Quy định về Quản lý trang thiết bị y tế - Kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là những, thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư…dùng trong y tế, đó chính là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ trong việc khám, chữa bệnh. Đo đó yêu cầu về Quản lý trang thiết bị y tế là một trong những nội dung quan trọng trong quản lý các phòng khám và bệnh viện trên cả nước.

Quản lý trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

1. Quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam 

Tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định 6 nguyên tắc về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

  1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế;
  2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng;
  3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế;
  4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;
  5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
  6. Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Trong đó, tính an toàn của trang thiết bị y tế luôn luôn được ưu tiên hàng đầu bởi sự liên quan mật thiết tới chất lượng khám chữa bệnh. Nhà nước đã ban hành nhiều văn bản nhằm quản lý tốt trang thiết bị y tế, trong đó quan trọng có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị.

Hội thảo về quản lý thiết bị y tế

Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo để triển khai Nghị định này.

Vinacontrol CE là đơn vị kiểm định, hiệu chuẩn vinh dự được Bộ Y tế lựa chọn để hỗ trợ các cơ sở y tế trong hội thảo.

Nhằm giảm thiểu các rủi ro trong quá trình quản lý trang thiết bị y tế rất nhiều văn bản nhà nước được bản hành:

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó  việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Kiểm định thiết bị y tế

Hoạt động kiểm định thiết bị y tế tại bệnh viện

Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

  • Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);
  • Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

Kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

Kiểm định viên Vinacontrol CE đang tiến hành kiểm định thiết bị y tế tại cơ sở y tế

 

2. Vinacontrol CE thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Vinacontrol CE  là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

  • Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
  • Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
  • Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

 

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tin khác

Diễn đàn công nhận quốc tế – IAF là gì? 4 thông tin cần biết

IAF là một diễn đàn lớn trên thế giới để phát triển các nguyên tắc và thực...

Tìm hiểu Tổ chức BoA - Văn phòng Công nhận chất lượng

Văn phòng Công nhận chất lượng có tên tiếng Anh là Bureau of Accreditation...

Giấy phép xuất khẩu nông sản cần có? Hướng dẫn đăng ký giấy phép

Tùy vào quốc gia nhập khẩu yêu cầu mà doanh nghiệp xuất khẩu cần tiến hành...

Chương trình đánh giá an ninh toàn cầu GSV | Tư vấn chứng nhận

GSV là viết tắt của Global Security Verification hay được biết đến là Chương...

Chứng nhận GRS là gì? Đăng ký nhãn tái chế toàn cầu

Chứng nhận GRS là hoạt động đánh giá, xem xét và công nhận quá trình áp dụng...

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm là gì? Giải pháp truy xuất phổ biến

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm là phương án cho phép người tiêu dùng trực tiếp...

Công bố chất lượng thực phẩm | 5 Nội dung cần biết

Công bố chất lượng thực phẩm là thủ tục hành chính được pháp luật Việt Nam...

Kiểm định máy Laser điều trị | Thiết bị phóng xạ y tế

Kiểm định máy Laser là công tác kiểm tra, đánh giá kỹ thuật theo quy trình...

Mã số vùng trồng là gì? Thủ tục đăng ký PUC mới nhất

Mã số vùng trồng, tiếng Anh là Production Unit Code (viết tắt là PUC) là mã...

GACC là gì? Đăng ký xuất khẩu sang thị trường Trung Quốc

GACC chính là Tổng cục Hải quan Trung Quốc với chức năng triển khai việc đăng...