Kiểm định máy chụp cộng hưởng từ MRI - Kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế trong đó có máy chụp cộng hưởng từ MRI là đối tượng được tiến hành kiểm định bảo tri thường xuyên để đảm bảo hoạt động khám chữa bệnh tại cơ sở y tế. Nhằm hỗ trợ Quý đơn vị tiến hành kiểm định máy chụp cộng hưởng tử MRI hiệu quả nhất, Vinacontrol CE sẽ cung cấp các thông tin về quy trình kiểm định một cách cụ thể nhất.

 

1. Máy chụp cộng hưởng từ MRI

Máy chụp cộng hưởng từ MRI là một thiết bị y tế kỹ thuật tạo hình cắt lớp sử dụng sóng từ trường và sóng radio. Khi các nguyên tử hydrogen trong cơ thể người dưới tác động của từ trường và sóng radio, hấp thụ và phóng thích năng lượng RF. Quá trình phóng thích này được máy thu nhận, xử lý và chuyển đổi các tín hiệu thành hình ảnh. Đây là một trong những phương pháp chẩn đoán hình ảnh cận lâm sàng hiện đại và hiệu quả, mang đến hình ảnh rõ nét và chẩn đoán chính xác tình hình bệnh. Chụp cộng hưởng từ giúp chẩn đoán nhiều bệnh lý hiệu quả hơn các phương pháp cận lâm sàng khác.

Chính vì vậy mà thiết bị chụp cộng hưởng từ được ứng dụng nhiều vào bệnh viện và các cơ sở y tế trên cả nước với nhứng đặc điểm ưu việt sau:

  • Bệnh nhân không bị ảnh hưởng bởi tia xạ;
  • Bệnh nhân không bị ảnh hưởng gì về mặt sinh học;
  • Thu được hình chụp đa mặt phẳng: Mặt phẳng trán, mặt phẳng ngang, mặt phẳng dọc hay bất kỳ mặt phẳng nghiêng nào;
  • Độ phân giải mô mềm cao;
  • Hiển thị hình ảnh tốt hơn khi so với CT;
  • Chụp được mạch máu não (MRA), kể cả khi không dùng chất tương phản;
  • Là kỹ thuật hình ảnh không xâm lấn;
  • Chất tương phản tác dụng phụ rất hiếm.

kiểm định máy chụp cộng hưởng từ

Kiểm định máy chụp cộng hưởng từ MRI 

2. Máy chụp cộng hưởng từ có bắt buộc phải kiểm định?

Máy chụp cộng hưởng từ thuộc danh mục các thiết bị bắt buộc phải kiểm định theo Nghị định 98 quy định Nguyên tắc kiểm định, hiệu chuẩn TTBYT do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố. Thiết bị y tế áp dụng kiểm định trong trường hợp sau: 

  • Kiểm định lần đầu: sau khi lắp đặt và trước khi đưa vào sử dụng thiết bị;
  • Kiểm định định kỳ: trong quá trình sử dụng, theo chu kỳ kiểm định của thiết bị;
  • Kiểm định sau sửa chữa lớn hoặc theo yêu cầu của khách hàng;

3. Những trường hợp nào thiết bị không phải kiểm định?

Theo Điều 57 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định: Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế (TTBYT) thuộc một trong các trường hợp sau:

  • TTBYT đã có chứng nhận hợp quy;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa TTBYT;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
  • TTBYT chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

 

4. Vinacontrol CE - Tổ chức kiểm định thiết bị y tế

Quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Quy trình cung cấp dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế tại Vinacontrol CE(VNCE)

Vinacontrol CE  có đầy đủ năng lực về kiểm định trang thiết bị y tế đặc biệt với kiểm định máy chụp cộng hưởng từ. Với đội ngũ kiểm định viên có kỹ thuật cao, đào tạo bài bản cùng trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại. Công ty chúng tôi sẽ làm hài lòng bất cứ Quý khách hàng nào bằng chính dịch vụ và chất lượng.

 

Khách hàng có nhu cầu kiểm định máy chụp cộng hưởng từ xin gọi hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được tư vấn hỗ trợ tốt nhất. 

Tin khác

Chứng nhận IFS | Tiêu chuẩn chất lượng & an toàn thực phẩm toàn cầu

IFS được thành lập vào năm 2003 với tên gọi International Featured Standard. ...

Diễn đàn công nhận quốc tế – IAF là gì? 4 thông tin cần biết

IAF là một diễn đàn lớn trên thế giới để phát triển các nguyên tắc và thực...

Tìm hiểu Tổ chức BoA - Văn phòng Công nhận chất lượng

Văn phòng Công nhận chất lượng có tên tiếng Anh là Bureau of Accreditation...

Giấy phép xuất khẩu nông sản cần có? Hướng dẫn đăng ký giấy phép

Tùy vào quốc gia nhập khẩu yêu cầu mà doanh nghiệp xuất khẩu cần tiến hành...

Chương trình đánh giá an ninh toàn cầu GSV | Tư vấn chứng nhận

GSV là viết tắt của Global Security Verification hay được biết đến là Chương...

Chứng nhận GRS là gì? Đăng ký nhãn tái chế toàn cầu

Chứng nhận GRS là hoạt động đánh giá, xem xét và công nhận quá trình áp dụng...

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm là gì? Giải pháp truy xuất phổ biến

Truy xuất nguồn gốc thực phẩm là phương án cho phép người tiêu dùng trực tiếp...

Công bố chất lượng thực phẩm | 5 Nội dung cần biết

Công bố chất lượng thực phẩm là thủ tục hành chính được pháp luật Việt Nam...

Kiểm định máy Laser điều trị | Thiết bị phóng xạ y tế

Kiểm định máy Laser là công tác kiểm tra, đánh giá kỹ thuật theo quy trình...

Mã số vùng trồng là gì? Thủ tục đăng ký PUC mới nhất

Mã số vùng trồng, tiếng Anh là Production Unit Code (viết tắt là PUC) là mã...