FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là viết tắt Tiếng Anh của Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Tuy nhiên trên thực tế, FDA được hiểu theo nhiều phương diện khác như tiêu chuẩn FDA, chứng nhận FDA và cơ quan FDA. Để Quý bạn đọc có thể hiểu cụ thể nhất các thông tin cùng khái niệm liên quan. Sau đây Vinacontrol CE sẽ tổng hợp và cung cấp những  nội dung dưới đây để hỗ trợ Quý bạn đọc tham khảo, nghiên cứu nhanh nhất.

 

1. FDA là gì?

1.1 Cơ quan FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ. Đơn vị này đặt trụ sở tại Washington DC. Nhiệm vụ chức năng của FDA là giám sát đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với các tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không cũng như chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.

Được thành lập vào tháng 6/1960 với tên gọi ban đầu là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu - gọi tắt là USDA. Say này FDA mới được đổi tên là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm và được biết đến với tên gọi này. Hiện Cục FDA có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Trung Quốc, Ấn Độ, Bỉ, Anh,…

Bên cạnh đó, FDA ban hành các quy định  về chất lượng đối với các sản phẩm cụ thể để đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình một cách tốt nhất. Cơ quan này còn ban hành một số quy định khác như:

  • Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các Bang
  • Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau
  • Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
  • Giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…

 

FDA là viết tắt Tiếng Anh của Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

FDA là viết tắt Tiếng Anh của Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

1.2 Tiêu chuẩn FDA

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm tại Hoa Kỳ (FDA) đặt ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình khi lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Vì vậy, những cá nhân tổ chức tiến hành xuất khẩu sản phẩm hoặc gửi hàng sang Mỹ cần phải lưu ý và tuân thủ những quy định hay tiêu chuẩn FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

1.3 Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA là một loại chứng chỉ đặc biệt quan trọng khi các cá nhân tổ chức muốn vận chuyển hàng hoặc lưu hành sản phẩm thành công sang Hoa Kỳ. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ…. Đối với những sản phẩm được pháp luật Hoa Kỳ quy định bắt buộc phải có giấy chứng nhận trên, doanh nghiệp cần lưu ý tuân thủ nghiêm ngặt để tránh các vi phạm và bị xử phạt.

Chứng nhận FDA được coi là giấy thông quan để hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ

Chứng nhận FDA được coi là giấy thông quan để hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ

2. Những đối tượng cần cấp chứng nhận và tiêu chuẩn FDA tương ứng

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.  Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:

STT

Sản phẩm

Tiêu chuẩn FDA

1

Thực phẩm, đồ uống  (thuốc lá, kẹo, mứt, ….)

  • Tuân thủ FDA;
  • Tiêu chuẩn HACCP về Hải sản và Nước Hoa Quả;
  • Thực phẩm đóng hộp có Hàm lượng Axit thấp ( lưu ý đối với đối tượng đăng ký là thực phẩm đóng hộp, đóng lon có chất lỏng, chất sệt phải đăng ký thêm FCE);
  • Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm

2

Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng (vaccine, sản phẩm liên quan đến Thú y,…)

  • Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm
  • Độ an toàn: Chi tiết các thành phần
  • Đăng ký Cơ Sở Sản Xuất  và Tuân Thủ Quy Định cGMP
  • Các thông tin sản phẩm về Cấu Trúc, Chức Năng. Trình Các Thông Báo đến Cục FDA

3

Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp

  • Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm
  • Độ an toàn: Các đánh giá thành phần

4

Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ (thiết bị y tế, truyền máu,…)

  • Phát triển Các Tiêu Chuẩn Hiệu Quả Hoạt Động, Các Yêu Cầu Chứng Thực & Báo Cáo của FDA;
  • Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA; Xin Mã Số Gia Nhập FDA

 

Mỗi sản phẩm cần tuân theo những quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kỹ lưỡng trước khi nhập khẩu. Quý doanh nghiệp nhập khẩu có thể tìm hiểu về quy định áp dụng cho mỗi mặt hàng của mình tại website của FDA.

