10 điều khoản ISO 9001:2015 | Cập nhật mới nhất

ISO 9001:2015 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (QMS), được áp dụng rộng rãi trên toàn cầu. Tiêu chuẩn này giúp các tổ chức cải thiện hiệu quả quản lý, nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ. Tiêu chuẩn này bao gồm 10 điều khoản chính, cung cấp các yêu cầu cần thiết để thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Bài viết này, Vinacontrol CE sẽ giúp bạn hiểu rõ hơn về các điều khoản quan trọng của ISO 9001:2015.

1. Điều khoản 1 – Phạm vi áp dụng

Điều khoản này đề cập đến phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Nó xác định các yêu cầu cơ bản và phạm vi ảnh hưởng của hệ thống quản lý chất lượng trong một tổ chức, từ việc kiểm soát quy trình đến việc cải thiện chất lượng sản phẩm, dịch vụ.

Điều khoản 1 – Phạm vi áp dụng

✍ Xem thêm: Chứng nhận ISO 9001 | Hệ thống quản lý hệ thống chất lượng 

2. Điều khoản 2 – Tài liệu viện dẫn

Đây là các tài liệu liên quan cần được tham khảo để hiểu rõ và triển khai ISO 9001:2015 một cách chính xác. Các tài liệu này hỗ trợ trong việc định nghĩa các thuật ngữ, phương pháp và quy trình áp dụng tiêu chuẩn.

Điều khoản 2 – Tài liệu viện dẫn

3. Điều khoản 3 – Thuật ngữ và định nghĩa

Điều khoản này cung cấp các định nghĩa và thuật ngữ quan trọng được sử dụng trong ISO 9001:2015. Việc hiểu đúng các thuật ngữ này là nền tảng để triển khai hệ thống quản lý chất lượng một cách hiệu quả và chính xác.

Một số thuật ngữ và định nghĩa thường sử dụng:

• Quản lý cấp cao: cá nhân hoặc nhóm người có quyền lực cao nhất để điều phối các hoạt động của doanh nghiệp.
• Bối cảnh tổ chức: các yếu tố bên trong và bên ngoài có thể ảnh hưởng đến tổ chức.
• Bên quan tâm: những cá nhân hoặc tổ chức bị ảnh hưởng bởi các hoạt động của doanh nghiệp.
• Quá trình: chuỗi các hành động được diễn ra theo một trật tự để đạt được mục đích.
• Sự không phù hợp: không đáp ứng yêu cầu đề ra.
• Rủi ro: kết quả lệch so với dự kiến và gây ra những ảnh hưởng tiêu cực đến mục tiêu thực hiện.
• Hiệu quả: Mức độ hoàn thành của công việc so với dự kiến

Điều khoản 3 – Thuật ngữ và định nghĩa

✍ Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 9001 [PDF] | Tải miển phí phiên bản mới nhất 

4. Điều khoản 4 – Bối cảnh của tổ chức

► Hiểu tổ chức và bối cảnh của tổ chức

Chứng nhận ISO 9001:20155 yêu cầu doanh nghiệp phải xác định cụ thể về bối cảnh tổ chức tức là các yếu tố bên trong và bên ngoài có ảnh hưởng đến mục tiêu và kết quả hoạt động của doanh nghiệp.

► Hiểu nhu cầu và mong đợi của người liên quan (Điều khoản ISO 9001 - 4.2)

Tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức xác định cụ thể mong đợi của các bên liên quan để có thể đưa ra những hành động phù hợp nhằm mang đến hiệu quả tốt nhất.

► Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Xác định phạm vi là hành động quan trọng khi thực hiện tiêu chuẩn ISO, chúng phải được cân nhắc và xác định một cách hợp lý và được lưu trữ như các thông tin, tài liệu quan trọng.

► Hệ thống quản lý chất lượng và các quy trình

Doanh nghiệp cần lên kế hoạch cụ thể, thực hiện, đánh giá và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng, đảm bảo các quy trình được thực hiện phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn. 

