Kiểm định máy đo điện tim - Trung tâm kiểm định thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị y tế nói chung và kiểm định máy đo điện tim nói riêng đòi hỏi các cá nhân, tổ chức cần tiến hành một cách cẩn thận, định kỳ và phải có đủ chuyên môn, năng lực, kinh nghiệm khi tiến hành công việc này. Vì vậy Vinacontrol CE cung cấp các dịch vụ kiểm định, bảo trì thiết bị y tế trong đó có máy đo điện tim. Dưới đây là một số thông tin về dịch vụ kiểm định máy đo điện tim.

 

1. Kiểm định máy đo điện tim 

Máy đo điện tim (ECG Monitor) là thiết bị hiển thị các điện từ tim phát ra dưới dạng sóng, hay còn gọi là điện tâm đồ. Thông qua điện tâm đồ này bác sỹ có thể chẩn đoán các vấn đề liên quan đến tim của người bệnh. Máy đo điện tim dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh, quyết định tới hiệu quả, chất lượng của công tác y tế. Chính vì thế, máy đo điện tim cần đảm bảo sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt.

Chính vì vậy, máy đo điện tim dùng trong y tế thuộc danh mục phương tiện đo nhóm 2, có yêu cầu bắt buộc phải kiểm định theo quy định tại Thông tư 23/2013/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, Nghị định 98/2020/NĐ-CP của Chính phủ.

Kiểm định máy đo điện tim

Máy đo điện tim là thiết bị y tế có yêu cầu kiểm định

Kiểm định máy đo điện tim là việc đánh giá thiết bị theo quy trình, quy định về đo lường của nhà nước. Từ đó, đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp.

  • Đối với máy đo điện tim có kết quả kiểm định phù hợp: thiết bị được cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, giấy chứng nhận kết quả kiểm định) và được tiếp tục sử dụng;
  • Đối với máy đo điện tim có một trong các kết quả kiểm định không phù hợp: tổ chức kiểm định không cấp chứng chỉ kiểm định. Kiểm định viên khuyến cáo sửa chữa hoặc dừng sử dụng với các thiết bị này.

 

2. Quy trình kiểm định máy đo điện tim

* Bước 1. Kiểm định bên ngoài

Phải kiểm tra theo các yêu cầu sau đây:

- Yêu cầu hồ sơ máy phải đầy đủ:

  • Hướng dẫn vận hành, bảo quản, sử dụng;
  • Sơ đồ và các chi tiết  cần cho việc kiểm định;
  • Hướng dẫn đối với những máy y học đặc biệt.

- Kiểm tra bằng trực quan.

* Bước 2. Kiểm tra kỹ thuật

* Bước 3. Kiểm tra đo lường

* Bước 4. Cấp kết quả kiểm định: Máy siêu âm sau khi kiểm định, nếu đạt yêu cầu  thì được cấp kết quả kiểm định, bao gồm các hồ sơ sau:

  • Giấy chứng nhận kiểm định;
  • Tem kiểm định.

3. Quy định thời hạn kiểm định máy đo điện tim 

Máy đo điện tim cần kiểm định khi:

  • Kiểm định lần đầu: kiểm định sau khi lắp đặt và trước khi đưa vào sử dụng lần đầu;
  • Kiểm định định kỳ: kiểm định trong quá trình sử dụng, khi hết thời hạn của lần kiểm định trước. Thời hạn kiểm định định kỳ máy đo điện tim là: 12 tháng.
  • Kiểm định bất thường: kiểm định sau khi sửa chữa có ảnh hưởng tới tình trạng kỹ thuật an toàn của thiết bị, hoặc khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

 

4. Vinacontrol CE kiểm định máy đo điện tim và các thiết bị khác 

Chỉ các tổ chức kiểm định có chỉ định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ mới đủ năng lực thực hiện và cấp chứng chỉ kiểm định cho máy đo điện tim dùng trong y tế. Vinacontrol CE là đơn vị hàng đầu tại Việt Nam về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm máy đo điện tim.

Lý do bạn nên chọn Dịch vụ của Vinacontrol CE:

  • Đầy đủ năng lực thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Thời gian nhanh chóng; Chi phí hợp lý; Đáp ứng trên toàn quốc;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
  • Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
  • Vinacontrol CE đã đồng hành cùng cơ quan quản lý nhà nước lĩnh vực y tế trong nhiều chương trình phổ biến quy định về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm hoạt động kiểm định, hiệu chuẩn cho các cơ sở y tế trên toàn quốc.

 

Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ kiểm định máy điện tim và các trang thiết bị y tế liên hệ hotline miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.

Tin khác

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...

Chứng nhận ISO 22301| Quản lý kinh doanh liên tục

ISO 22301 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý liên tục trong kinh doanh (BCMS)...