Kiểm định phòng sạch - 3 Lưu ý cần biết khi thực hiện

Trong nhiều lĩnh vực như y học, dược phẩm, điện tử, thực phẩm và nhiều ngành công nghiệp khác, việc duy trì môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn là vô cùng quan trọng. Để đảm bảo rằng các quy chuẩn về sạch sẽ và an toàn được tuân thủ một cách nghiêm ngặt, quá trình kiểm định phòng sạch ra đời và đã trở thành một phần không thể thiếu trong quản lý chất lượng và đảm bảo an toàn cho sản phẩm và môi trường. Bài viết dưới đây cung cấp thông tin cần thiết về hoạt động kiểm định - quan trắc phòng sạch tại Việt Nam.

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Theo định nghĩa tại tiêu chuẩn ISO 14644 – 1, “phòng sạch là một phòng mà bên trong đó các hạt lơ lửng bên trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển.”

Kiểm định phòng sạch là quá trình xác minh và chứng nhận rằng môi trường trong phòng sạch đáp ứng được các yêu cầu và tiêu chuẩn đã được đề ra. Quá trình kiểm định này thường bao gồm kiểm tra, đo lường và thử nghiệm các thông số như lưu lượng không khí, áp suất, mức độ sạch, nồng độ vi khuẩn và vi rút, cũng như kiểm tra hiệu suất các thiết bị và hệ thống quan trọng trong phòng sạch.

Phương pháp kiểm định trong phòng sạch được thiết kế để xác minh bằng chứng khách quan của các quy trình và cung cấp bằng chứng hành động để loại bỏ hoặc giảm các khu vực có vấn đề. Kiểm định chất lượng phòng sạch không chỉ nên báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục, nó cũng cần làm nổi bật các lĩnh vực thực hành tốt. Đánh giá rủi ro đóng một phần quan trọng vì một mục tiêu của kiểm định phòng sạch, là đánh giá tính dễ bị nhiễm khuẩn của phòng sạch.

Vinacontrol CE thực hiện kiểm định phòng sạch nhanh chóng

2. Tiêu chuẩn phòng sạch bao gồm loại nào?

Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào.

So sánh đường kính sợi tóc và được kính các hạt bụi lơ lửng bên trong phòng sạch. Vậy sợi tóc có thể lớn gấp từ 2 đến 200 lần các hạt bụi lơ lửng.

Theo Tiêu chuẩn ISO 14611-1, phân loại độ sạch theo số lượng hạt tính trên 1m³

3. Tầm quan trọng của quan trắc phòng sạch

Kiểm định phòng sạch không chỉ đảm bảo rằng môi trường làm việc đáp ứng được các yêu cầu về sạch sẽ và an toàn, mà còn giúp đảm bảo chất lượng sản phẩm và tiết kiệm tài nguyên. Các lợi ích của việc thường xuyên kiểm định phòng sạch bao gồm:

• Đảm bảo Chất Lượng Sản Phẩm: Trong nhiều ngành công nghiệp như dược phẩm, sản phẩm y tế hoặc thiết bị điện tử, chất lượng sản phẩm có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng bởi sự nhiễm bẩn. Kiểm định phòng sạch giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất trong môi trường kiểm soát, từ đó giảm thiểu nguy cơ nhiễm bẩn và lỗi sản phẩm.

• Bảo Vệ Sức Khỏe Nhân Viên: Môi trường làm việc sạch sẽ giúp bảo vệ sức khỏe của nhân viên, ngăn ngừa sự lây lan của vi khuẩn và vi rút. Điều này đặc biệt quan trọng trong các ngành công nghiệp y tế và thực phẩm.

• Tuân Thủ Quy Định: Nhiều ngành công nghiệp phải tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn của cơ quan quản lý. Kiểm định phòng sạch giúp đảm bảo rằng các yêu cầu này được đáp ứng đầy đủ.

• Tối Ưu Hóa Hiệu Suất: Các thiết bị và hệ thống trong phòng sạch cần hoạt động ổn định và hiệu quả để đảm bảo môi trường làm việc đạt được chất lượng cao nhất. Việc kiểm tra định kỳ và bảo trì giúp duy trì hiệu suất tối ưu.

✍ Xem thêm: D.vụ Quan trắc môi trường lao động | Hỗ trợ nhanh chóng

4. Dịch vụ thẩm định phòng sạch tại Việt Nam

Hiện nay trên thị trường có nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định phòng sạch/đo kiểm phòng sạch/kiểm tra các chỉ tiêu phòng sạch. Tuy nhiên, đa phần trong số đó, do những hạn chế về thiết bị, trình độ, các đơn vị chỉ có thể đo được từ cấp độ sạch 7 đến cấp độ 9.

Nhằm đáp ứng nhu cầu chất lượng ngày càng cao của Quý khách hàng, Vinacontrol CE đã đầu tư trang thiết bị hiện đại nhất, nâng cao trình độ chuyên môn, có thể thực hiện đo kiểm được cả từ cấp độ 1 đến cấp độ 9.

Vinacontrol CE đã thực hiện kiểm định nhiều phòng sạch trên phạm vi cả nước. Trong số đó, có cả các phòng sạch của bệnh viện – yêu cầu rất khắt khe về mức độ sạch nhằm chống nhiễm khuẩn, như phòng mổ - Trung tâm sáng lọc, chẩn đoán trước sinh và sơ sinh của Bệnh viện Phụ sản Hà Nội….

Ứng dụng của các cấp độ sạch

- Loại 1 (Cleanroom Class 1): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.

- Loại 10 (Cleanroom Class 10): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

- Loại 100 (Cleanroom Class 100):

• Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn;
• Loại phòng phẫu thuật cấy mô;
• Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

- Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000):

• Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao;
• Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

- Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000):

• Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao;
• Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

- Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000):

• Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học;
• Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén;
• Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.

Kiểm định phòng sạch là một bước quan trọng để đảm bảo môi trường làm việc sạch sẽ và an toàn, bảo vệ sức khỏe của nhân viên và chất lượng của sản phẩm. Việc thực hiện kiểm định định kỳ và tuân thủ các tiêu chuẩn sẽ đóng góp tích cực vào sự phát triển bền vững và thành công của các ngành công nghiệp. Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu kiểm định phòng sạch, liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.