Danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định | Quy định kiểm định mới nhất 2025

Trong bối cảnh hiện nay, Bộ Y tế cùng các cơ quan quản lý chuyên ngành tiếp tục tăng cường giám sát chất lượng và an toàn của trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Công tác kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế không chỉ là yêu cầu kỹ thuật, mà còn là nghĩa vụ pháp lý bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh, độ chính xác trong chẩn đoán và điều trị.

1. Căn cứ pháp lý trong hoạt động kiểm định thiết bị y tế

Việc kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế hiện nay được thực hiện dựa trên hệ thống văn bản pháp luật do pháp luật quy định. Các văn bản này nhằm đảm bảo thiết bị y tế được vận hành an toàn, chính xác, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật trong khám chữa bệnh.

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
• Thông tư 05/2022/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết thi hành một số điều cả Nghị định 98/ 2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 33/2020/TT-BYT của Bộ Y tế quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật;
• Thông tư 03/2024/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2;
• Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội ban hành danh mục các loại máy, thiết bị, vật tư, chất có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, vệ sinh lao động.

✍ Xem thêm: Dịch vụ kiểm định - hiệu chuẩn thiết bị y tế uy tín - chất lượng hàng đầu

2. Danh mục thiết bị y tế phải kiểm định 

2.1 Nhóm thiết bị do Bộ Y tế quản lý

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ Y tế công bố phải được kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa vào sử dụng, định kỳ trong quá trình sử dụng và sau khi sửa chữa lớn. Các Quyết định của Bộ Y tế (ban hành cuối năm 2023): quy định tiêu chí, quy trình kiểm định, mẫu tem kiểm định và chu kỳ kiểm định đối với từng thiết bị.

Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo thiết bị hoạt động đúng với chức năng và yêu cầu kỹ thuật

2.2. Nhóm thiết bị y tế do Bộ KH&CN quản lý

Thông tư 23/2013/TT-BKHCN: ban hành “Danh mục phương tiện đo nhóm 2 phải kiểm định định kỳ” – gồm các loại ảnh hưởng trực tiếp đến an toàn, sức khỏe, môi trường. Dưới đây là danh mục:

Khi pipet bị lỗi, việc sử dụng lâu dài sẽ dẫn đến sai số tích lũy và ảnh hưởng lớn đến kết quả cuối cùng.

2.3. Nhóm thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động (Bộ LĐTBXH)

Thông tư 36/2019/TT-BLĐTBXH: ban hành “Danh mục máy, thiết bị, vật tư có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn lao động” và “Quy trình kiểm định kỹ thuật an toàn”. Danh mục thiết bị trong cơ sở y tế thuộc nhóm ATLĐ

✍ Xem thêm: Kiểm định máy gây mê kèm thở | Phí thấp

3. Quy định xử phạt khi không tuân thủ trong hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế

Việc quản lý, vận hành và kiểm định thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh, độ chính xác của phép đo, cũng như điều kiện thanh toán BHYT. Mọi hành vi vi phạm quy định về bảo dưỡng, kiểm định, sử dụng sai quy định hoặc thiếu hồ sơ kỹ thuật đều có thể bị xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP như sau:

• Phạt từ 10 – 20 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.
• Phạt từ 20 – 30 triệu đồng đối với hành vi sử dụng thiết bị y tế hết hạn, không đạt chất lượng, chưa được cấp phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu, đã hết hạn sử dụng, không bảo đảm chất lượng.

Tổ chức, cá nhân không được phép sử dụng thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng để thực hiện các hoạt động khám, chữa bệnh hoặc các dịch vụ y tế khác. 

✍ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế xuất nhập khẩu | tra cứu mã HS code nhanh

4. Câu hỏi liên quan về dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế.

4.1 Cơ sở y tế tư nhân có phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế không?

Có. Mọi cơ sở y tế – bao gồm bệnh viện, phòng khám, trung tâm xét nghiệm và cơ sở tư nhân – đều phải kiểm định, hiệu chuẩn và bảo trì định kỳ đối với các thiết bị thuộc danh mục nêu trên. Điều này được quy định rõ tại Điều 70 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Điều 79 – Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

4.2 Sau khi sửa chữa lớn, thay linh kiện hoặc di chuyển thiết bị, có cần kiểm định lại không?

Có. Theo Thông tư 05/2022/TT-BYT, mọi thiết bị thuộc danh mục kiểm định của Bộ Y tế phải được kiểm định lại khi:

• Sau sửa chữa lớn, thay thế bộ phận ảnh hưởng đến an toàn hoặc tính năng kỹ thuật; hoặc
• Di dời sang vị trí lắp đặt mới.
  Kết quả kiểm định cũ sẽ không còn giá trị nếu thiết bị có thay đổi kết cấu, thông số hoặc môi trường vận hành.

4.3 Ai được phép thực hiện kiểm định thiết bị y tế?

Chỉ các tổ chức được Bộ Y tế, Bộ KH&CN hoặc Bộ LĐTBXH chỉ định hợp lệ mới được thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn.

• Nhóm thiết bị Bộ Y tế: thực hiện bởi các đơn vị được chỉ định tại Phụ lục Thông tư 05/2022/TT-BYT.
• Nhóm phương tiện đo (BKHCN): thực hiện bởi tổ chức được chỉ định kiểm định phương tiện đo nhóm 2.
• Nhóm ATLĐ (BLĐTBXH): do tổ chức có giấy chứng nhận đủ điều kiện kiểm định kỹ thuật ATLĐ thực hiện.

Các cơ sở không được tự kiểm định nội bộ nếu không có giấy chỉ định hoặc chứng nhận năng lực hợp lệ.

4. Giấy chứng nhận kiểm định có hiệu lực và cần lưu trữ như thế nào?

Giấy chứng nhận kiểm định có hiệu lực theo quy định trong tiêu chí của từng loại thiết bị, thông thường là 06–36 tháng.

Vinacontrol CE thực hiện kiểm định thiết bị y tế cho Tổng công ty Dược Việt Nam  

5. Có cần dán tem kiểm định lên thiết bị không?

Có. Tem kiểm định là bằng chứng xác nhận tình trạng an toàn kỹ thuật của thiết bị.

• Mẫu tem và vị trí dán được quy định tại Phụ lục IV của TT 05/2022/TT-BYT.
• Nếu không dán tem, tem hết hạn hoặc sai mẫu, thiết bị có thể bị đình chỉ sử dụng cho đến khi kiểm định lại.

✍ Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế | Quy định mới nhất 

Việc thực hiện kiểm định đúng hạn, lưu trữ hồ sơ đầy đủ, dán tem kiểm định hợp lệ và lựa chọn tổ chức đủ năng lực được Bộ chỉ định không chỉ giúp doanh nghiệp, bệnh viện tuân thủ quy định, mà còn góp phần nâng cao uy tín, bảo đảm chất lượng khám chữa bệnh và an toàn cho bệnh nhân.

Các đơn vị nên chủ động lập kế hoạch kiểm định định kỳ, kiểm tra tình trạng tem, và rà soát hồ sơ kỹ thuật hàng năm để tránh vi phạm hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Song song, việc phối hợp chặt chẽ với các tổ chức kiểm định được Bộ Y tế, Bộ KH&CN, Bộ LĐTBXH chỉ định sẽ đảm bảo quá trình kiểm định minh bạch, đúng quy chuẩn và được cơ quan quản lý nhà nước công nhận.

Hãy liên hệ với Vinacontrol CE để được hỗ trợ dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tốt nhất:

• Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
• Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Hai Bà Trưng - TP. Hà Nội
• Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4 – phường Hoa Cường - TP. Đà Nẵng.
• Chi nhánh Hồ Chí Minh: 435 Hoàng Văn Thụ - phường Tân Sơn Nhất - TP. Hồ Chí Minh
• Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn