Quản lý trang thiết bị y tế tại cơ sở khám chữa bệnh | Mẫu quy trình quản lý

Quản lý trang thiết bị y tế là một trong những trụ cột quan trọng trong hệ thống quản lý bệnh viện, phòng khám và doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế. Việc tuân thủ đúng quy định pháp luật không chỉ giúp đảm bảo an toàn cho người bệnh, mà còn tạo nền tảng cho chuyển đổi số và hội nhập quốc tế trong lĩnh vực y tế Việt Nam.

1. Quản lý trang thiết bị y tế là gì?

Theo Điều 2 Văn bản hợp nhất 12/VBHN-BYT diễn giải như sau:

Trang thiết bị y tế (TTBYT) là các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư, vật liệu cấy ghép, thuốc thử, chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp nhằm mục đích chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị, hỗ trợ hoặc thay thế chức năng cơ thể con người.

Quản lý trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế

Quản lý trang thiết bị y tế là tập hợp các hoạt động hành chính, kỹ thuật và pháp lý nhằm đảm bảo toàn bộ vòng đời thiết bị y tế — từ sản xuất, nhập khẩu, phân phối, lưu hành đến sử dụng, bảo dưỡng, thu hồi và tiêu hủy — đều an toàn, hiệu quả, minh bạch và truy xuất được nguồn gốc.

Đối tượng áp dụng bao gồm: tổ chức, cá nhân trong chuỗi sản xuất–kinh doanh–nhập khẩu–cung cấp dịch vụ, cơ sở khám chữa bệnh (quản lý, sử dụng TTBYT).

✍ Xem thêm: Dịch vụ kiểm định - hiệu chuẩn thiết bị y tế uy tín - chất lượng hàng đầu

2. Lợi ích của việc quản lý thiết bị y tế

Quản lý trang thiết bị y tế không chỉ là nghĩa vụ pháp lý mà còn là yếu tố cốt lõi giúp đảm bảo an toàn, hiệu quả và minh bạch trong toàn bộ hệ thống y tế Việt Nam. Dưới đây là 6 lợi ích nổi bật nhất khi thực hiện đúng quy định:

• Bảo vệ tính mạng con người: TTBYT ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình chẩn đoán và điều trị; sai sót nhỏ trong quản lý có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng.
• Đảm bảo an toàn và hiệu quả điều trị: Việc quản lý giúp thiết bị được sử dụng đúng công năng, bảo đảm độ chính xác của phép đo, hình ảnh, kết quả xét nghiệm, từ đó giảm rủi ro y khoa và sai lệch chẩn đoán..
• Ngăn ngừa hàng giả, hàng kém chất lượng: Hệ thống quản lý và truy xuất nguồn gốc giúp kiểm soát nhập khẩu, lưu hành, tránh thiết bị không rõ xuất xứ.
• Tối ưu chi phí đầu tư và vận hành: Quản lý tốt giúp bệnh viện lập kế hoạch mua sắm, bảo trì và thay thế hợp lý, tiết kiệm ngân sách.
• Tăng cường minh bạch và trách nhiệm pháp lý: Mỗi thiết bị đều có hồ sơ lưu hành, số đăng ký, người chịu trách nhiệm kỹ thuật rõ ràng, giúp giảm sai phạm trong đấu thầu, nhập khẩu và sử dụng.

3. 08 nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế

Theo Điều 3 Văn bản hợp nhất số 12/VBHN-BYT – hợp nhất Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP của Chính phủ, việc quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam phải tuân thủ 08 nguyên tắc cơ bản sau:

• Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế;
• Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của thiết bị y tế và cácc yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng;
• Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của thiết bị y tế;
• Quản lý thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc tiêu chuẩn do tổ chức, cá nhận công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;

Trang thiết bị y tế cần được truy xuất nguồn gốc và phân loại rõ ràng

• Thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật đo lường, pháp luật về nặng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này;
• Hoá chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hoá chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
• Thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiêm có chứa chất ma túy và tiền chất phải được quản lý xuất nhập khẩu theo quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy và quản lý theo quy định tại Nghị định này.
• Không áp dụng các quy định về phân loại, cấp số lưu hành, công bố đủ điều kiện mua bán của Nghị định này đối với: Phần mềm (software) sử dụng cho thiết bị y tế; Thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường nhập khẩu theo hình thức quà tặng, quà biếu cho cá nhân hoặc tổ chức không phải là cơ sở y tế.

✍ Xem thêm: Quy định về trang thiết bị y tế biếu, tặng trong cơ sở bệnh viện 

4. Quy trình quản lý trang thiết bị y tế trong bệnh viện 

Việc quản lý trang thiết bị y tế trong bệnh viện không dừng ở việc mua sắm hay vận hành, mà là một chu trình khép kín bao gồm từ lập kế hoạch đầu tư – sử dụng – bảo trì – thanh lý. quy trình này cần được thực hiện đầy đủ qua 5 giai đoạn sau:

Bước 1. Lập danh mục trang thiết bị

Mục tiêu: Xác định nhu cầu sử dụng thiết bị theo chuyên khoa, phù hợp với kế hoạch đầu tư công hoặc nguồn xã hội hóa.

Bước 2. Xây dựng hồ sơ trang thiết bị

Các đơn vị sử dụng trang thiết bị có trách nhiệm xây dựng hồ sơ trang thiết bị, cập nhật vào hồ sơ thiết bị trong quá trình hoạt động các sự cố xảy ra như sửa chữa, thay thế, bảo dưỡng.

