận ISO là gì✅Tiêu chuẩn ISO là gì? Các tiêu chuẩn...