Việc xác định cụ thể các quy trình cần được thực hiện từ yếu tố đầu vào, cách hoạt động đến sản phẩm đầu ra sẽ đảm bảo hiệu quả mang đến cao hơn. Các tài liệu liên quan sẽ được lưu trữ cẩn thận để làm minh chứng đảm bảo rằng các quy trình đã được thực hiện đúng so với yêu cầu đưa ra.

Điều khoản 4 – Bối cảnh của tổ chức

5. Điều khoản 5 – Sự lãnh đạo

► Lãnh đạo và cam kết (Điều khoản ISO 9001 - 5.1)

Lãnh đạo phải cam kết thực hiện thì mới mang đến hiệu quả cao nhất. Cam kết sẽ được thực hiện thông qua việc thông báo cho doanh nghiệp về việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, đối tác về các sản phẩm, dịch vụ, tuân thủ yêu cầu về mặt pháp lý, thiết lập các chính sách, mục tiêu, cách vận hành cũng như thực hiện đánh giá giám sát cụ thể.

► Chính sách (Điều khoản ISO 9001 - 5.2)

Là tài liệu cấp cao chứa các tuyên bố của tổ chức về định hướng chung cũng như cam kết về chất lượng và mang đến sự hài lòng cho khách hàng, là một khuôn khổ dành cho các mục tiêu chất lượng cần thực hiện, chính sách còn cam kết về hiệu quả và sự cải tiến liên tục của hệ thống quản lý chất lượng.

Đặc biệt, chính sách sẽ được lưu trữ dưới dạng văn bản để đạt hiệu quả khi truyền đạt cũng như có thể đáp ứng kịp thời khi các bên quan tâm có yêu cầu. 

► Vai trò của tổ chức, trách nhiệm và quyền hạn

Trách nhiệm và quyền hạn sẽ được xác định cụ thể, chính xác và truyền đạt trực tiếp cho các bộ phận, cá nhân để họ biết được mình cần làm gì, có trách nhiệm ra sao, công việc cần kết nối với bộ phận nào để từ đó mang đến hiệu quả hoạt động cao hơn.

Điều khoản 5 – Sự lãnh đạo

✍ Xem thêm:Quy trình cấp chứng nhận ISO 9001 | Hỗ trợ toàn quốc - Phí thấp 

6. Điều khoản 6 – Hoạch định

► Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Trước khi tiến hành lập kế hoạch thì cần phải xem xét kỹ về bối cảnh tổ chức cùng những thông tin mà các bên liên quan để nhìn nhận các yếu tố cơ hội, rủi ro mà doanh nghiệp phải đối mặt để giải quyết.

Mục đích chính của việc giải quyết các rủi ro, nắm bắt các cơ hội là để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng sẽ đạt hiệu quả cao nhất. Các hành động khi thực hiện trong quy trình cần được lên kế hoạch cụ thể và chi tiết cũng như được đánh giá chính xác về hiệu quả khi triển khai để có phương hướng giải quyết kịp thời.

► Mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

Tiêu chuẩn yêu cầu thiết lập mục tiêu chất lượng cụ thể cho từng vị trí phòng ban thực hiện để đảm bảo kết quả mang lại đáp ứng với tiêu chí được đề ra. Mục tiêu này sẽ được đo lường, định lượng và có thời gian thực hiện cụ thể và phù hợp với chính sách nhằm phù hợp với năng lực của doanh nghiệp.

► Thay đổi kế hoạch

Khi nhu cầu thay đổi đối với hệ thống quản lý chất lượng thì các thay đổi sẽ được thực hiện dựa theo kế hoạch được đề ra, đảm bảo phù hợp với doanh nghiệp trong mọi yếu tố về nguồn lực, tài chính, trách nhiệm,...

