Kiểm định máy chụp cộng hưởng từ MRI - Kiểm định thiết bị y tế

Quý khách hàng có yêu cầu kiểm định máy chụp cộng hưởng từ liên hệ tổ chức kiểm định Vinacontrol CE qua hotline tư vấn miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

kiểm định máy chụp cộng hưởng từ

Kiểm định máy chụp cộng hưởng từ MRI 

1. Máy chụp cộng hưởng từ MRI

Máy chụp cộng hưởng từ MRI là một thiết bị y tế kỹ thuật tạo hình cắt lớp sử dụng sóng từ trường và sóng radio. Khi các nguyên tử hydrogen trong cơ thể người dưới tác động của từ trường và sóng radio, hấp thụ và phóng thích năng lượng RF. Quá trình phóng thích này được máy thu nhận, xử lý và chuyển đổi các tín hiệu thành hình ảnh. Đây là một trong những phương pháp chẩn đoán hình ảnh cận lâm sàng hiện đại và hiệu quả, mang đến hình ảnh rõ nét và chẩn đoán chính xác tình hình bệnh. Chụp cộng hưởng từ giúp chẩn đoán nhiều bệnh lý hiệu quả hơn các phương pháp cận lâm sàng khác.

Chính vì vậy mà thiết bị chụp cộng hưởng từ được ứng dụng nhiều vào bệnh viện và các cơ sở y tế trên cả nước với nhứng đặc điểm ưu việt sau:

  • Bệnh nhân không bị ảnh hưởng bởi tia xạ;
  • Bệnh nhân không bị ảnh hưởng gì về mặt sinh học;
  • Thu được hình chụp đa mặt phẳng: Mặt phẳng trán, mặt phẳng ngang, mặt phẳng dọc hay bất kỳ mặt phẳng nghiêng nào;
  • Độ phân giải mô mềm cao;
  • Hiển thị hình ảnh tốt hơn khi so với CT;
  • Chụp được mạch máu não (MRA), kể cả khi không dùng chất tương phản;
  • Là kỹ thuật hình ảnh không xâm lấn;
  • Chất tương phản tác dụng phụ rất hiếm.

 

2. Máy chụp cộng hưởng từ có bắt buộc phải kiểm định?

Máy chụp cộng hưởng từ thuộc danh mục các thiết bị bắt buộc phải kiểm định theo Điều 49 Nghị định 36 quy định Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Thiết bị y tế áp dụng kiểm định trong trường hợp sau: 

  • Kiểm định lần đầu: sau khi lắp đặt và trước khi đưa vào sử dụng thiết bị;
  • Kiểm định định kỳ: trong quá trình sử dụng, theo chu kỳ kiểm định của thiết bị;
  • Kiểm định sau sửa chữa lớn hoặc theo yêu cầu của khách hàng;

Những trường hợp nào thiết bị không phải kiểm định?

Theo Điều 51 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) thuộc một trong các trường hợp sau:

  • TTBYT đã có chứng nhận hợp quy;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa TTBYT;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

 

3. Vinacontrol CE - Tổ chức kiểm định thiết bị y tế

Quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Quy trình cung cấp dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế tại Vinacontrol CE(VNCE)

Vinacontrol CE  có đầy đủ năng lực về kiểm định trang thiết bị y tế đặc biệt với kiểm định máy chụp cộng hưởng từ. Với đội ngũ kiểm định viên có kỹ thuật cao, đào tạo bài bản cùng trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại. Công ty chúng tôi sẽ làm hài lòng bất cứ Quý khách hàng nào bằng chính dịch vụ và chất lượng.

 

Khách hàng có nhu cầu kiểm định máy chụp cộng hưởng từ xin gọi hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được tư vấn hỗ trợ tốt nhất. 

Tin khác

Hệ thống quản lý an toàn sức khỏe nghề nghiệp (OH&S) - Vinacontrol CE

OHSMS là từ viết tắt của Occupational Health and Safety Management System...

TQM là gì? Quản trị chất lượng toàn diện

Quản lý chất lượng toàn diện (QMS) là cách quản lý của một tổ chức tập trung...

Chứng nhận ISO 27001 - Hệ thống quản lý an toàn thông tin

Chứng nhận ISO 27001:2013 là tiêu chuẩn quốc tế bao hàm các nội dung về yêu...

Sổ tay chất lượng ISO 9001:2015 là gì?

Sổ tay chất lượng ISO 9001:2015 là tệp tài liệu chứa đựng những quy định về...

Chứng nhận hợp quy thiết bị DAT giám sát thực hành ô tô

Chứng nhận hợp quy thiết bị giám sát thời gian và quãng đường thực hành lái...

Quản trị rủi ro là gì? Quy trình 7 bước quản trị doanh nghiệp

Thực hiện tốt quản trị rủi ro hứa hẹn hỗ trợ doanh nghiệp trong việc phân...

Hướng dẫn viết quy trình ISO 9001:2015 | Chi Tiết

Vinacontrol CE hướng dẫn viết quy trình ISO 9001:2015 là cách thức xác định...

Tiêu chuẩn ISO 14000 là gì? 5 Nội dung cần biết về môi trường

ISO 14000 là tiêu chuẩn quốc tế gồm bộ quy tắc được xây dựng bởi Tổ chức ISO ...

FSMS là gì? Quy định về an toàn thực phẩm cần biết

Khi doanh nghiệp sở hữu một FSMS được thiết kế tốt  có thể giúp họ tuân thủ...

Tìm hiểu QA - QC là gì? 4 Điều cần biết khi tham gia công việc

QA, QC là không thể thiếu cho hệ thống quản lý chất lượng, Có một đội ngũ...