Phân loại trang thiết bị y tế - Hiểu chi tiết | Vinacontrol CE

Quy định theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP quy định và hoạt động quản lý và phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Bài viết cung cấp thông tin cần thiết về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế.

 

1. Nguyên tắc khi phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro:

  • Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
  • Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
  • Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Doanh nghiệp thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế 

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  • Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

 

3. Điều kiện của tổ chức thực hiện 

Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định như sau: 

  • Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
  • Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
  • Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
  • Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
  • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
  • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
  • Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
  • Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

✍Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế là gì? Tại sao cần phải kiểm định thiết bị y tế 

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Hoạt động phân loại thiết bị y tế mang lại lợi ích to lớn cho doanh nghiệp và nhà nước

Hoạt động phân loại thiết bị y tế mang lại lợi ích to lớn cho doanh nghiệp và nhà nước 

5. Lợi ích khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế 

  • Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được cơ quan có thẩm quyền phân loại về nhóm Trang thiết bị y tế và đưa cụ thể về loại A/B/C/D giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình thuộc loại nào và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị cảnh báo hoặc thanh tra xử phạt.

  • Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

 

Trên đây, Vinacontrol CE cung cấp thông tin cần thiết về hoạt động phân loại thiết bị y tế, hy vong với những thông tin trên có thể giúp ích được cho Quý doanh nghiệp. Chúng tôi - Vinacontrol CE là 1 tổ chức chứng nhận và kiểm định số 1 tại Việt Nam. +100.000 khách hàng đã được chúng tôi đánh giá và tư vấn thành công. 

Tin khác

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...

Chứng nhận ISO 22301| Quản lý kinh doanh liên tục

ISO 22301 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý liên tục trong kinh doanh (BCMS)...