Điều khoản 6 – Hoạch định 

7. Điều khoản 7 – Hỗ trợ

► Nguồn lực (Điều khoản ISO 9001- 7.1)

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu doanh nghiệp phải xác định và đáp ứng về nguồn lực để thiết lập, thực hiện và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng. Đơn vị có thể tính toán dựa trên nguồn lực sẵn có và từ bên ngoài để có cách hoạt động sao cho hiệu quả nhất. 

Các nguồn lực được đề cập đến bao gồm: con người, cơ sở hạ tầng, môi trường hoạt động, giám sát và đo lường nguồn lực và tri thức. 

► Năng lực

Doanh nghiệp cần xác định và đảm bảo nhân viên đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chuyên môn, kỹ năng, kinh nghiệm. Đơn vị có thể tiến hành đánh giá với nhiều cách khác nhau như khóa học chuyên môn hoặc một số phương tiện hỗ trợ khác.

► Nhận thức

Nhân viên phải có nhận thức và hiểu rõ công việc họ cần làm, trách nhiệm, yêu cầu công việc và một số yếu tố khác vì chúng có thể gây ra nhiều ảnh hưởng tiêu cực đến hệ thống quản lý chất lượng nếu nhân viên thực hiện sai.

► Trao đổi thông tin

Đây là yếu tố cần được xác lập trong hệ thống quản lý chất lượng vì chúng sẽ hỗ trợ quá trình truyền đạt trong khoảng thời gian phù hợp thông qua những cách thức mang đến hiệu quả cao để đảm bảo tính nhất quán.

► Thông tin tài liệu

Tài liệu được đề cập không chỉ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO mà còn bao gồm những tài liệu cần thiết để doanh nghiệp triển khai quy trình. Tài liệu phải được thu thập dựa trên thông tin chính xác, được mô tả rõ ràng và lưu trữ và các tài liệu này cần được phê duyệt để đảm bảo sự phù hợp với từng mục đích sử dụng.

Điều khoản 7 – Hỗ trợ 

✍ Xem thêm: 7 Nguyên tắc khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 | Phải biết 

8. Điều khoản 8 – Điều hành

► Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

Để đạt được hiệu quả cao nhất, doanh nghiệp phải lập kế hoạch cụ thể trước khi thực hiện và triển khai các hoạt động kiểm soát để đảm bảo thực hiện đúng kế hoạch đề ra nhằm đạt được mục đích.

Cách thực hiện như sau: 

• Xác định yêu cầu đối với từng sản phẩm, dịch vụ cụ thể.
• Xác định quy trình thực hiện và so sánh kết quả với mục tiêu.
• Xác định nguồn lực và hồ sơ cần thiết để thực hiện theo kế hoạch.
• Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ sẽ là cầu nối giúp doanh nghiệp giao tiếp với khách hàng, bao gồm:

• Thông tin về sản phẩm, dịch vụ.
• Xử lý các yêu cầu chung của khách hàng, đơn đặt hàng, phản hồi của khách hàng.
• Xử lý và kiểm soát tài sản.
• Dự phòng.
• Thiết kế và phát triển sản phẩm và dịch vụ

Đề cập cụ thể sự phát triển của sản phẩm từ giai đoạn thiết kế đến phiên bản cuối cùng được chấp nhận. ISO 9001 đề cập đến thiết kế và phát triển của sản phẩm như sau:

► Đầu vào của thiết kế và phát triển

• Yêu cầu về chức năng, hiệu suất hoạt động
• Yêu cầu về mặt pháp lý
• Thông tin về các dự án tương tự
• Yêu cầu của khách hàng, của thị trường,....

► Đầu ra của thiết kế và phát triển

• Phù hợp với các yếu tố đầu vào
• Được phê duyệt trước khi chấp nhận
• Được tồn tại với nhiều hình thức như tài liệu, bản vẽ, mô hình,...