Trong quá trình hoạt động, đơn vị sử dụng phải cập nhật hồ sơ khi có:

• Sự cố, lỗi kỹ thuật;
• Bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế linh kiện;
• Thanh lý, tiêu hủy hoặc chuyển giao thiết bị.

Bước 3. Lập kế hoạch bảo dưỡng – sửa chữa – nâng cấp

Bảo dưỡng định kỳ là bắt buộc với thiết bị có yêu cầu an toàn cao hoặc ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả chẩn đoán.

Các nhiệm vụ chính:

• Xây dựng kế hoạch bảo trì hằng năm cho từng nhóm thiết bị;
• Đối với thiết bị có rủi ro cao, thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ theo quy định Bộ KH&CN;
• Trong trường hợp thiết bị có sự cố, đơn vị sử dụng phải thông báo cho bộ phận phụ trách thiết bị (Văn phòng Cục/Phòng vật tư) để đánh giá, đề xuất biện pháp xử lý.
• Có thể thuê đơn vị bên ngoài bảo dưỡng hoặc sửa chữa nếu bệnh viện không đủ năng lực kỹ thuật.

Bước 4. Thực hiện bảo dưỡng, sửa chữa hoặc nâng cấp

Khi được phê duyệt, đơn vị phụ trách thực hiện theo đúng quy trình kỹ thuật của nhà sản xuất hoặc tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành.

Nội dung thực hiện:

• Tháo kiểm tra, thay thế linh kiện (nếu cần);
• Làm sạch, hiệu chỉnh, cập nhật phần mềm, kiểm tra độ ổn định tín hiệu;
• Thử nghiệm sau bảo dưỡng;
• Cập nhật thông tin vào sổ nhật ký thiết bị và hồ sơ kỹ thuật.

Thiết bị y tế cần đảm bảo được bảo dưỡng định kì

Bước 5. Kiểm tra, nghiệm thu và cập nhật hồ sơ

Sau khi bảo dưỡng hoặc sửa chữa hoàn tất:

• Kiểm tra – chạy thử – đo kiểm thông số kỹ thuật.
• Lập biên bản nghiệm thu giữa đơn vị sử dụng và đơn vị thực hiện (nếu có thuê ngoài).
• Cập nhật kết quả bảo trì, sửa chữa vào hồ sơ thiết bị.

Các dữ liệu cần lưu: Thời gian, nội dung công việc, người thực hiện, kết quả đo kiểm và tình trạng sau sửa chữa (đạt/không đạt), khuyến nghị bảo trì tiếp theo.

✍ Xem thêm: Thủ tục đăng kí lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam | Hướng dẫn từ A-Z

5. Mẫu quản lý trang thiết bị y tế tại cơ sở khám chữa bệnh

Để hỗ trợ các đơn vị triển khai nhanh chóng và đúng chuẩn, dưới đây là bộ mẫu hồ sơ/quy trình quản lý trang thiết bị y tế được biên soạn theo đúng quy định hiện hành, có thể áp dụng trực tiếp hoặc tùy chỉnh cho phù hợp với từng đơn vị.

✍ Xem thêm: Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định bắt buộc 

6. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

6.1 Quản lý, sử dụng TTBYT trong bệnh viện có bắt buộc lập hồ sơ không?

Có. Mọi thiết bị đều phải có hồ sơ quản lý, bảo trì, nhật ký sử dụng và báo cáo sự cố định kỳ.

6.2 Cơ sở tư nhân có phải tuân VBHN 12/2023 không?

Có. Quy định trong VBHN 12/2023/BYT (hợp nhất Nghị định 98/2021 và 07/2023) áp dụng cho tất cả cơ sở y tế, không phân biệt công lập hay tư nhân, miễn là có hoạt động sử dụng, bảo quản hoặc cung ứng trang thiết bị y tế.

6.3 Bệnh viện có thể sử dụng thiết bị đã qua sử dụng nhập khẩu không?

Theo quy định, duy chỉ khi thiết bị thuộc một số trường hợp đặc biệt như: nghiên cứu, viện trợ không hoàn lại, mục đích nhân đạo,… thì mới được xem xét. Tuy nhiên tuyệt đối không dùng trực tiếp cho người bệnh (không nhằm mục đích kinh doanh).

6.4 Thời hạn báo cáo sự cố thiết bị y tế là bao lâu?

Trong vòng 48 giờ kể từ khi phát hiện sự cố nghiêm trọng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe hoặc tính mạng người bệnh. Cơ sở y tế phải báo cáo ngay cho Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.

Quản lý trang thiết bị y tế là nền tảng quan trọng bảo đảm an toàn người bệnh, chất lượng khám chữa bệnh và hiệu quả đầu tư y tế. Việc tổ chức quản lý khoa học giúp các cơ sở y tế kiểm soát tốt vòng đời thiết bị – từ mua sắm, sử dụng đến bảo trì, thanh lý – đồng thời tăng tính minh bạch, giảm rủi ro và tiết kiệm chi phí vận hành. Tuân thủ nghiêm túc các quy định pháp luật giúp Việt Nam xây dựng hệ thống quản trị thiết bị y tế minh bạch, hiện đại, phù hợp tiêu chuẩn quốc tế, góp phần nâng cao năng lực y tế, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững ngành y.

Hãy liên hệ với Vinacontrol CE để được hỗ trợ dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tốt nhất:

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol

• Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Hai Bà Trưng - TP. Hà Nội
• Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4 – phường Hoa Cường - TP. Đà Nẵng.
• Chi nhánh Hồ Chí Minh: 435 Hoàng Văn Thụ - phường Tân Sơn Nhất - TP. Hồ Chí Minh
• Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn