Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế | Hồ sơ – Thủ tục

Khẩu trang y tế là một loại mặt nạ bảo vệ dùng để che vùng mặt, tránh các bệnh lây truyền qua đường hô hấp và được ứng dụng nhiều trong cơ sở y tế cho các y bác sĩ. Hiện nay, Việc nhập khẩu khẩu trang y tế có xu hướng ngày càng tăng cao. Nhưng không phải ai cũng nắm rõ được thủ tục nhập khẩu trang y tế. Chính vì vậy, dưới đây Vinacontrol CE sẽ đưa ra các thông tin để Quý khách hàng nắm rõ thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế một cách tốt nhất.

 

1. Căn cứ pháp lý về nhập khẩu khẩu trang y tế

Dưới đây là một số thông tư và nghị định mà các doanh nghiệp cần nắm rõ để hoàn thành thủ tục nhập khẩu ngành hàng khẩu trang.

  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP quản lý trang thiết bị y tế;
  • Công văn 3593/BYT-TB-CT hướng dẫn thực hiện theo đúng quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP được Chính Phủ ban hành vào ngày 15/05/2016;
  • Thông tư 30/2015/TT-BYT Quy định chi tiết các vấn đề nhập khẩu khẩu trang y tế;
  • Thông tư 39/2016/TT-BYT Quy định chi tiết  về phân loại các trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT Quy định chi tiết về việc thừa nhận kết quả phân loại khẩu trang y tế.

 

Cơ cứ pháp lý về nhập khẩu khẩu trang y tế

Cơ cứ pháp lý về hoạt động nhập khẩu khẩu trang y tế

✍   Xem thêm: Giám định số lượng chất lượng hàng hóa | Hỗ trợ toàn quốc

2. Mã HS của khẩu trang y tế nhập khẩu

Xác định mã HS code là vấn đề các doanh nghiệp cần tiến hàng trước khi làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế. Dựa vào tính chất, mục đích sử dụng, các mặt hàng sẽ được phân thành nhiều nhóm khác nhau ứng với các mã HS riêng biệt. Sau khi tra cứu mã HS ứng với dòng sản phẩm mà mình nhập khẩu, doanh nghiệp sẽ biết được những chinh sách hiện hành ap dụng lên mặt hàng đó. 

Dưới đây là bảng cung cấp các thông tin về mã HS cùng sản phẩm khẩu trang nhập khẩu tương ứng.

Mã HS

Sản phẩm

63079090

Khẩu trang có khả năng chống bụi/Safety face cover

Miễn thuế nhập khẩu

62149090

Khẩu trang chống bụi N95

63079090

Mã HS của mặt hàng khẩu trang có khả năng chống bụi cho công nhân trực tiếp sản xuất thép bằng vải

62149090

Khẩu trang sẽ chống bụi Bảo hộ lao động N95

63079090

Khẩu trang có khả năng  chống bụi bằng vật liệu tổng hợp, khẩu trang đeo trong nhà xưởng, khẩu trang loại 8822, khẩu trang lọc bụi A, B,...

39269042

Khẩu trang chống độc

63079040

Khẩu trang phẫu thuật. Cụ thể là loại có dây buộc bằng vải không dệt, được sử dụng trong phẫu thuật. Khẩu trang giải phẫu 3 lớp bằng sợi carbon surgical face mask.

Miễn thuế nhập khẩu

63079069

Khẩu trang lọc bụi. 

 

Mã HS của khẩu trang y tế nhập khẩu

Mã HS của khẩu trang y tế nhập khẩu

3. Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ thực hiện thủ tục thông quan khẩu trang y tế:

  • Tờ khai hải quan nhập khẩu.
  • Giấy phân loại trang thiết bị y tế loại A.
  • Xác nhận của Bộ Y Tế để được áp dụng thuế suất VAT 5%.
  • Hợp đồng thương mại.
  • Certificate of origin (C/O - Giấy chứng nhận xuất xứ)  Bản gốc hoặc bản điện tử trong trường hợp người nhập khẩu muốn được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt.
  • Bill of lading (Vận đơn) – Bản sao của doanh nghiệp
  • Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại) – Bản sao của doanh nghiệp, với một số chi cục, cần nộp bản gốc khi lô hàng áp dụng thuế ưu đãi đặc biệt với một số form C/O (vd: Form E).
  • Packing List (Phiếu đóng gói hàng hóa) – Bản sao của doanh nghiệp.

Chú ý khi làm hải quan:

HS code 63079040.

Mức thuế: 7.5% NK (NK ưu đãi 5%) và 5% VAT.

Hàng có CO form D hưởng thuế suất nhập khẩu là 0%. Đối với thuế nhập khẩu khẩu trang từ Trung Quốc vào Việt Nam thì sẽ được hưởng mức thuế là 0% theo “Form E-Thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt Asean - Trung Quốc (ACFTA)”.

