Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế 2025 | Nghị định 04/2025/NĐ-CP

Từ tháng 7/2025, chính sách nới lỏng tạm thời theo Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã chính thức hết hiệu lực. Việc nhập khẩu thiết bị y tế loại C và D giờ đây không còn được miễn giấy phép hoặc tự do số lượng như giai đoạn đầu năm. Đồng thời, các giấy phép nhập khẩu được gia hạn trước đó cũng đã hết hạn vào ngày 30/6/2025. Trong bối cảnh đó, việc chủ động rà soát hồ sơ, chuẩn bị đầy đủ các tài liệu kỹ thuật và theo dõi sát các thay đổi pháp lý là điều bắt buộc nếu doanh nghiệp muốn duy trì chuỗi cung ứng ổn định từ nửa cuối năm 2025 trở đi.

1. Những thay đổi quan trọng trong Nghị định 04/2025/NĐ-CP

Nghị định 04/2025/NĐ-CP chính thức ban hành vào đầu năm 2025 đã mang đến nhiều điểm mới quan trọng, đặc biệt là trong việc gia hạn hiệu lực các giấy phép nhập khẩu và số lưu hành thiết bị y tế.

• Gia hạn hiệu lực giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế không phải sinh phẩm IVD: Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025

• Gia hạn giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán IVD: Giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2018 đến ngày 31/12/2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025 và không hạn chế số lượng nhập khẩu
• Gia hạn số đăng ký lưu hành sinh phẩm IVD cấp từ 2014-2019: Áp dụng với số đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01/01/2014 đến ngày 31/12/2019 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 30/6/2025
• Cho phép nhập khẩu tự do thiết bị y tế loại C, D mà không cần xác nhận của Bộ Y tế trong các trường hợp: Thiết bị không nằm trong danh mục bắt buộc phải xin giấy phép, không phải hoá chất/ chế phẩm khử khuẩn chuyên dụng, đã có bản phân loại là loại C hoặc D, thông tin phân loại được công bộ trên Cổng thông tin của BYT và không giới hạn số lượng nhập khẩu đến hết 30/06/2025.

Thị trường thiết bị y tế Việt Nam dự kiến đạt 41,3 nghìn tỷ đồng (~1,77 tỷ USD) vào năm 2025, với 90% thiết bị phụ thuộc nhập khẩu.

Những thay đổi này không chỉ tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp, mà còn giúp đảm bảo nguồn cung thiết bị phục vụ khám, chữa bệnh được thông suốt.

✍ Xem thêm: Quy trình nhập khẩu hàng hoá về Việt Nam | Tư vấn thủ tục từ A - Z

2. Phân loại thiết bị y tế loại A, B, C, D

Trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế, việc phân loại trang thiết bị y tế đúng mức độ rủi ro của thiết bị là bước nền tảng để xác định các thủ tục pháp lý tương ứng như công bố tiêu chuẩn áp dụng, đăng ký lưu hành, hoặc xin giấy phép nhập khẩu.

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế tại Việt Nam được chia làm 4 loại A, B, C, D – dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn

✍ Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế  | Bộ hồ sơ thủ tục hải quan mới nhất

3. Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

BƯỚC 1: Phân loại thiết bị y tế

Mục tiêu: Xác định loại A/B/C/D theo nguyên tắc tại Điều 5 Nghị định 98/2021/NĐ‑CP

Hồ sơ cần chuẩn bị:

• Văn bản đề nghị phân loại (theo mẫu).
• Catalogue/tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng và thông số thiết bị.
• Hướng dẫn sử dụng (manual).
• Tiêu chuẩn sản phẩm do nhà sản xuất công bố.
• Giấy chứng nhận chất lượng ISO (nếu có).
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu là thiết bị nhập khẩu

BƯỚC 2: Xin số lưu hành (Áp dụng cho loại B, C, D)

Mục tiêu: Đảm bảo thiết bị được phép lưu hành tại Việt Nam.

