Kiểm định phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 tại Việt Nam

Trong nhiều lĩnh vực như y học, dược phẩm, điện tử, thực phẩm và nhiều ngành công nghiệp khác, việc duy trì môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn là vô cùng quan trọng. Để đảm bảo rằng các quy chuẩn về sạch sẽ và an toàn được tuân thủ một cách nghiêm ngặt, quá trình kiểm định phòng sạch ra đời và đã trở thành một phần không thể thiếu trong quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn cho sản phẩm và môi trường. Bài viết dưới đây cung cấp thông tin cần thiết về hoạt động kiểm định - quan trắc phòng sạch tại Việt Nam.

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Theo ISO 14644-1:2015, phòng sạch (Cleanroom) là không gian được kiểm soát nồng độ hạt bụi lơ lửng trong không khí, được thiết kế và vận hành để giảm thiểu sự sinh ra, tồn tại và tích tụ hạt. Các thông số khác như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất chênh, độ chiếu sáng cũng được kiểm soát.

Kiểm định phòng sạch (Cleanroom Validation/ Certification) là quá trình xác minh và chứng nhận rằng môi trường trong phòng sạch đáp ứng được các yêu cầu và tiêu chuẩn đã được đề ra. Quá trình kiểm định này thường bao gồm kiểm tra, đo lường và thử nghiệm các thông số như lưu lượng không khí, áp suất, mức độ sạch, nồng độ vi khuẩn và vi rút, cũng như kiểm tra hiệu suất các thiết bị và hệ thống quan trọng trong phòng sạch.

Vinacontrol CE thực hiện kiểm định phòng sạch nhanh chóng

Phương pháp kiểm định trong phòng sạch được thiết kế để xác minh bằng chứng khách quan của các quy trình và cung cấp bằng chứng hành động để loại bỏ hoặc giảm các khu vực có vấn đề. Kiểm định chất lượng phòng sạch không chỉ nên báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục, nó cũng cần làm nổi bật các lĩnh vực thực hành tốt. Đánh giá rủi ro đóng một phần quan trọng vì một mục tiêu của kiểm định phòng sạch, là đánh giá tính dễ bị nhiễm khuẩn của phòng sạch.

✍ Xem thêm: TCVN 8664-1:2011 về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan

2. Tiêu chuẩn phòng sạch bao gồm loại nào?

Phòng sạch được phân loại dựa trên số lượng hạt bụi có kích thước nhất định trong 1 m³ không khí, theo ISO 14644-1:2015 (tương đương TCVN 8664-1:2011). Bảng sau thể hiện giới hạn hạt bụi cho từng cấp độ sạch (ISO Class 1–9):

Phân loại cấp độ sạch theo số lượng hạt tính trên mét khối

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn thiết bị phòng thí nghiệm theo ISO 17025

3. Tầm quan trọng của quan trắc phòng sạch

Kiểm định phòng sạch không chỉ đảm bảo rằng môi trường làm việc đáp ứng được các yêu cầu về sạch sẽ và an toàn, mà còn giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm và tiết kiệm tài nguyên. Các lợi ích của việc thường xuyên kiểm định phòng sạch bao gồm:

• Đảm bảo Chất Lượng Sản Phẩm: Trong nhiều ngành công nghiệp như dược phẩm, sản phẩm y tế hoặc thiết bị điện tử, chất lượng sản phẩm có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng bởi sự nhiễm bẩn. Kiểm định phòng sạch giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường kiểm soát, từ đó giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn và lỗi sản phẩm.

• Bảo Vệ Sức Khỏe Nhân Viên: Môi trường làm việc sạch sẽ giúp bảo vệ sức khỏe của nhân viên, ngăn ngừa sự lây lan của vi khuẩn và vi rút. Điều này đặc biệt quan trọng trong các ngành công nghiệp y tế và thực phẩm.

• Tuân Thủ Quy Định: Nhiều ngành công nghiệp phải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của cơ quan quản lý. Kiểm định phòng sạch giúp đảm bảo rằng các yêu cầu này được đáp ứng đầy đủ.

• Tối Ưu Hóa Hiệu Suất: Các thiết bị và hệ thống trong phòng sạch cần hoạt động ổn định và hiệu quả để đảm bảo môi trường làm việc đạt được chất lượng cao nhất. Việc kiểm tra định kỳ và bảo trì giúp duy trì hiệu suất tối ưu.

So sánh đường kính sợi tóc và được kính các hạt bụi lơ lửng bên trong phòng sạch. Vậy sợi tóc có thể lớn gấp từ 2 đến 200 lần các hạt bụi lơ lửng.

✍ Xem thêm: Dịch vụ Quan trắc môi trường lao động | Hỗ trợ nhanh chóng

4. Dịch vụ thẩm định phòng sạch tại Việt Nam

Hiện nay trên thị trường có nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định phòng sạch/đo kiểm phòng sạch/kiểm tra các chỉ tiêu phòng sạch. Tuy nhiên, đa phần trong số đó, do những hạn chế về thiết bị, trình độ, các đơn vị chỉ có thể đo được từ cấp độ sạch 7 đến cấp độ 9.

Nhằm đáp ứng nhu cầu chất lượng ngày càng cao của Quý khách hàng, Vinacontrol CE đã đầu tư trang thiết bị hiện đại nhất, nâng cao trình độ chuyên môn, có thể thực hiện đo kiểm được cả từ cấp độ 1 đến cấp độ 9.