Tem nhãn phải đầy đủ và chuẩn như trên phân loại (Thể hiện các nội dung: Tên hàng hóa; Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa; Xuất xứ hàng hóa; Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa). Nếu không khi kiểm hóa sẽ mất tiền.

Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Hồ sơ làm thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

4. Hướng dẫn thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Để sản phẩm khẩu trang y tế được tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì các nhân, tổ chức tiến hành thực hiện lần lượt theo các bước sau:

► Bước 1: Phân loại khẩu trang y tế thuộc nhóm nào?

Khẩu trang y tế thuộc nhóm trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam để quan lý trang thiết bị y tế cơ quan nhà nước tiến hành quan lý theo các nhóm riêng biệt. Đối với các nhóm khác nhau thì quy định của pháp luật về thủ tục nhập khẩu sẽ khác nhau đối với trang thiết bị y tế

► Bước 2: Công bố tiêu chuẩn áp dụng khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Dựa vào kết quả phân loại ở bước 1 thì khẩu trang y tế sẽ thuộc nhóm A. Đối với trang thiết bị y tế thuộc nhóm A thì khi muốn tiến hành nhập khẩu vào Việt Nam thì sẽ thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A.

► Bước 3: Thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế (thông quan hàng hóa)

Đây là bước cuối cùng để khẩu trang y tế có thể được nhập khẩu vào Việt Nam. Việc thông quan khẩu trang y tế được thực hiện theo quy định trong Luật hải quan 2014.

4.1 Phân loại khẩu trang

Các mặt hàng trang thiết bị y tế khi về Việt Nam trước tiên cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế. Kết quả phân loại trang thiết bị y tế sẽ được cho ra kết quả 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  • Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại khẩu trang y tế phải thực hiện tại các cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế đã Sở Y tế tiếp nhận là cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Các đơn vị nhập khẩu nếu có đủ điều kiện phân loại cũng có thể tự làm thủ tục sau khi tiến hành công bố đủ điều kiện phân loại hoặc liên hệ các đơn vị đã thực hiện công bố đủ điều kiện để làm phân loại.

Kể từ 31/12/2018 theo điểm a khoản 2 điều 4 nghị định 169/2018/NĐ-CP sẽ không thừa nhận kết quả phân loại từ nước ngoài theo thông tư 42/2016/TT-BYT nên 100% các trang thiết bị y tế trước khi nhập về đều phải thực hiện phân loại tại các đơn vị đủ điều kiện phân loại tại Việt Nam.

► Trình tự được thực hiện như sau: Chuẩn bị mẫu khẩu trang y tế => gửi mẫu và đơn đề nghị đến trung tâm kiểm nghiệm => nhận kết quả là bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế

Đối với khẩu trang y tế sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

► Thời gian nhận kết quả: 1-2 ngày.

Khẩu trang y tế sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

Khẩu trang y tế sẽ thuộc trang thiết bị y tế loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

✍   Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu trang bị bảo hộ lao động | Quy định mới nhất

4.2 Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho khẩu trang nhập khẩu

Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với khẩu trang y tế làm thành 01 bộ gồm các tài liệu sau:

1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A theo Mẫu

Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

 

2. Bảng phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.”

Trường hợp nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thì khi nộp hồ sơ phải xuất trình bản gốc để đối chiếu hoặc cung cấp nguồn dữ liệu để cơ quan tiếp nhận hồ sơ tra cứu về tính hợp lệ của các giấy tờ này;

Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành

6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành

7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố

Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật

8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng

9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế

Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định

10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

✍   Xem thêm: Thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế | Hướng dẫn chi tiết

Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

+ Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp

 

Công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

Công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

► Quy trình công bố tiêu chuẩn khi thực hiện thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế

- Cơ quan giải quyết : Sở y tế nơi đặt trụ sở chính của công ty nhập khẩu. Nộp trực tuyến qua mạng tại địa chỉ: dmec.moh.gov.vn

- Thời gian nhận kết quả: 4-6 ngày

- Trình tự thực hiện:

  •  Cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở
  •  Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu
  •  Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.

✍  Xem thêm: Chứng nhận khẩu trang y tế theo TCVN  8389:2010 | Hỗ trợ công bố 

4.3 Thủ tục thông quan hàng hóa nhập khẩu khẩu trang y tế

► Đối với thủ tục nhập khẩu khẩu trang dùng trong phẫu thuật

Mã HS của loại khẩu trang này là 63079040. Các văn bản pháp luật có nội dung quy định về chính sách nhập khẩu khẩu trang y tế đó là: Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thông tư 14/2018/TT-BYT, Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Quy trình làm thủ tục hải quan như sau:

Bước 1: Chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ giấy tờ cần thiết để trình lên Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

   - Mẫu số 1, quy định tại phụ lục I nghị định 36/2016/NĐ-CP.

