Thẩm định độ đồng đều kho lạnh theo Thông tư 36/2018/TT-BYT

Trong chuỗi bảo quản lạnh của ngành dược, sinh phẩm, vắc xin – độ ổn định và đồng đều nhiệt độ là yếu tố sống còn. Vì vậy, thẩm định độ đồng đều kho lạnh là một bước bắt buộc giúp xác minh toàn bộ khu vực bảo quản đạt chuẩn GSP – WHO. Bài viết này sẽ giúp bạn hiểu đầy đủ: khái niệm, đối tượng áp dụng, căn cứ pháp lý và quy trình triển khai thẩm định theo tiêu chuẩn quốc tế.

1. Thẩm định độ đồng đều kho lạnh là gì?

Thẩm định độ đồng đều kho lạnh là hoạt động đánh giá phân bố nhiệt độ và độ ẩm trong toàn bộ thể tích kho lạnh nhằm bảo đảm rằng toàn bộ khu vực bảo quản luôn duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định – đồng nhất, tránh tình trạng một số vị trí trong kho quá lạnh hoặc quá nóng, gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Thẩm định độ đồng đều kho lạnh là hoạt động bắt buộc

Đối tượng áp dụng:

Thẩm định độ đồng đều nhiệt độ – độ ẩm được yêu cầu cho các khu vực, thiết bị bảo quản sau:

• Kho lạnh 2–8°C (bảo quản vắc xin, sinh phẩm, thuốc đặc biệt).
• Kho mát 8–15°C hoặc 15–25°C (thường bảo quản kháng sinh, men tiêu hóa…).
• Thùng vận chuyển lạnh, xe lạnh chuyên dụng, tủ lạnh, tủ âm sâu, tủ lưu mẫu độ ổn định, kho bảo quản tiêu chuẩn WHO.

✍ Xem thêm: Kiểm định hệ thống lạnh, kho lạnh | Quy trình & chu kì kiểm định chiller

2. Cơ sở pháp lý về thẩm định kho lạnh

Hoạt động thẩm định độ đồng đều kho lạnh là yêu cầu bắt buộc trong quy trình kiểm soát chất lượng kho bảo quản thuốc, vắc xin, sinh phẩm, mẫu kiểm nghiệm,… theo tiêu chuẩn quốc tế và quy định pháp luật Việt Nam. Các văn bản pháp lý có liên quan bao gồm:

• Thông tư 36/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Thông tư 03/2018/TT-BYT: Quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• WHO TRS 961 (2011) – Annex 9: Hướng dẫn thực hiện thẩm định kho lạnh theo chuẩn WHO.
• GMP – GSP – GDP: Các quy chuẩn thực hành tốt sản xuất, bảo quản và phân phối thuốc quốc tế.

✍ Xem thêm: Kiểm định - hiệu chuẩn trang thiết bị y tế | Tổ chức uy tín hàng đầu Việt Nam

3. Tại sao phải thẩm định độ đồng đều kho lạnh?

Thẩm định độ đồng đều kho lạnh không chỉ là một thủ tục kỹ thuật, mà còn là yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế, nhằm đảm bảo chất lượng bảo quản thuốc, vắc xin, sinh phẩm… luôn trong điều kiện tối ưu.

• Đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn GSP & WHO TRS 961 – Annex 9: Theo đó, mọi khu vực lưu trữ bảo quản có kiểm soát nhiệt độ như kho lạnh, kho mát, tủ lạnh, xe vận chuyển lạnh… phải được thẩm định độ đồng đều để chứng minh rằng toàn bộ thể tích kho duy trì được nhiệt độ đồng đều, không có điểm nóng (hot spot) hay lạnh cục bộ (cold spot) vượt giới hạn cho phép.
• Bảo vệ chất lượng sản phẩm và người dùng cuối: Thuốc, vắc xin, sinh phẩm… nếu bị bảo quản sai nhiệt độ có thể bị biến đổi cấu trúc, giảm hiệu quả điều trị hoặc gây nguy hiểm cho người dùng. Thẩm định kho lạnh giúp đảm bảo sản phẩm luôn được bảo quản trong điều kiện lý tưởng.
• Căn cứ xử lý pháp lý khi vi phạm Theo Thông tư 03/2018/TT-BYT, đơn vị bảo quản thuốc không thực hiện thẩm định kho lạnh hoặc không chứng minh được hồ sơ thẩm định có thể bị đánh giá là không đạt GSP, bị đình chỉ hoạt động kho bảo quản.

Đảm bảo không có rủi ro làm giảm chất lượng thuốc do nhiệt độ lệch chuẩn

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc-xin | Thời hạn hiệu chuẩn

4. Quy trình thẩm định độ đồng đều kho lạnh

Thẩm định độ đồng đều được triển khai theo 4 bước rõ ràng, nghiêm ngặt và có thể truy vết bằng hồ sơ kỹ thuật:

Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

• Quan sát thực tế để đánh giá hình dạng, kích thước, nhãn hiệu, kết cấu, vị trí gió hồi – thổi, các điểm nóng/lạnh bất thường.
• Đảm bảo kho lạnh hoặc thiết bị bảo quản có hệ thống kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm chính xác theo hướng dẫn kỹ thuật.

Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

• Kiểm tra tình trạng hoạt động trong điều kiện không tải hoặc đang hoạt động bình thường theo đúng hướng dẫn từ nhà sản xuất.
• Đảm bảo thiết bị hoạt động ổn định, hệ thống hiển thị/ghi nhận dữ liệu vận hành trơn tru.

Bước 3: Thẩm định độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm

Xác định kích thước kho và vị trí đặt thiết bị đo

• Đo kích thước 3 chiều: dài x rộng x cao.
• Xác định tối thiểu 9 điểm (đầu – giữa – cuối ở 3 tầng cao độ khác nhau) hoặc theo tiêu chuẩn WHO/GSP để đặt nhiệt kế tự ghi (data logger).

Chuẩn bị thiết bị đo

• Nhiệt kế tự ghi có chức năng đo cả nhiệt độ và độ ẩm.
• Thiết bị phải được hiệu chuẩn định kỳ, có tem hiệu chuẩn còn thời hạn, đủ pin để ghi dữ liệu liên tục trong suốt thời gian yêu cầu.

Thực hiện ghi dữ liệu

• Đặt thiết bị đo tại các điểm đã xác định.
• Thiết lập chu kỳ ghi dữ liệu: tối thiểu 30 phút/lần.
• Thời gian ghi: Kho lạnh (2–8°C): Ghi 72 giờ liên tục, kho mát (15–25°C): Ghi 168 giờ (7 ngày) liên tục.
• Sau khi hoàn tất: thu hồi thiết bị, kết xuất dữ liệu và tổng hợp kết quả phân tích.

Bước 4: Báo cáo kết quả

Báo cáo kết quả độ đồng đều cần đảm bảo đầy đủ các nội dung sau:

• Thông tin cơ bản: Địa chỉ kho, thời gian, thiết bị, người thực hiện, căn cứ pháp lý, tiêu chuẩn áp dụng.
• Phân tích dữ liệu: Bảng tổng hợp nhiệt độ – độ ẩm theo từng vị trí, từng thời điểm và biểu đồ phân bố nhiệt độ – độ ẩm trong kho.
• Đánh giá và kết luận: Xác định sự đồng đều hay sai lệch tại từng khu vực và đề xuất điểm “nóng” – “lạnh” cần theo dõi hoặc điều chỉnh.
• Khuyến nghị: Cải tiến luồng khí, sắp xếp hàng hóa, hạn chế che gió hồi, thiết lập giới hạn cảnh báo.

Chuyên viên thực hiện thẩm định độ đồng đều kho lạnh

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn tủ BOD | Chi phí ưu đãi nhất thị trường

5. Câu hỏi thường gặp (FAQ)

5.1 Khi nào cần thẩm định độ đồng đều kho lạnh?

Theo khuyến cáo trong WHO TRS 961 – Annex 9, việc thẩm định nên được thực hiện:

• Trước khi đưa vào sử dụng kho mới.
• Định kỳ 1–2 năm/lần, hoặc sau mỗi lần cải tạo kho, thay đổi thiết bị làm lạnh, thay đổi luồng gió.

5.2 Kho nhỏ hơn 10m³ có cần thẩm định không?

Có. Tất cả khu vực bảo quản thuốc, vắc xin, mẫu sinh phẩm đều cần được xác nhận nhiệt độ đồng đều, bất kể thể tích.

5.3 Không thẩm định độ đồng đều thì bị xử lý ra sao?

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, vi phạm quy định GSP – không đủ điều kiện bảo quản thuốc.

Điều 60. Vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản chưa được đánh giá đáp ứng GSP hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp, trừ trường hợp sử dụng dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Điều 61. Vi phạm quy định về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại

Phạt tiện từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây: Không thực hiện đúng quy định về điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thẩm định độ đồng đều kho lạnh là quy trình bắt buộc trong hệ thống bảo quản GSP, đảm bảo sản phẩm nhạy cảm nhiệt độ như thuốc – vắc xin – sinh phẩm luôn được bảo quản trong môi trường tối ưu. Doanh nghiệp cần thực hiện định kỳ (thường là mỗi 1–2 năm) và sau mỗi lần cải tạo, sửa chữa hoặc lắp đặt hệ thống mới.

Hãy liên hệ với Vinacontrol CE để được hỗ trợ dịch vụ thẩm định độ đồng đều kho lạnh tốt nhất!

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol

• Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Hai Bà Trưng - TP. Hà Nội
• Chi nhánh Đà Nẵng: 66 Lô A6-A8 đường 30 tháng 4 – phường Hoa Cường - TP. Đà Nẵng.
• Chi nhánh Hồ Chí Minh: 435 Hoàng Văn Thụ - phường Tân Sơn Nhất - TP. Hồ Chí Minh
• Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn