Chứng nhận khẩu trang y tế theo Tiêu chuẩn TCVN 8389:2010

Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn đang được khuyến cáo sử dụng trong tình hình đại dịch Covid 19 hiện nay. Giữa xu thế các doanh nghiệp đẩy mạnh nghiên cứu, tiến hành sản xuất và tìm kiếm tiêu chuẩn chứng nhận, thì TCVN 8389-2:2010 Phần 2 chính là câu trả lời.

1. Chứng nhận khẩu trang y tế là gì?

Chứng nhận khẩu trang y tế là hoạt động chứng nhận, đánh giá xác nhận khẩu trang y tế phù hợp với tiêu chuẩn tương ứng cụ thể TCVN 8389:2010. Khẩu trang y tế hiện nay chưa có quy định bắt buộc chứng nhận hợp quy. Vì vậy hoạt động chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế là tự nguyện. Tuy nhiên để khẳng định chất lượng với khách hàng, phần lớn doanh nghiệp sản xuất uy tín, có mục tiêu xây dựng thương hiệu và phát triển bền vững đã lựa chọn công tác chứng nhận hợp chuẩn này.

Bộ Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8389:2010 Khẩu trang y tế bao gồm các tiêu chuẩn:

• TCVN 8389-1:2010 Phần 1: Khẩu trang y tế thông thường;
• TCVN 8389-2:2010 Phần 2: Khẩu trang y tế phòng nhiễm khuẩn;
• TCVN 8389-3:2010 Phần 3: Khẩu trang y tế phòng độc hóa chất.

Doanh nghiệp tập trung sản xuất khẩu trang trước nhu cầu sử dụng tăng cao đột biến do Covid 19

Hiện nay, chưa có nhiều tổ chức chứng nhận thực hiện chứng nhận tiêu chuẩn khẩu trang y tế, thì Vinacontrol CE với kinh nghiệm là đơn vị dẫn đầu ngành chứng nhận tại Việt Nam, cung cấp dịch vụ chứng nhận hợp chuẩn cho khẩu trang y tế.

Ngoài ra, để cung cấp dịch vụ trọn gói cho doanh nghiệp sản xuất khẩu trang và các thiết bị y tế, Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 - Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng.

Liên hệ Vinacontrol CE chứng nhận khẩu trang y tế nhanh và uy tín nhất

►► Xem thêm:  Chứng nhận ISO 13485:2016 | Đào tạo nhận thức - Tư vấn chứng nhận 

2. Quy trình chứng nhận khẩu trang y tế tại Vinacontrol CE

Quy trình chứng nhận được Vinacontrol CE tóm tắt trong sơ đồ sau:

Sơ đồ quy trình chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

►► Xem thêm: Kiểm định,  hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Hỗ trợ toàn quốc 

3. Thời gian chứng nhận và cấp kết quả chứng nhận bao lâu?

Thời gian triển khai phụ thuộc vào nhiều yếu tố hợp tác và hoạt động sản xuất nội bộ của doanh nghiệp. Thông thường, thời gian đánh giá chứng nhận và thử nghiệm mẫu diễn tra trong khoảng 10 - 15 ngày. Thủ tục công bố hợp chuẩn, Vinacontrol CE sẽ hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện đầy đủ và nhanh chóng nhất.

Hồ sơ công bố phù hợp Tiêu chuẩn quy định tại Điều 9, Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN bao gồm:

• Bản công bố phù hợp Tiêu chuẩn (theo mẫu 2, Phụ lục III, Thông tư số 28/2012/TT-BKHCN);
• Bản sao đăng ký kinh doanh;
• Bản sao Tiêu chuẩn áp dụng;
• Bản sao Giấy chứng nhận hợp chuẩn do tổ chức chứng nhận đã đăng ký cấp kèm theo mẫu dấu hợp chuẩn;
• Quyết định chỉ định tổ chức chứng nhận sản phẩm.

Chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế

►► Xem thêm: Thủ tục nhập khẩu khẩu trang y tế | Hướng dẫn quy trình 

4. Tại sao nên lựa chọn chứng nhận khẩu trang y tế tại Vinacontrol CE?

• Giấy chứng nhận và kết quả chứng nhận uy tín, được thừa nhận;
• Chi phí hợp lý đáp ứng nhu cầu và sự phù hợp của khách hàng;
• Thủ tục thuận tiện, hỗ trợ nhanh chóng: trong quá trình chứng nhận, Vinacontrol CE luôn đồng hành cùng doanh nghiệp. Hỗ trợ tối đa và đầy đủ các bước thực hiện, đảm bảo thuận lợi nhất cho khách hàng;
• Có thể truy xuất thông tin giấy chứng nhận thông qua tìm kiếm trên website của Vinacontrol CE TẠI ĐÂY Giúp công khai, minh bạch và quảng bá giá trị của chứng chỉ. Đảm bảo khách hàng, đối tác của Quý khách có thể check thông tin ở mọi nơi, mọi lúc.

Quý khách hàng cần chứng nhận hợp chuẩn khẩu trang y tế theo Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 8389:2010, liên hệ Vinacontrol CE qua hotine tư vấn miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ tốt nhất.