3. Hàng hóa được miễn trừ giấy chứng nhận FDA

Những sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA là:

  • Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
  • Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
  • Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
  • Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

 

Thực phẩm được mua bởi một du khách và gửi về địa chỉ của chính du khách đó tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ….Trong một số trường hợp đặc biệt này sẽ không cần phải chứng nhận FDA

✍ Xem thêm: Kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu tại Việt Nam - Hỗ trợ toàn quốc

4. Tại sao cần áp dụng FDA cho sản phẩm?

Thứ nhất, tuân thủ pháp luật Mỹ và thỏa mãn các điều kiện, yêu cầu của cơ quan FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu; nếu vi phạm thì doanh nghiệp sẽ phải đối mặt với nguy cơ tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang - phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.

Thứ hai, tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín;

Thứ ba, đảm bảo, chứng minh chất lượng hàng hóa, nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm;

Thứ tư, nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) tại doanh nghiệp;

Thư năm, tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh;

Thứ sáu, đảm bảo quyền lợi của khách hàng, đối tác;

Đặc biệt những sản phẩm tại Hoa Kỳ đạt chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội mở rộng thị trường tiềm năng cho doanh nghiệp.

Tiếp cận khách hàng và mở rộng thị trường dễ dàng khi đạt chứng nhận FDA

Tiếp cận khách hàng và mở rộng thị trường dễ dàng khi đạt chứng nhận FDA

5. Thủ tục cấp giấy FDA cho sản phẩm

Dưới đây là 4 bước cơ bản doanh nghiệp cần nắm rõ khi thực hiện xin cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm.

Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ gồm:

  • Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh 
  • Địa chỉ nhà máy sản xuất 
  • Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
  • Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ 
  • Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm về FDA 
  • Thông tin khác

 

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản,..

Thời gian đăng ký FDA:

  • Thực phẩm: 01 đến 02 ngày
  • Mỹ phẩm: 04 tuần
  • Thiết bị y tế: 05-07 ngày

 

Bước 4: FDA phê duyệt

Chứng nhận FDA được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của Hoa Kỳ cho doanh nghiệp nhập khẩu

Chứng nhận FDA được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của Hoa Kỳ cho doanh nghiệp nhập khẩu

Lưu ý những đối tượng sau sẽ không được cấp FDA:

  • Hàng hóa bị pha trộn, không an toàn, không đáp ứng được các tiêu chuẩn áp dụng
  • Hàng hóa ghi sai nhãn (nhãn mác thể hiện thông tin không chính xác) hoặc sản phẩm chưa được đăng kí theo yêu cầu
  • Hàng hóa thuộc danh mục sản phẩm hạn chế tiêu thụ tại thị trường Mỹ 

Mọi hàng hóa bị từ chối vào Mỹ đều phải được tiêu hủy hoặc xuất khẩu trở lại trong vòng 90 ngày theo quy định hiện hành của Mỹ

 

Trên đây là thông tin liên quan đến chứng nhận FDA và thủ tục cơ bản. Doanh nghiệp cần tìm hiểu và nhận tư vấn thật kỹ lưỡng trước khi tiến hành xuất khẩu sản phẩm sang Hoa Kỳ để đạt hiệu quả kinh tế cao nhất. Vinacontrol CE vô cùng hân hạnh khi được hỗ trợ và đồng hành cùng Quý doanh nghiệp để giải đáp các vấn đề vướng mắc. Mọi yêu cầu liên quan đến dịch vụ của Vinacontrol CE Quý khách hàng vui lòng liên hệ Hotline 1800.6083 và email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ tư vấn miễn phí và nhanh nhất!

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...

Khóa Đào tạo QA QC – Huấn luyện thực tế tại Doanh nghiệp

Khóa đào tạo QA QC là khóa học cung cấp các kiến thức, thông tin, kinh...