Quy định về Quản lý trang thiết bị y tế | Thông tin mới nhất

Trang thiết bị y tế là những, thiết bị, máy móc, dụng cụ, vật tư…dùng trong y tế, đó chính là những phương tiện ứng dụng các thành tựu khoa học kỹ thuật và công nghệ trong việc khám, chữa bệnh. Đo đó yêu cầu về Quản lý trang thiết bị y tế là một trong những nội dung quan trọng trong quản lý các phòng khám và bệnh viện trên cả nước.

1. Quy định về quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam 

Tại Khoản 2 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, có quy định 6 nguyên tắc về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế;
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng;
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế;
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
6. Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Trong đó, tính an toàn của trang thiết bị y tế luôn luôn được ưu tiên hàng đầu bởi sự liên quan mật thiết tới chất lượng khám chữa bệnh. Nhà nước đã ban hành nhiều văn bản nhằm quản lý tốt trang thiết bị y tế, trong đó quan trọng có yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị.

Bộ Y tế đã tổ chức nhiều hội thảo để triển khai Nghị định này.

Vinacontrol CE là đơn vị kiểm định, hiệu chuẩn vinh dự được Bộ Y tế lựa chọn để hỗ trợ các cơ sở y tế trong hội thảo.

Nhằm giảm thiểu các rủi ro trong quá trình quản lý trang thiết bị y tế rất nhiều văn bản nhà nước được bản hành:

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Hoạt động kiểm định thiết bị y tế tại bệnh viện

✍ Xem thêm: Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế | Hỗ trợ toàn quốc

2. Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ 

Trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh của cơ sở y tế, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Do đó, Chính phủ đã ban hành các quy định pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế nhằm mục đích đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế trên toàn quốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Theo nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, trong mục 2 chương VI về quy định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục Bộ Y tế công bố phải kiểm định về tính năng và kỹ thuật an toàn trước khi đưa vào sử dụng (trừ một số trường hợp), định kỳ và sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định điều khoản 2 Điều này. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo thiết bị bức xạ phải được kiểm định, hiểu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

• Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);
• Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

Trang thiết bị y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người

✍  Xem thêm: 83 tiêu chí chất lượng bệnh viện | Bộ Y tế ban hành mới nhất 

3. Trường hợp miễn kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu thuộc các trường hợp sau đây:

1. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì...

2. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;

3. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu phục vụ với mục đích hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm;

4. Trang thiết bị y tế đã có giấy chứng nhận hợp quy.

Kiểm định viên Vinacontrol CE đang tiến hành kiểm định thiết bị y tế tại cơ sở y tế

✍ Xem thêm: Tư vấn chứng nhận ISO 9001 | Hệ thống quản lý chất lượng 

4. Vinacontrol CE thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Vinacontrol CE  là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

• Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
• Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
• Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

Ngoài kiểm định về thiết bị y tế, Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ trọn gói với nhiều dịch vụ như: Chứng nhận hệ thống quản lý; Chứng nhận hợp quy sản phẩm; Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm; Kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu; Kiểm định an toàn máy móc, thiết bị nâng, thang máy, áp lực, thiết bị điện, hệ thống chống sét....; Quan trắc môi trường xung quanh, môi trường lao động; Huấn luyện an toàn lao động;...Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.