► Xem xét thiết kế và phát triển

• Xem xét để so sánh với kế hoạch được đề ra.
• Được thực hiện trong giai đoạn thích hợp và cần được ghi lại kết quả.
• Xem xét những sự thay đổi để ngăn chặn ảnh hưởng bất lợi đến sản phẩm, dịch vụ.
• Kiểm soát các quy trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

Đề cập cụ thể đến hoạt động chọn mua nguyên vật liệu và thuê dịch vụ ngoài. Doanh nghiệp nên chọn nhà cung cấp đáp ứng đầy đủ các tiêu chí đề ra để đảm bảo về chất lượng và không gây ra những ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển của sản phẩm, dịch vụ. 

► Một số yêu cầu cần chú ý về nhà cung cấp bên ngoài:

• Chất lượng quy trình, sản phẩm, dịch vụ cung cấp
• Năng lực
• Các hoạt động xác minh mà doanh nghiệp tổ chức
• Quy trình thực hiện, trang thiết bị 
• Sản xuất và cung cấp dịch vụ
• Quy trình này cần được thực hiện để đảm bảo sản phẩm, dịch vụ đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn được đề ra bằng cách sử dụng các phương thức, phương tiện phù hợp nhất và lưu trữ các thông tin có liên quan.

Đối với trường hợp doanh nghiệp sử dụng tài sản của tổ chức, cá nhân bên ngoài thì phải bảo vệ tài sản này, lưu trữ những thông tin cần thiết để đối chất nếu có tình huống phát sinh xảy ra như mất mát, hư hỏng,...

Về các hoạt động sau giao hàng như chế độ hậu mãi, bảo trì, bảo dưỡng thì sẽ bị chi phối bởi một số yếu tố như:

• Yêu cầu của pháp luật và quy định
• Hậu quả không mong muốn tiềm ẩn
• Bản chất của dịch vụ, sản phẩm
• Các yêu cầu và phản hồi từ khách hàng.
• Phát hành sản phẩm và dịch vụ
• Việc phát hành sẽ không được thực hiện cho đến khi các sản phẩm, dịch vụ đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn thông qua những bằng chứng cụ thể.

►  Kiểm soát đầu ra không phù hợp

• Kiểm soát đầu ra không phù hợp nhằm ngăn chặn và giảm thiểu sự tác động của những sản phẩm không đáp ứng yêu cầu từ khách hàng. Cách thực hiện có thể là:
• Thực hiện điều chỉnh
• Thực hiện chính sách đổi trả
• Thông báo trực tiếp đến khách hàng

Điều khoản 8 – Điều hành 

✍ Xem thêm: So sánh sự khác nhau giữa ISO 9000 và ISO 9001 | Từ A-Z 

9. Điều khoản 9 – Đánh giá kết quả hoạt động

► Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá (Điều khoản ISO 9001 - 9.1)

Điều khoản này thể hiện một khía cạnh rộng lớn hơn nên sẽ không được đánh đồng với điều khoản 7.1.5. Những thông tin sử dụng sẽ được thu thập bằng cách thực hiện đo lường, giám sát và tiến hành phân tích các yếu tố đầu vào để xem hiệu quả hoạt động của quy trình sau khi được cải tiến cũng như hiệu quả của việc quản lý.

Để có được hiệu quả thực hiện tốt nhất, doanh nghiệp nên xác định ngay từ đầu về các yếu tố cần được theo dõi và đo lường để chọn ra cách thực hiện vào thời gian hợp lý để cho ra kết quả phân tích.

Để có kết quả đánh giá về mức độ hài lòng của khách hàng đối với sản phẩm và dịch vụ mà doanh nghiệp cung cấp thì phải thực hiện đo lường hiệu suất của đơn vị. Giám sát mức độ hài lòng của khách hàng phải được triển khai liên tục và xuyên suốt để kịp thời xác định chính xác nhất về mong đợi của họ.

Những thông tin về mức độ hài lòng của khách hàng có thể được thu thập dựa trên nhiều hoạt động khác nhau như bảng câu hỏi, phỏng vấn, liên hệ trực tiếp với người dùng,....