   - Bản kê khai nhân sự.

   - Bản xác nhận thời gian công tác.

   - Các chứng chỉ, văn bằng đã qua đào tạo của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế. 

Bước 2: Chờ phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 3: Nhận kết quả công bố từ Bộ y tế. Trong thời gian 3 ngày làm việc tính từ ngày được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan Bộ Y tế sẽ có trách nhiệm công khai các thông tin trên cổng thông tin điện tử:

  • Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
  • Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
  • Bảng phân loại trang thiết bị có giá trị 05 năm

Sau khi được phân loại trang thiết bị y tế doanh nghiệp sẽ tiến hành làm các thủ tục nhập khẩu như những mặt hàng khác. Bao gồm các bước:

  • Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu khẩu trang y tế.
  • Khai và nộp Tờ khai hải quan.
  • Lấy kết quả phân luồng.
  • Thông quan hàng hóa.

►Đối với thủ tục nhập khẩu khẩu trang loại khác

Mã HS của khẩu trang thường là 63079090. Mặt hàng này không áp dụng các chính sách nhập khẩu đặc biệt. 

Nội dung về quy trình thực hiện y hệt như nhập khẩu các mặt hàng khác. Điều này đã được nêu rõ trong Thông tư số 39/2018/TT-BCT được Bộ trưởng Bộ Tài Chính ban hành ngày 25/3/2015.

Thủ tục thông quan hàng hóa nhập khẩu khẩu trang y tế

Thủ tục thông quan hàng hóa nhập khẩu khẩu trang y tế

✍  Xem thêm: Kiểm tra chất lượng khẩu trang lọc bụi nhập khẩu | Thủ tục nhanh gọn

Kết luận

Để thông quan thành công một lô hàng khẩu trang nhập khẩu đòi hỏi doanh nghiệp cần thận trọng trong các bước. Thực tế, thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế tương đối phức tạp và rất mất thời gian cho doanh nghiệp để có thể tự mình thực hiện. Với sự giúp đỡ của một đơn vị dịch vụ uy tín, tin tưởng doanh nghiệp có thể nhập khẩu dễ dàng và hiệu quả hơn rất nhiều.

Vinacontrol CE là đơn vị uy tín cung cấp các giải pháp nhằm hỗ trợ doanh nghiệp nhập khẩu khẩu trang vào thị trường Việt Nam. Cụ thể với các dịch vụ chứng nhận chất lượng khẩu trang, chứng nhận ISO 9001 hệ thống quản lý chất lượng, giám định số lượng, chất lượng tình trạng lô hàng khẩu trang nhập khẩu. Nếu doanh nghiệp đang gặp phải khó khăn hoặc vướng mắc cần được giải quyết, hãy liên hệ với Vinacontrol CE qua Hotline 1800.6083 email vnce@vnce.vn hoặc chat với chuyên viên ngay để được tư vấn pháp lý và hỗ trợ 

Tin khác

Chứng nhận hữu cơ là gì? Quy trình như thế nào

Chứng nhận hữu cơ organic là yếu tố quan trọng giúp doanh nghiệp khẳng định...

Giám định hạt điều | Thủ tục nhanh gọn – Tiết kiệm chi phí

Giám định hạt điều là quá trình kiểm tra, đánh giá và xác nhận chất lượng của...

Chứng nhận hợp quy thiết bị điện, điện tử | Quy trình từ A-Z

Chứng nhận hợp quy vật thiết bị điện, điện tử là hoạt động đánh giá, chứng...

Chứng nhận băng vệ sinh, tã bỉm | Tư vấn từ A-Z

Chứng nhận tã bỉm, băng vệ sinh là việc đánh giá quy trình sản xuất, lấy mẫu...

Chứng nhận hợp quy khăn ướt theo QCVN 01:2017/BCT | Chú ý

Chứng nhận hợp quy khăn ướt là quá trình đánh giá và xác nhận rằng sản phẩm...

Chứng nhận hợp quy xăng, dầu | 5 Thông tin cần biết

Chứng nhận hợp quy xăng dầu là quá trình xác nhận rằng các sản phẩm xăng dầu...

Thử nghiệm tấm thạch cao Panel thạch cao | Uy tín

Thử nghiệm tấm thạch cao là các quy trình được thực hiện để đánh giá chất...

Thử nghiệm gạch xây dựng | Chi phí tiết kiệm – Kết quả nhanh gọn

Thử nghiệm gạch xây dựng là một quá trình quan trọng để đảm bảo chất lượng và...

Thử nghiệm ngói lợp | Chi phí thấp – Quy trình nhanh

Thử nghiêm ngói là quá trình quan trọng để kiểm tra và đảm bảo chất lượng và...

Thí nghiệm kính xây dựng | Uy tín – Hiệu quả

Thí nghiệm kính xây dựng là một bước quan trọng trong quá trình kiểm định...