Vinacontrol CE đã thực hiện kiểm định nhiều phòng sạch trên phạm vi cả nước. Trong số đó, có cả các phòng sạch của bệnh viện – yêu cầu rất khắt khe về mức độ sạch nhằm chống nhiễm khuẩn, như phòng mổ - Trung tâm sáng lọc, chẩn đoán trước sinh và sơ sinh của Bệnh viện Phụ sản Hà Nội….

Chứng nhận kết qua đo kiểm phòng sạch do Vinacontrol CE cấp

Ứng dụng của các cấp độ sạch

- Loại 1 (Cleanroom Class 1): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.

- Loại 10 (Cleanroom Class 10): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

- Loại 100 (Cleanroom Class 100):

• Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn;
• Loại phòng phẫu thuật cấy mô;
• Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

- Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000):

• Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao;
• Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

- Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000):

• Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao;
• Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

- Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000):

• Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học;
• Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén;
• Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.

✍ Xem thêm: GMP là gì? | 05 yếu tố áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP

5. Câu hỏi thường gặp về kiểm định phòng sạch

1. Vì sao doanh nghiệp cần kiểm định phòng sạch định kỳ?

Kiểm định phòng sạch giúp doanh nghiệp duy trì điều kiện sản xuất đạt tiêu chuẩn ISO hoặc GMP, đảm bảo chất lượng sản phẩm, hạn chế rủi ro nhiễm bụi và vi sinh, đồng thời đáp ứng yêu cầu đánh giá của cơ quan quản lý hoặc khách hàng quốc tế.

Việc kiểm định định kỳ còn giúp phát hiện sớm các yếu tố bất thường trong vận hành hệ thống HVAC, lọc HEPA hoặc áp suất chênh lệch – những yếu tố có thể ảnh hưởng đến độ sạch của môi trường.

2. Bao lâu cần kiểm định lại phòng sạch?

Thông thường, doanh nghiệp nên kiểm định 6–12 tháng/lần, tùy theo lĩnh vực sản xuất và yêu cầu của tiêu chuẩn áp dụng. Ngoài ra, việc kiểm định lại nên được thực hiện khi:

• Thay đổi hệ thống HVAC, bộ lọc HEPA hoặc bố trí mặt bằng;
• Sau quá trình sửa chữa, nâng cấp, mở rộng khu vực sản xuất;
• Khi có nghi ngờ về chất lượng môi trường hoặc có kết quả quan trắc không đạt.

3. Tôi cần chuẩn bị gì trước khi Vinacontrol CE đến kiểm định?

Để quá trình kiểm định diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp nên:

• Đảm bảo phòng sạch đang vận hành ổn định và đạt trạng thái cần kiểm định (as-built, at-rest hoặc operational);
• Cung cấp sơ đồ mặt bằng và thông tin cơ bản về hệ thống HVAC, lọc HEPA;
• Dọn gọn khu vực đo, tránh các hoạt động phát sinh hạt trong khi đo kiểm.

Vinacontrol CE sẽ tư vấn kỹ thuật chi tiết trước khi thực hiện, giúp khách hàng chuẩn bị đầy đủ hồ sơ và điều kiện hiện trường.

4. Chi phí kiểm định phòng sạch tại Vinacontrol CE là bao nhiêu?

Chi phí kiểm định phụ thuộc vào nhiều yếu tố kỹ thuật và phạm vi thực tế của dự án. Vinacontrol CE tính giá dựa trên 4 nhóm yếu tố chính như sau:

• Diện tích và cấp độ sạch (ISO Class 1–9): diện tích càng lớn, số điểm đo càng nhiều theo tiêu chuẩn ISO 146441:2015 – Phụ lục A.
• Số lượng chỉ tiêu đo kiểm: gồm các phép đo bắt buộc (nồng độ hạt bụi, chênh áp, tốc độ gió) và các chỉ tiêu bổ sung (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, tiếng ồn, vi sinh, thử rò lọc HEPA...).
• Chi phí đi lại và nhân công: phụ thuộc vào vị trí địa lý, thời gian làm việc (giờ hành chính, ban đêm, cuối tuần) và mức hỗ trợ kỹ thuật yêu cầu.
• Các yếu tố ảnh hưởng phát sinh: như tình trạng vận hành của hệ thống, thay đổi hiện trường, yêu cầu đo lặp lại hoặc mở rộng phạm vi trong quá trình kiểm định.

Vinacontrol CE luôn báo giá chi tiết theo diện tích, cấp độ, và số chỉ tiêu trước khi thực hiện, giúp khách hàng dự trù chính xác chi phí và thời gian.

Kiểm định phòng sạch là một bước quan trọng để đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn, bảo vệ sức khỏe của nhân viên và chất lượng của sản phẩm. Việc thực hiện kiểm định định kỳ và tuân thủ các tiêu chuẩn sẽ đóng góp tích cực vào sự phát triển bền vững và thành công của các ngành công nghiệp.

Hãy liên hệ với Vinacontrol CE để được hỗ trợ dịch vụ kiểm định phòng sạch

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol

• Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Hai Bà Trưng - TP. Hà Nội
• Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4 – phường Hoa Cường - TP. Đà Nẵng.
• Chi nhánh Hồ Chí Minh: 435 Hoàng Văn Thụ - phường Tân Sơn Nhất - TP. Hồ Chí Minh
• Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn