Phân loại trang thiết bị y tế - Hiểu chi tiết | Vinacontrol CE

Quy định theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định và hoạt động quả lý và phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó, các doanh nghiệp cần tiến hành thủ tục phân loại trang thiết bị y tế của doanh nghiệp mình kinh doanh và việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức có đủ điều kiện phân loại được Bộ Y tế phê duyệt. Bài viết cung cấp thông tin cần thiết về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế.

 

1. Nguyên tắc khi phân loại trang thiết bị y tế

Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro:

  • Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
  • Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
  • Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Doanh nghiệp thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp thực hiện Phân loại trang thiết bị y tế 

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

  • Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
  • Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
  • Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

 

3. Điều kiện của tổ chức thực hiện 

Tổ chức thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định như sau: 

  • Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
  • Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
  • Có người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
  • Điều kiện của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế:
  • Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
  • Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
  • Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
  • Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

✍Xem thêm: Kiểm định thiết bị y tế là gì? Tại sao cần phải kiểm định thiết bị y tế 

4. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế

Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Hoạt động phân loại thiết bị y tế mang lại lợi ích to lớn cho doanh nghiệp và nhà nước

Hoạt động phân loại thiết bị y tế mang lại lợi ích to lớn cho doanh nghiệp và nhà nước 

5. Lợi ích khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế 

  • Xác định rõ loại sản phẩm để tuân thủ pháp luật, tránh rủi ro pháp lý

Việc được cơ quan có thẩm quyền phân loại về nhóm Trang thiết bị y tế và đưa cụ thể về loại A/B/C/D giúp doanh nghiệp sản xuất/phân phối biết rõ sản phẩm mình thuộc loại nào và từ đó xác định rõ các quy định pháp lý cần phải áp dụng đối với sản phẩm như công bố đủ điều kiện sản xuất, công bố tiêu chuẩn áp dụng, công bố lưu hành để thực hiện đầy đủ các thủ tục, tránh rủi ro pháp lý bị cảnh báo hoặc thanh tra xử phạt.

  • Thuận lợi khi làm thủ tục nhập khẩu và phân phối trên thị trường

Khi có Bản phân loại trang thiết bị y tế các cơ sở sản xuất/phân phối sẽ thuận lợi xuất trình cho hải quan khi làm thủ tục thông quan, cũng như thuận lợi khi lưu thông sản phẩm trên thị trường.

 

Trên đây, Vinacontrol CE cung cấp thông tin cần thiết về hoạt động phân loại thiết bị y tế, hy vong với những thông tin trên có thể giúp ích được cho Quý doanh nghiệp. Chúng tôi - Vinacontrol CE là 1 tổ chức chứng nhận và kiểm định số 1 tại Việt Nam. +100.000 khách hàng đã được chúng tôi đánh giá và tư vấn thành công. 

Tin khác

Chuỗi cung ứng là gì? 5 Thành phần tạo nên chuỗi cung ứng

Chuỗi cung ứng có ảnh hưởng  lớn đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh...

Mẫu checklist đánh giá nội bộ ISO 9001:2015

Để có thể thu thập thông tin một cách đầy đủ và chất lượng, đòi hỏi đánh giá...

Chính sách chất lượng là gì? Cách thiết lập chính sách chất lượng

Doanh nghiệp hoạt động hiệu quả khi sở hữu một chính sách có chất lượng. Do...

7 Nguyên tắc trong quản lý chất lượng ISO 9001

Bảy nguyên tắc của quản lý chất lượng ISO mà các nhà điều hành cần nắm rõ ...

Chất lượng dịch vụ là gì? Các tiêu chí đánh giá phải biết | Vinacotrol CE

Chất lượng dịch vụ là tập hợp các đặc tính của một đối tượng, tạo cho đối...

7 Công cụ quản lý chất lượng áp dụng toàn thế giới

7 công cụ quản lý chất lượng được sử dụng để giải quyết cũng như đưa ra các...

Quản trị chất lượng là gì?

Quản trị chất lượng là hoạt động có chức năng quản trị chung nhằm đề ra mục...

Chứng nhận hợp quy mặt nạ phòng độc - Lọc bụi

Chứng nhận hợp quy mặt nạ phòng độc là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức...

Đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ ISO | Uy Tín - Chất Lượng

Vinacontrol CE cung cấp khóa học đào tạo chuyên gia đánh giá nội bộ theo tiêu...

An toàn sức khỏe nghề nghiệp trong doanh nghiệp

Để có thể xây dựng an toàn sức khỏe nghề nghiệp trong doanh nghiệp thì các cá...