Kiểm định phòng sạch - Thông tin cần phải biết

Theo định nghĩa tại tiêu chuẩn ISO 14644 – 1, “phòng sạch là một phòng mà bên trong đó các hạt lơ lửng bên trong không khí bị khống chế và nó được xây dựng và sử dụng trong một kết cấu sao cho sự có mặt, sản sinh và duy trì các hạt trong phòng được giảm đến tối thiểu và các yếu tố khác trong phòng như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất đều có thể khống chế và điều khiển.”

Dễ hiểu hơn, phòng sạch là một phòng rất kín, nơi mà lượng bụi trong không khí được hạn chế ở mức thấp nhất nhằm tránh gây nhiễm bẩn cho các linh kiện, thiết bị, sản phẩm trong quá trình chế tạo và sản xuất. Đồng thời, bên trong phòng sạch thì nhiệt độ, áp suất và độ ẩm không khí cũng được kiểm soát chặt chẽ bằng hệ thống điều khiển điện tử nhằm tạo điều kiện thuận lợi nhất cho quá trình sản xuất, chế tạo. Ngoài ra, phòng sạch còn được đảm bảo vô trùng, không có các khí độc hại theo đúng nghĩa “phòng sạch”.

 

1. Kiểm định phòng sạch là gì?

Kiểm định phòng sạch là kiểm tra một hệ thống chất lượng và kiểm định phòng sạch là một phần quan trọng của việc thực hành sản xuất tốt. Người kiểm định phòng sạch cần phải am hiểu về hoạt động của phòng sạch và có hiểu biết về ô nhiễm vi khuẩn cũng như được đào tạo đặc biệt.

Phương pháp kiểm định trong phòng sạch được thiết kế để xác minh bằng chứng khách quan của các quy trình và cung cấp bằng chứng hành động để loại bỏ hoặc giảm các khu vực có vấn đề. Kiểm định chất lượng phòng sạch không chỉ nên báo cáo sự không phù hợp và hành động khắc phục, nó cũng cần làm nổi bật các lĩnh vực thực hành tốt. Đánh giá rủi ro đóng một phần quan trọng vì một mục tiêu của kiểm định phòng sạch, là đánh giá tính dễ bị nhiễm khuẩn của phòng sạch.

Kiểm định phòng sạch y tế

Vinacontrol CE thực hiện kiểm định phòng sạch nhanh chóng

2. Tiêu chuẩn phòng sạch bao gồm loại nào?

Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào.

So sánh bụi trong phòng sạch cần kiểm định

So sánh đường kính sợi tóc và được kính các hạt bụi lơ lửng bên trong phòng sạch. Vậy sợi tóc có thể lớn gấp từ 2 đến 200 lần các hạt bụi lơ lửng.

Theo Tiêu chuẩn ISO 14611-1, phân loại độ sạch theo số lượng hạt tính trên 1m³

Phan loại độ sạch theo các cấp độ phòng sạch

3. Vinacontrol CE kiểm định phòng sạch tại Việt Nam

Hiện nay trên thị trường có nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ kiểm định phòng sạch/đo kiểm phòng sạch/kiểm tra các chỉ tiêu phòng sạch. Tuy nhiên, đa phần trong số đó, do những hạn chế về thiết bị, trình độ, các đơn vị chỉ có thể đo được từ cấp độ sạch 7 đến cấp độ 9.

Nhằm đáp ứng nhu cầu chất lượng ngày càng cao của Quý khách hàng, Vinacontrol CE đã đầu tư trang thiết bị hiện đại nhất, nâng cao trình độ chuyên môn, có thể thực hiện đo kiểm được cả từ cấp độ 1 đến cấp độ 9.

Vinacontrol CE đã thực hiện kiểm định nhiều phòng sạch trên phạm vi cả nước. Trong số đó, có cả các phòng sạch của bệnh viện – yêu cầu rất khắt khe về mức độ sạch nhằm chống nhiễm khuẩn, như phòng mổ - Trung tâm sáng lọc, chẩn đoán trước sinh và sơ sinh của Bệnh viện Phụ sản Hà Nội….

Giấy chứng nhận kết quả phòng sạch Vinacontrol CE

►►►Xem thêm: Dịch vụ kiểm định/Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 

Ứng dụng của các cấp độ sạch

- Loại 1 (Cleanroom Class 1): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.

- Loại 10 (Cleanroom Class 10): Loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.

- Loại 100 (Cleanroom Class 100):

  • Loại phòng đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn;
  • Loại phòng phẫu thuật cấy mô;
  • Loại phòng hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.

- Loại 1000 (Cleanroom  Class 1000):

  • Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao;
  • Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.

- Loại 10,000 (Cleanroom  Class 10,000):

  • Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao;
  • Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.

- Loại 100,000 (Cleanroom Class 100,000):

  • Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học;
  • Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén;
  • Loại phòng dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.

 

Quý khách hàng có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu kiểm định phòng sạch, liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...