Quy trình 6 bước chứng nhận ISO 13485 tại Vinacontrol CE

Quý doanh nghiệp cần tư vấn quy trình chứng nhận ISO 13485, liên hệ hotline miễn phí hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức sản xuất dụng cụ y tê

Chứng nhận ISO 13485  là điều kiện cần cho doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 

>>> Tìm hiểu đối tượng áp dụng ISO 13485: TẠI ĐÂY 

 

ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485 là hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm y tế,  đây là chứng nhận quốc tế được công nhận trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này được phát triển dựa trên bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001.

Hơn hết ISO 13485 giúp giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, thỏa mãn điều kiện về chất lượng cũng như đáp ứng được yêu cầu pháp luật hiện hành.

 

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI VINACONTROL CE

Để đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng - Thiết bị y tế, các tổ chức, doanh nghiệp phải tuân thủ theo yêu cầu của tiêu chuẩn và quy định của pháp luật. Tại Vinacontrol CE quy trình chứng nhận bao gồm 6 bước đơn giản giúp doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận này trong thời gian nhanh nhất và tiết kiệm nhất.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 Vinacontrol CE

Sơ đồ quy trình chứng nhận hệ thống quản lý tại Vinacontrol CE

1. Bước 1: Đăng ký cấp giấy chứng nhận tại trung tâm 

Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với Vinacontrol CE thông qua bản đăng ký chứng nhận và hợp đồng. Phiếu đăng ký chứng nhận bao gồm các thông tin liên quan tới doanh nghiệp, như: tên doanh nghiệp, địa điểm đánh giá, lĩnh vực sản xuất, số lượng nhân sự… 

Vinacontrol CE sẽ  hướng dẫn, hỗ trợ tất cả các thủ tục cho Doanh nghiệp trong việc đăng ký, thỏa thuận, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận.

Mẫu chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng tại Vinacontrol CE

>>> Mẫu đang ký giấy chứng nhận cho doanh nghiệp: tại đây.

 

2. Bước 2: Đánh giá sơ bộ (nếu cần)

Vinacontrol CE tiếp nhận thông tin, chuyên gia đánh giá thực hiện đánh giá sơ bộ về tổ chức, quản lý sản xuất, tình hình sản xuất, quản lý chất lượng, nhân lực...của doanh nghiệp.

3. Bước 3: Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá

Vinacontrol CE xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng. Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin chứng nhận, như: thời gian đánh giá, địa điểm đánh giá, thông tin các chuyên gia đánh giá, nội dung đánh giá… Kế hoạch đánh giá giúp doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.

4. Bước 4: Đánh giá tài liệu 

Vinacontrol CE đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất. Chuyên giá đánh giá xem xét các tài liệu, quy trình, hệ thống quản lý, kinh doanh của doanh nghiệp phù hợp với những điều kiện của tiêu chuẩn ISO 13485. Thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Tại đây, chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo các yêu cầu của ISO 13485. Trường hợp không đạt một trong các yêu cầu, chuyên gia kiến nghị hành động khắc phục cho doanh nghiệp.

5. Bước 5: Thẩm xét hồ sơ đánh giá 

Sau khi đã có kết quả đánh giá đạt đến từ chuyên gia đánh giá, Vinacontrol CE tiến hành thẩm xét hồ sơ và hoàn thiện hồ sơ để cấp giấy chứng nhận.

6. Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và bàn giao hồ sơ

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 03 năm kể từ thời gian cấp trên cơ sở đánh giá giám sát hàng năm (tối đa 12 tháng/lần). 

Như vậy, trên đây là quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm 06 bước cho các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Vinacontrol CE hỗ trợ doanh nghiệp chứng nhận ISO 13485 này trong thời gian nhanh nhất, chi phí hợp lý nhất và tuân thủ theo quy định của pháp luật hiện hành.

 

Để chứng nhận ISO 13485 Quý doanh nghiệp liên hệ với hotline miễn phí hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc yêu cầu tại đây để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tin khác

Hướng dẫn tích hợp ISO 9001 - ISO 14001- ISO 45001 | Vinacontrol CE

Hệ thống tích hợp ISO 9001, ISO14001, ISO 45001 là một hệ thống quản lý đặc...

[NEW] Mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 phiên bản mới nhất

Vinacontrol CE cập nhật mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 phiên bản mới nhất,...

[3 LƯU Ý] Công bố hợp chuẩn - hợp quy hàng hóa nhập khẩu

Công bố hợp chuẩn hàng hóa nhập khẩu là hoạt động tự nguyện, đối với công bố...

[Download] Tải tiêu chuẩn HACCP PDF - An toàn thực phẩm Miễn Phí

Vinacontrol CE hướng dẫn tải tài liệu HACCP pdf miễn phí về hệ thống quản lý...

Đào tạo thực hành 5S - Cấp chứng chỉ đào tạo | Vinacontrol CE

Vinacontrol CE đào tạo thực hành 5S, cấp chứng chỉ nhận thức 5S trên toàn...

Mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn cần biết | Vinacontrol CE

Thông tin cần biết về mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn sản phầm hàng hóa,...

Khóa đào tạo thực hành Kaizen | Uy tín - Trách nghiệm

Khóa đào tạo Kaizen mang đến cho doanh nghiệp một bức tranh tổng thể và một...

Trình tự - Thủ tục nhập khẩu thức ăn chăn nuôi | Hướng dẫn chi tiết

Doanh nghiệp cần phải nắm rõ quy trình và thủ tục nhập khẩu thức ăn chăn nuôi...

Tải tiêu chuẩn ISO 14001:2015 PDF - Hệ thống quản lý môi trường

Vinacontrol CE hướng dẫn tải tiêu chuẩn ISO 14001:2015 PDF phiên bản mới nhất...

Thủ tục nhập khẩu thiết bị bảo hộ lao động nhập khẩu

Vinacontrol CE hướng dẫn Thủ tục nhập khẩu thiết bị bảo hộ lao động nhập ⚡cấp...