Hiệu chuẩn, Thẩm định độ đồng đều tủ bảo quản vắc xin | Lưu ý

Khi lưu trữ và bảo quản vắc-xin trong các kho lạnh và tủ vắc xin, quy trình thẩm định độ đồng đều của nhiệt độ và độ ẩm là quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế  này. Dưới đây là một thông tin về hoạt động hiệu chuẩn, thẩm định độ đồng đều cho kho lạnh và tủ vắc-xin.

1. Hiệu chuẩn, thẩm định tủ bảo quản vắc xin 

Mỗi năm, các bệnh viện và kho dược phẩm có nguy cơ phải bỏ đi số vắc xin trị giá hàng trăm triệu đồng, chỉ vì sự cố thiết bị làm lạnh và điều kiện môi trường lưu kho. Việc bảo quản vắc xin chủ yếu vẫn là yếu tố nhiệt độ, vắc xin được bảo quản trong điều kiện lạnh từ +2 đến +8 độ C. Ảnh hưởng của nhiệt độ lạnh khi đóng băng hoặc dưới 0 độ C có thể làm mất hiệu lực của vắc xin.

Bộ Y tế đã rất cố gắng và chặt chẽ trong quản lý để đảm bảo những vấn đề trên không xảy ra bằng cách đảm bảo rằng các thiết bị tủ bảo quản vắc xin phải luôn trong trạng thái hoạt động tốt.

Chính vì vậy, ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 36/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định tạo Điều 16 của Thông tư này: “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bện có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin quy định tại Thông tư này.”

Như vậy, đối với các cơ sở bảo quản vắc xin cần:

• Hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin;
• Thẩm định độ đồng đều của tủ vắc xin;
• Kiểm định chất lượng chỉ thị đóng băng;
• Kiểm định chất lượng thiết bị cảnh báo nhiệt độ của tủ vắc xin;
• Hiệu chuẩn nhiệt kế, nhiệt kế ẩm.

Tủ bảo quản vắc xin tại cơ sở y tế

2. Quy trình thẩm định tủ bảo quản vắc xin

Quá trình đánh giá sự đồng đều về nhiệt độ trong các kho lạnh, kho mát, và tủ bảo quản được thực hiện theo các nguyên tắc hướng dẫn trong Tài liệu Đánh giá Nhiệt độ Đồng đều Kho bảo quản của Tổ chức Y tế Thế giới.

Bước 1: Kiểm tra Bên Ngoài

Kiểm tra bằng mắt thường để đảm bảo tính phù hợp của kho lạnh, kho mát và tủ bảo quản. Đánh giá xem chúng có đáp ứng yêu cầu về hình dáng, kích thước, chỉ thị, nguồn nuôi, ký nhãn hiệu, tài liệu và phụ tùng kèm theo không.

Bước 2: Kiểm tra Kỹ Thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của các khu vực bảo quản theo hướng dẫn vận hành. Đánh giá tình trạng hoạt động khi chúng hoạt động đúng cách.

Bước 3: Thẩm Định Đồng Đều Nhiệt Độ và Độ Ẩm

• Xác định kích thước của kho lạnh theo chiều dài, rộng, và cao. Xác định số lượng và vị trí các điểm đo trên kích thước của kho.
• Chuẩn bị nhiệt kế tự ghi hiệu chuẩn để ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm. Các nhiệt kế đã được hiệu chuẩn và đảm bảo pin hoạt động liên tục trong nhiều ngày.
• Đặt nhiệt kế tự ghi ở các vị trí đã xác định trước đó. Thiết lập để tự ghi dữ liệu nhiệt độ tự động với tần suất ghi nhận tối thiểu 30 phút/lần.
• Đo nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh liên tục trong khoảng thời gian xác định (72 giờ cho kho lạnh từ 2 – 8 độ C và 168 giờ cho kho mát 15 – 25 độ C).
• Gỡ các nhiệt kế tự ghi sau thời gian ghi nhiệt độ và cập nhật kết quả lên máy tính. Thẩm định viên thực hiện báo cáo kết quả.

Bước 4: Báo Cáo Kết Quả

Sau khi kiểm tra kết thúc, thẩm định viên tổng hợp và so sánh kết quả, bao gồm:

• Thông tin cơ bản: Địa chỉ kho lạnh, thời gian đánh giá, và căn cứ đánh giá.
• Nội dung công việc cụ thể: Tình trạng kho bảo quản, kế hoạch đồng đều nhiệt độ, kết quả đánh giá nhiệt độ và độ ẩm. Kết quả được biểu diễn qua bảng tổng hợp và biểu đồ.
• Kết luận và Khuyến nghị: Tóm tắt kết quả và đưa ra các khuyến nghị cần thiết.

Vinacontrol CE thẩm định độ đồng đều của tủ bảo quản vắc xin tại Trung tâm Y tế Tây Hồ

3. Năng lực kiểm định/hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin tại Vinacontrol CE

Cùng với dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị y tế của Vinacontrol CE, đối với các dịch vụ liên quan đến tủ bảo quản và các phương tiện bảo quản vắc xin:

• Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn, thẩm định các thiết bị y tế, tủ bảo quản vắc xin và các thiết bị liên quan đến bảo quản vắc xin;
• Vinacontrol CE có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn, thẩm tra theo quy trình tương ứng. Các chuẩn đo lường bà phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị y tế, luôn cẩn trọng và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
• Hệ thống chi nhánh tại 3 miền luôn sẵn sàng phục vụ khách hàng trên khắp cả nước.

Vinacontrol CE đã cung cấp dịch vụ thẩm định độ đồng đều tủ vắc xin cho hơn 30 Trung tâm y tế khu vực Hà Nội. Đối với dịch vụ hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin, thẩm định độ đồng đều của tủ bảo quản vắc xin, do là một dịch vụ mới, cần sự nghiên cứu phương pháp thực hiện và trình độ chuyên môn của kiểm định viên cao để đạt được độ chính xác. Do vậy, có rất ít đơn vị đầu tư nghiên cứu dịch vụ này. Với Vinacontrol CE, chúng tôi mong muốn đem đến cho các cơ sở y tế một dịch vụ toàn diện và an tâm nhất, giải quyết tất cả các vấn đề về kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, thẩm định trang thiết bị y tế cho khách hàng.

Quý khách hàng cần hỗ trợ hay có yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin, thẩm định độ đồng đều của tủ vắc xin, liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin để được hỗ trợ tốt nhất.