Hiệu chuẩn Tủ bảo quản Vắc xin - Thủ tục đơn giản

Tủ bảo quản Vắc xin là thiết bị y tế được sử dụng nhiều trong hoạt động bảo quản và lưu trữ vắc xin. Chính vì vậy, để đảm bảo chất lượng cho nguồn vắc xin tủ bảo quản cần phải được hiệu chuẩn/kiểm định trước khi đưa vào sử dụng. Vậy hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin là gì? và Tổ chức hiệu chuẩn/kiểm định thiết bị y tế uy tín tại Việt Nam. Hãy theo dõi bài viết dưới đây:

1. Kiểm định - Hiệu chuẩn tủ quản vắc xin 

Kiểm định hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin

Quý cơ sở cần kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra, thẩm tra tủ bảo quản vắc xin liên hệ tổng đài miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ tốt nhất.

Hầu hết các vắc xin đều có tính bền vững với nhiệt độ khi tiếp xúc với nhiệt độ cao (trên +8oC) hoặc nhiệt độ thấp (dưới +2oC). Tuy nhiên, vắc xin cần được bảo quản ở nhiệt độ theo đúng quy định. Việc bảo quản vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ không thích hợp trong thời gian dài có thể ảnh hưởng tới chất lượng của vắc xin như làm giảm hiệu quả phòng bệnh của vắc xin hoặc có thể gây ra phản ứng tại chỗ tiêm.

Mỗi năm, các bệnh viện và kho dược phẩm có nguy cơ phải bỏ đi số vắc xin trị giá hàng trăm triệu đồng, chỉ vì sự cố thiết bị làm lạnh và điều kiện môi trường lưu kho. Việc bảo quản vắc xin chủ yếu vẫn là yếu tố nhiệt độ, vắc xin được bảo quản trong điều kiện lạnh từ +2 đến +8 độ C. Ảnh hưởng của nhiệt độ lạnh khi đóng băng hoặc dưới 0 độ C có thể làm mất hiệu lực của vắc xin.

Kiểm chuẩn tủ bảo quản vắc xin

Nhiệt độ bên trong tủ bảo quản vắc xin cần được thẩm định độ đồng đều

Bộ Y tế đã rất cố gắng và chặt chẽ trong quản lý để đảm bảo những vấn đề trên không xảy ra bằng cách đảm bảo rằng các thiết bị tủ bảo quản vắc xin phải luôn trong trạng thái hoạt động tốt.

Chính vì vậy, ngày 22/11/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 36/2018/TT-BYT Quy định về thực hành tốt thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Theo quy định tạo Điều 16 của Thông tư này: “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 07 năm 2019, cơ sở có hoạt động bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin (cơ sở bảo quản vắc xin thuộc chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến Trung ương, tuyến khu vực, tuyến tỉnh và tuyến huyện, cơ sở dịch vụ tiêm chủng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có hoạt động tiêm chủng) phải triển khai áp dụng và tuân thủ đầy đủ GSP đối với hoạt động bảo quản vắc xin quy định tại Thông tư này.”

Hiệu chuẩn tủ bảo quản văc xin

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm chuẩn, thẩm định tủ bảo quản vắc xin đảm bảo an toàn, đáp ứng yêu cầu pháp luật

Nhiệt độ bên trong tủ bảo quản vắc xin cần được thẩm định độ đồng đều

Như vậy, đối với các cơ sở bảo quản vắc xin cần:

  • Hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin;
  • Thẩm định độ đồng đều của tủ vắc xin;
  • Kiểm định chất lượng chỉ thị đóng băng;
  • Kiểm định chất lượng thiết bị cảnh báo nhiệt độ của tủ vắc xin;
  • Hiệu chuẩn nhiệt kế, nhiệt kế ẩm.

 

2. Các bước kiểm chuẩn tủ bảo quản vắc xin?

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, nguồn nuôi, ký nhãn hiệu, cơ cấu niêm phong của tủ bảo quản vắc xin, tài liệu và phụ tùng kèm theo.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của tủ bảo quản vắc xin theo hướng dẫn vận hành

Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Dùng đầu dò nhiệt độ kiểm tra nhiệt độ bên trong của tủ bảo quản vắc xin.

Bước  4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin  đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem hiệu chuẩn dán lên Tủ bảo quản vắc xin

+ Giấy chứng nhận kết quả hiệu chuẩn

Thời hạn kiểm chuẩn tủ bảo quản vắc xin:Tủ bảo quản vắc xin cần được kiểm định chất lượng 1 năm/lần.

 

Quý khách hàng cần hỗ trợ hay có yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế; hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin, thẩm định độ đồng đều của tủ vắc xin, liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...

Chứng nhận ISO 22301| Quản lý kinh doanh liên tục

ISO 22301 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý liên tục trong kinh doanh (BCMS)...