Tiêu chuẩn ISO 15189:2012 là gì? Thông tin & tư vấn áp dụng

Phòng xét nghiệm là nơi diễn ra các hoạt động khoa học, y khoa thiết yếu với nhiều mục đích khác nhau như phát hiện bệnh tật, chuẩn đoán sức khỏe của người bệnh, phân tích các mẫu vật cần nghiên cứu,… Trong quá trình này đòi hỏi tính chính xác, chất lượng và an toàn khi tiến hành thực hiện. Do đó, ISO 15189 ra đời cung cấp cho các phòng xét nghiệm một khung cơ bản và hoàn thiện để có thể quản lý, thực hiện công việc trên một cách hiệu quả.

1.Tiêu chuẩn ISO 15189:2012

1.1 ISO 15189:2012 là gì?

ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quốc tế quy định dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế,  bao gồm các yêu cầu cụ thể nhằm phát triển hệ thống quản lý chất lượng và hoạt động tự đánh giá, cải thiện năng lực để đảm bảo tính phù hợp, tuân thủ với tiêu chuẩn của ngành và quy định pháp luật.Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 17025 và ISO 9001, đồng thời, bổ sung thêm các yêu cầu đảm bảo chất lượng khác liên quan đến lĩnh vực thử nghiệm y tế.

ISO 15189:2012 là tiêu chuẩn quốc tế quy định dành riêng cho các phòng xét nghiệm y tế

1.2 Khi nào cần áp dụng ISO 15189?

Tiêu chuẩn này cần  được áp dụng trong trường hợp phòng thí nghiệm y tế đang trong quá trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để nâng cao năng lực kỹ thuật hoặc để được đánh giá công nhận theo VILAS hoặc tương đương.

Phòng thí nghiệm y tế có thể xem xét áp dụng thêm ISO 9001 để tăng hiệu quả trong việc nâng cao chất lượng dịch vụ và thỏa mãn khách hàng của mình bên cạnh việc nâng cao năng lực kỹ thuật.

1.3 Các yêu cầu trong ISO 15189

Tiêu chuẩn này bao gồm 15 yêu cầu về quản lý (tương tự các yêu cầu tại ISO /IEC 17025 và ISO 9001) và 8 yêu cầu về kỹ thuật liên quan trong hoạt động xét nghiệm bao gồm: năng lực; tay nghề nhân sự xét nghiệm; kiểm soát môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm;….

✍  Xem thêm: Tải trọn bộ tài liệu TCVN ISO 15189:2014 mới nhất miễn phí

2. Đối tượng cần triển khai ISO 15189:2012

Những đối tượng sau cần triển khai áp dụng ISO 15189, đó là:

• Các phòng, cơ sở xét nghiệm tại các bệnh viện;
• Cơ quan quản lý có căn cứ để đánh giá năng lực của những đơn vị, phòng ban có chức năng xét nghiệm y tế;
• Căn cứ để tổ chức công nhận đánh giá, công nhận năng lực của những đơn vị, phòng ban có chức năng xét nghiệm y tế;
• Các phòng thí nghiệm y tế có nhu cầu chứng nhận ISO 15189:2012.

ISO 15189 cung cấp cho phòng xét nghiệm một khung cơ bản và hoàn thiện để có thể quản lý, thực hiện công việc hiệu quả

✍ Xem thêm: Kiểm định thiết bị xét nghiệm| Hỗ trợ toàn quốc

3. Hướng dẫn các bước áp dụng ISO 15189

► Bước 1. Chuẩn bị

• Thành lập nhóm thực hiện dự án; lựa chọn và phân công Quản lý kỹ thuật, Quản lý chất lượng cho phòng xét nghiệm y tế;
• Đào tạo: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và năng lực xét nghiệm y tế theo ISO 15189:2012; Tính toán độ không đảm bảo đo…;
• Đánh giá thực trạng;
• Lập kế hoạch triển khai.

► Bước 2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

• Đào tạo kỹ năng viết văn bản cho Nhóm thực hiện dự án và các cán bộ chủ chốt;
• Xác định các văn bản cần xây dựng dựa trên kết quả đánh giá thực trạng và các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 15189
• Xây dựng và ban hành sổ tay quản lý phòng xét nghiệm, các thủ tục, phương pháp, hướng dẫn công việc và biểu mẫu…;

► Bước 3. Thực hiện kế hoạch áp dụng

• Phổ biến, hướng dẫn áp dụng hệ thống tài liệu tới các cán bộ liên quan;
• Theo dõi và kiểm tra việc thực hiện hệ thống chất lượng để đảm bảo rằng sổ tay, các thủ tục và hướng dẫn … được tuân thủ;
• Hướng dẫn thiết lập hồ sơ làm bằng chứng cho việc xây dựng, áp dụng, duy trì và cải tiến liên tục Hệ thống quản lý phòng xét nghiệm.

► Bước 4. Đánh giá và cải tiến hệ thống quản lý chất lượng

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ để thực hiện viện kiểm tra, đánh giá việc thực hiện hệ thống;
• Tổ chức các cuộc đánh giá để xác định mức độ phù hợp và những vấn đề cần cải tiến đối với hệ thống;
• Khắc phục, cải tiến hệ thống dựa trên các phát hiện và khuyến nghị của đánh giá nội bộ.

Phòng thí nghiệm y tế tiến hành triển khai áp dụng ISO 15180 theo 4 bước trên

✍ Xem thêm: Chứng nhận ISO 13485 | Hệ thống quản lý an toàn trang thiết bị y tế

4. Lợi ích khi có ISO 15189

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 sẽ giúp phòng thí nghiệm y tế đảm bảo cung cấp các kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở khám và điều trị bệnh nhân.

Bên cạnh đó, những lợi ích phòng thí nghiệm nhận được khi áp dụng thành công tiêu chuẩn này đó là:

► Giảm thiểu rủi ro

Xây dựng cơ chế hoạt động theo hệ thống một cách thông minh, chặt chẽ. Từ đó, lập kế hoạch và xác định các rủi ro tiềm ẩn nào, giúp giảm đáng kể các rủi ro này – đặc biệt là trong việc quản lý thông tin nhạy cảm, thiết bị phức tạp và các vấn đề về sức khỏe con người tại các phòng thí nghiệm.

►Tiết kiệm chi phí

Bằng cách đảm bảo kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật, phòng thí nghiệm sẽ tiết kiệm các chi phí từ việc kiểm tra lại.

►Tạo ra hiệu suất và động lực cho nhân viên

Giảm thiểu các sai lầm của nhân viên cùng những sai sót có thể ngăn ngừa được khác. Điều này góp phần tạo ra động lực cho nhân viên và tăng hiệu suất công việc khi nhân viên tin rằng họ được công nhận và nâng cao năng lực kỹ thuật.

►Tuân thủ pháp luật

Triển khai áp dụng tiêu chuẩn giúp phòng xét nghiệm y tế đảm bảo rằng các dịch vụ được cung cấp là an toàn, đáng tin cậy và có giá trị tốt. Từ đó, các rủi ro pháp lý cũng được ngăn chặn bởi tổ chức đáp ứng đầy đủ các yêu cầu chất lượng trong quản lý y tế tại tiêu chuẩn và theo pháp luật Việt Nam.

►Cải tiến liên tục

Với văn hóa cải tiến liên tục của ISO, tổ chức sẽ cập nhật tất cả các yêu cầu pháp lý phức tạp mà phòng thí nghiệm y tế phải tuân thủ . Đồng thời xây dựng kế hoạch, công cụ đo lường các cải tiến chất lượng một cách liên tục và nhất quán.

►Được toàn cầu công nhận

ISO 15189 được công nhận trên toàn cầu, do đó, không chỉ đem lại uy tín cho đơn vị thí nghiệm y tế mà còn đem lại một loạt các lợi ích khác. Cụ thể, với các Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau đa phương trong Hợp tác Công nhận Phòng thí nghiệm Quốc tế (ILAC) thì các phòng thí nghiệm được công nhận theo ISO 15189 sẽ có chứng chỉ và báo cáo thử nghiệm của những đơn vị này sẽ được chấp nhận tại hơn 80 quốc gia trên thế giới. Chính vì vậy, phòng xét nghiệm y tế có thể cung cấp dịch vụ sức khỏe y tế không chỉ ở phạm vi trong nước mà còn trên toàn cầu.

Áp dụng ISO 15189 làm cơ sở để thúc đẩy việc thừa nhận kết quả xét nghiệm giữa các cơ sở y tế

✍  Xem thêm: Đào tạo ISO 17025:2017| Cập nhật các quy định mới nhất của tiêu chuẩn

Tóm lại, việc áp dụng ISO 15189 là cần thiết để tổ chức, đơn vị phòng thí nghiệm y tế được cấp chứng nhận ISO 15189 và thực hiện hiệu quả các công việc của mình. Hy vọng qua các thông tin trên, Quý bạn đọc đã hiểu và biết các bước cụ thể để triển khai áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 15189. 

*Đây là bài cung cấp thông tin Vinacontrol CE không hỗ trợ dịch vụ này.