Quy trình 6 bước chứng nhận ISO 13485 tại Vinacontrol CE

Chứng nhận ISO 13485 là thủ tục cần thiết giúp các cơ sở vận hành, sử dụng, quản lý chất lượng trang thiết bị y tế hiệu quả, khoa học và tiết kiệm. Để có thể tiến hành chứng nhận ISO 13485 thành công, dưới đây là một số thông tin liên quan đến quy trình chứng nhận ISO 13485, Quý doanh nghiệp cần biết và lưu ý như sau.

1. ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485 là hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm y tế,  đây là chứng nhận quốc tế được công nhận trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này được phát triển dựa trên bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001.

Hơn hết ISO 13485 giúp giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, thỏa mãn điều kiện về chất lượng cũng như đáp ứng được yêu cầu pháp luật hiện hành.

Chứng nhận ISO 13485  là điều kiện cần cho doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 

✍  Xem thêm: Đào tạo nhận thức ISO 13485 | Tư vấn khóa học mới nhất

2. Quy trình chứng nhận hệ thống chất lượng thiết bị y tế ISO 13485

Để đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng , các tổ chức, doanh nghiệp phải tuân thủ theo yêu cầu của tiêu chuẩn và quy định của pháp luật. Sau đây là quy trình chứng nhận bao gồm 6 bước đơn giản giúp doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận này trong thời gian nhanh nhất và tiết kiệm nhất.

► Bước 1: Đăng ký cấp giấy chứng nhận tại trung tâm 

Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận thông qua bản đăng ký chứng nhận và hợp đồng. Phiếu đăng ký chứng nhận bao gồm các thông tin liên quan tới doanh nghiệp, như: tên doanh nghiệp, địa điểm đánh giá, lĩnh vực sản xuất, số lượng nhân sự

Tổ chức chứng nhận  sẽ  hướng dẫn, hỗ trợ tất cả các thủ tục cho Doanh nghiệp trong việc đăng ký, thỏa thuận, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận.

► Bước 2: Đánh giá sơ bộ (nếu cần)

Tổ chức chứng nhận tiếp nhận thông tin, chuyên gia đánh giá thực hiện đánh giá sơ bộ về tổ chức, quản lý sản xuất, tình hình sản xuất, quản lý chất lượng, nhân lực...của doanh nghiệp.

► Bước 3: Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá

Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng. Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin chứng nhận, như: thời gian đánh giá, địa điểm đánh giá, thông tin các chuyên gia đánh giá, nội dung đánh giá… Kế hoạch đánh giá giúp doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.

► Bước 4: Đánh giá tài liệu 

Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất. Chuyên giá đánh giá xem xét các tài liệu, quy trình, hệ thống quản lý, kinh doanh của doanh nghiệp phù hợp với những điều kiện của tiêu chuẩn ISO 13485. Thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Tại đây, chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo các yêu cầu của ISO 13485. Trường hợp không đạt một trong các yêu cầu, chuyên gia kiến nghị hành động khắc phục cho doanh nghiệp.

► Bước 5: Thẩm xét hồ sơ đánh giá 

Sau khi đã có kết quả đánh giá đạt đến từ chuyên gia đánh giá, Tổ chức chứng nhận tiến hành thẩm xét hồ sơ và hoàn thiện hồ sơ để cấp giấy chứng nhận.

► Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và bàn giao hồ sơ

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 03 năm kể từ thời gian cấp trên cơ sở đánh giá giám sát hàng năm (tối đa 12 tháng/lần). 

Chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng tại Vinacontrol CE

Như vậy, trên đây là quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm 06 bước cho các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. 

*Đây là bài viết cung cấp thông tin, Vinacontrol CE không cung cấp dịch vụ này