Quy trình 6 bước chứng nhận ISO 13485 tại Vinacontrol CE

Quý doanh nghiệp cần tư vấn quy trình chứng nhận ISO 13485, liên hệ hotline miễn phí hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức sản xuất dụng cụ y tê

Chứng nhận ISO 13485  là điều kiện cần cho doanh nghiệp, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế 

>>> Tìm hiểu đối tượng áp dụng ISO 13485: TẠI ĐÂY 

 

ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

ISO 13485 là hệ thống quản lý tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm y tế,  đây là chứng nhận quốc tế được công nhận trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này được phát triển dựa trên bộ tiêu chuẩn quốc tế ISO 9001.

Hơn hết ISO 13485 giúp giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, thỏa mãn điều kiện về chất lượng cũng như đáp ứng được yêu cầu pháp luật hiện hành.

 

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI VINACONTROL CE

Để đạt được chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng - Thiết bị y tế, các tổ chức, doanh nghiệp phải tuân thủ theo yêu cầu của tiêu chuẩn và quy định của pháp luật. Tại Vinacontrol CE quy trình chứng nhận bao gồm 6 bước đơn giản giúp doanh nghiệp có thể đạt được chứng nhận này trong thời gian nhanh nhất và tiết kiệm nhất.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 Vinacontrol CE

Sơ đồ quy trình chứng nhận hệ thống quản lý tại Vinacontrol CE

1. Bước 1: Đăng ký cấp giấy chứng nhận tại trung tâm 

Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận và thỏa thuận với Vinacontrol CE thông qua bản đăng ký chứng nhận và hợp đồng. Phiếu đăng ký chứng nhận bao gồm các thông tin liên quan tới doanh nghiệp, như: tên doanh nghiệp, địa điểm đánh giá, lĩnh vực sản xuất, số lượng nhân sự… 

Vinacontrol CE sẽ  hướng dẫn, hỗ trợ tất cả các thủ tục cho Doanh nghiệp trong việc đăng ký, thỏa thuận, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận.

Mẫu chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 nhanh chóng tại Vinacontrol CE

>>> Mẫu đang ký giấy chứng nhận cho doanh nghiệp: tại đây.

 

2. Bước 2: Đánh giá sơ bộ (nếu cần)

Vinacontrol CE tiếp nhận thông tin, chuyên gia đánh giá thực hiện đánh giá sơ bộ về tổ chức, quản lý sản xuất, tình hình sản xuất, quản lý chất lượng, nhân lực...của doanh nghiệp.

3. Bước 3: Tổ chức chứng nhận xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá

Vinacontrol CE xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng. Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin chứng nhận, như: thời gian đánh giá, địa điểm đánh giá, thông tin các chuyên gia đánh giá, nội dung đánh giá… Kế hoạch đánh giá giúp doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.

4. Bước 4: Đánh giá tài liệu 

Vinacontrol CE đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất. Chuyên giá đánh giá xem xét các tài liệu, quy trình, hệ thống quản lý, kinh doanh của doanh nghiệp phù hợp với những điều kiện của tiêu chuẩn ISO 13485. Thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Tại đây, chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp theo các yêu cầu của ISO 13485. Trường hợp không đạt một trong các yêu cầu, chuyên gia kiến nghị hành động khắc phục cho doanh nghiệp.

5. Bước 5: Thẩm xét hồ sơ đánh giá 

Sau khi đã có kết quả đánh giá đạt đến từ chuyên gia đánh giá, Vinacontrol CE tiến hành thẩm xét hồ sơ và hoàn thiện hồ sơ để cấp giấy chứng nhận.

6. Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485 và bàn giao hồ sơ

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực 03 năm kể từ thời gian cấp trên cơ sở đánh giá giám sát hàng năm (tối đa 12 tháng/lần). 

Như vậy, trên đây là quy trình chứng nhận ISO 13485 gồm 06 bước cho các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Vinacontrol CE hỗ trợ doanh nghiệp chứng nhận ISO 13485 này trong thời gian nhanh nhất, chi phí hợp lý nhất và tuân thủ theo quy định của pháp luật hiện hành.

 

Để chứng nhận ISO 13485 Quý doanh nghiệp liên hệ với hotline miễn phí hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc yêu cầu tại đây để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tin khác

Thông báo lịch nghỉ mát năm 2021 - Vinacontrol CE

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) xin trân...

Cấp chứng nhận hợp quy thiết bị bảo hộ lao động

Chứng nhận hợp quy thiết bị bảo hộ lao động là yêu cầu bắt buộc đối với các...

Tìm hiểu mẫu giấy chứng nhận hợp quy & Dấu CR

Giấy chứng nhận hợp quy là văn bản xác nhận đối tượng hoạt động kinh doanh có...

Kiểm định an toàn hệ thống gas - Kiểm định Vinacontrol

Hệ thống gas còn ảnh hưởng đến an toàn về người nếu không được kiểm định...

Chứng nhận hợp quy là gì? Cấp giấy chứng nhận hợp quy thế nào?

Chứng nhận hợp quy là việc đánh giá, xác nhận đối tượng của hoạt động trong...

Huấn luyện an toàn lao động nhóm 5 - Vinacontrol CE

Để đảm bảo sức khỏe thật tốt cho người lao động, hạn chế về tai nạn trong lao...

Đào tạo nhận thức ISO 22000 về An toàn thực phẩm

Đào tạo nhận thức ISO 22000 giúp học viên hiểu rõ và áp dụng được vào thực...

Top 3 tổ chức huấn luyện an toàn lao động tại Việt Nam

Vinacontrol CE tổ chức uy tín được chỉ định huấn luyện an toàn lao động cả 6...