Hồ sơ cần thiết:

• Văn bản đề nghị cấp số lưu hành.
• Bản phân loại đã được cấp.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), chứng nhận CE/FDA nếu thiết bị nhập khẩu.
• Giấy ủy quyền hợp lệ cho cơ sở đăng ký nhập khẩu (nếu không phải chủ sở hữu).
• Catalogue và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
• Mẫu nhãn dán cho thị trường Việt

BƯỚC 3: Xin giấy phép nhập khẩu (nếu bắt buộc)

Áp dụng các trường hợp sau:

• Thiết bị thuộc loại C hoặc D chưa có số lưu hành hợp lệ tại Việt Nam → cần giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ‑CP
• Thiết bị mới lần đầu nhập khẩu, chưa có lưu hành tại Việt Nam (kể cả IVD) → phải xin phép
• Thiết bị nằm trong danh mục bắt buộc xin phép theo Thông tư 30/2015/TT‑BYT, đặc biệt những loại: máy X-quang, MRI, các thiết bị hỗ trợ sự sống, cấy ghép, nội soi…

Thiết bị X-quang nhập khẩu vào Việt Nam cần phải xin giấy phép nhập khẩu từ Bộ Y tế trước khi làm thủ tục hải quan.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp phép theo mẫu của Bộ Y tế.
• Số lưu hành hợp lệ (nếu là thiết bị đã có lưu hành).
• Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề liên quan (kinh doanh/trang thiết bị y tế).
• Giấy chứng nhận quản lý chất lượng (ISO 13485 hoặc tương đương).
• Giấy ủy quyền hợp lệ (nếu không phải chủ sở hữu thiết bị).
• Tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng.
• Báo cáo an toàn, thử nghiệm lâm sàng (nếu thiết bị yêu cầu)

BƯỚC 4: Thông Quan Hải Quan

Hồ sơ hải quan cần chuẩn bị:

• Commercial Invoice, Bill of Lading, Packing List, Certificate of Origin (nếu cần miễn giảm thuế).
• Hồ sơ chuyên ngành đã hoàn tất (số lưu hành, giấy phép,...).

Lưu ý: Phải dán nhãn phụ (tiếng Việt) cho thiết bị y tế nhập khẩu, thể hiện số lưu hành hoặc số giấy phép, thông tin chủ sở hữu… theo quy định hiện hành

✍ Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế | Điều kiện đăng kí lưu hành

4. Chi phí nhập khẩu thiết bị y tế 2025

Chi phí nhập khẩu thiết bị y tế tại Việt Nam năm 2025 không chỉ phụ thuộc vào giá trị hàng hóa, mà còn bị chi phối bởi nhiều yếu tố pháp lý, thuế quan, logistics và điều kiện thương mại quốc tế. Dưới đây là các thành phần chi phí cần quan tâm:

Thuế nhập khẩu:

• Mức thuế nhập khẩu được xác định theo mã HS Code của từng loại thiết bị y tế.
• Thiết bị từ các quốc gia có hiệp định thương mại với Việt Nam (ví dụ: EU, Hàn Quốc, Nhật Bản, Trung Quốc, ASEAN, Ấn Độ, Chile, Úc...) thường được áp dụng mức thuế ưu đãi đặc biệt, có thể rất thấp hoặc bằng 0%.
• Việc hưởng thuế suất ưu đãi yêu cầu có Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) đúng mẫu.

Thuế giá trị gia tăng VAT:

Thiết bị y tế được hưởng thuế VAT 5% nếu có giấy phép nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hoặc phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn theo quy định pháp luật về y tế

Trường hợp không có xác nhận của Bộ Y tế thì áp dụng mức thuế suất thuế GTGT 10%

Một số thiết bị được miễn thuế VAT (0%) như xe lăn, xe đẩy chuyên dụng cho người khuyết tật

Chi Phí Logistics

Chi phí logistics chiếm tỷ trọng đáng kể trong tổng chi phí nhập khẩu. Một số khoản điển hình bao gồm:

• Vận chuyển quốc tế: Tùy thuộc vào phương thức (đường biển, đường hàng không), trọng lượng và điểm đến.
• Chi phí thông quan: Bao gồm khai báo hải quan, kiểm tra hồ sơ và/hoặc kiểm tra thực tế hàng hóa.
• Bảo hiểm hàng hóa: Khuyến nghị áp dụng với các lô hàng có giá trị cao, thường tính theo tỷ lệ phần trăm giá trị khai báo.
• Phí lưu kho tại cảng/sân bay: Áp dụng khi hàng bị giữ lại do thủ tục chưa hoàn tất, tính theo ngày và khối lượng hàng.
• Chi phí xử lý thủ tục chuyên ngành: Phát sinh nếu hàng thuộc diện phải xin giấy phép nhập khẩu hoặc kiểm tra chất lượng y tế.

✍ Xem thêm: Hướng dẫn tích hợp ISO 9001 - ISO 14001 - ISO 45001 | Hỗ trợ từ A-Z

5. 10 lưu ý quan trọng khi nhập khẩu thiết bị y tế

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế, đặc biệt là các loại thuộc nhóm rủi ro cao như loại C và D, không chỉ đòi hỏi tuân thủ nghiêm ngặt về pháp lý mà còn cần chuẩn bị kỹ lưỡng từ trước để tránh chậm trễ, phát sinh chi phí hoặc bị xử phạt. Dưới đây là các yếu tố doanh nghiệp cần chủ động chuẩn bị từ sớm:

• Chủ động chuẩn bị sớm: Thời gian xử lý thủ tục từ 3–12 tháng, đặc biệt với thiết bị loại C, D.
• Xác định đúng mã HS: Mã HS quyết định mức thuế nhập khẩu, sai mã có thể bị xử phạt hành chính nghiêm trọng.
• Dịch thuật kỹ thuật chuyên nghiệp: Catalogue và hướng dẫn sử dụng bắt buộc phải có bản tiếng Việt rõ ràng, đúng chuyên ngành.
• Hợp pháp hóa lãnh sự hồ sơ nước ngoài: Giấy ủy quyền, chứng nhận lưu hành hoặc chất lượng từ nước ngoài cần hợp thức hóa lãnh sự.
• Chuẩn bị phương án cung ứng thay thế: Chủ động có supplier dự phòng phòng trường hợp gián đoạn chuỗi cung ứng.
• Mua bảo hiểm vận chuyển: Đảm bảo an toàn hàng hóa khi di chuyển, nhất là thiết bị giá trị cao hoặc dễ hư hỏng.
• Tuân thủ quy định về nhãn mác: Ghi nhãn theo đúng Thông tư 32/2021/TT-BYT, bao gồm đầy đủ thông tin bắt buộc.
• Lưu trữ hồ sơ đầy đủ: Tối thiểu 5 năm sau khi giấy phép/số lưu hành hết hiệu lực để phục vụ hậu kiểm.
• Cập nhật pháp lý định kỳ chính sách thay đổi liên tục, nên theo dõi các văn bản mới từ Bộ Y tế, Hải quan, Tài chính.

Nghị định 04/2025/NĐ-CP đã mang đến cơ hội vàng cho các doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế trong 6 tháng đầu năm 2025. Việc gia hạn giấy phép đến 30/6/2025 và cho phép nhập khẩu tự do thiết bị loại C, D không chỉ tháo gỡ khó khăn tức thời mà còn tạo điều kiện thuận lợi để doanh nghiệp chuẩn bị cho giai đoạn tiếp theo.

Vinacontrol CE là đơn vị uy tín cung cấp các giải pháp nhằm hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu thiết bị y tế vào thị trường Việt Nam. Cụ thể với các dịch vụ chứng nhận ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng, giám định số lượng, chất lượng tình trạng lô hàng nhập khẩu. Nếu doanh nghiệp đang gặp phải khó khăn hoặc vướng mắc cần được giải quyết, hãy liên hệ với Vinacontrol CE qua Hotline 1800.6083 email vnce@vnce.vn hoặc chat với chuyên viên ngay để được tư vấn pháp lý và hỗ trợ