Sau khi những hành động trên được thực hiện, doanh nghiệp sẽ thực hiện đánh giá để kịp thời nắm bắt cơ hội hoặc giải quyết những rủi ro có thể xảy ra để nâng cao hiệu quả và có phương án cải tiến hệ thống quản lý chất lượng phù hợp.

► Đánh giá nội bộ

Mục đích chính khi thực hiện đánh giá nội bộ là để kiểm tra kết quả vận hành của hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo hệ thống vẫn được vận hành và duy trì ổn định, đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Khi quá trình này kết thúc, doanh nghiệp có thể thực hiện đánh giá thông qua các dữ liệu đã thu thập trước đó và để có hành động thích hợp với từng kết quả khác nhau.

► Xem xét lãnh đạo

Theo quy định, ít nhất 12 tháng/lần các lãnh đạo của doanh nghiệp phải xem xét qua hệ thống quản lý chất lượng để xác định chúng còn phù hợp hay không, có đáp ứng các tiêu chuẩn hay không, hoạt động có thực hiện hiệu quả hay không và có đạt được kết quả như dự kiến hay không.

Các đánh giá này sẽ được thực hiện đầy đủ nhất để giúp nhà lãnh đạo đưa ra các quyết định về cải tiến hệ thống, cách vận hành hoặc điều chỉnh thay đổi để thích ứng với doanh nghiệp và thị trường.

Điều khoản 9 – Đánh giá kết quả hoạt động

10. Điều khoản 10 – Cải tiến

► Tổng quát

Đối với các vấn đề chưa tốt, doanh nghiệp phải đưa ra phương án giải quyết sao cho hiệu quả, khắc phục những yếu điểm để hệ thống quản lý chất lượng hoàn thiện hơn. Song song đó, mục tiêu cải tiến hệ thống cũng phải được triển khai liên tục bằng cách đưa ra giải pháp khắc phục nhược điểm, đào tạo nhân viên hoặc đổi mới trong cách thực hiện,....

► Sự không phù hợp và hành động khắc phục

Đối với những sự không phù hợp phải có hành động kiểm soát chúng để kịp thời đưa ra các giải pháp xử lý hậu quả tốt hơn và ngăn chặn tình hình chúng tái diễn trong thời gian sắp tới. 

Lưu ý, hiệu quả của các hành động đã thực hiện phải được đánh giá và ghi nhận rõ lại để làm minh chứng và so sánh, từ đó có thể đề ra cách khắc phục hiệu quả hơn so với ban đầu.

► Cải tiến liên tục

Có thể nói đây là yếu tố quan trọng nhất trong hệ thống quản lý chất lượng. Bởi lẽ khi thực hiện, doanh nghiệp không chỉ duy trình hệ thống mà còn không ngừng cải tiến những bộ phận, những yếu tố chưa phù hợp để mang đến hiệu quả tốt hơn, tiết kiệm nguồn lực và cả tài nguyên cho doanh nghiệp.

ISO 9001 hướng dẫn các doanh nghiệp các xây dựng và thực hiện hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng, với mục đích đáp ứng được tất cả nguyện vọng của khách hàng cũng như đối tác.

Điều khoản 10 – Cải tiến

✍ Xem thêm: Tại sao doanh nghiệp cần chứng nhận ISO 9001 ? TOP 5 lý do 

Kết bài

Các điều khoản trong ISO 9001:2015 đóng vai trò quan trọng trong việc xây dựng và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả. Hiểu rõ và tuân thủ các điều khoản này không chỉ giúp tổ chức nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ mà còn tạo ra sự hài lòng cho khách hàng và cải thiện khả năng cạnh tranh trên thị trường. ISO 9001:2015 thực sự là một công cụ quan trọng giúp doanh nghiệp phát triển bền vững trong dài hạn.