Kiểm định máy nội soi | 5 nội dung cần phải biết

Máy nội soi là một trong những thiết bị y tế quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác chẩn đoán y tế, hỗ trợ người thầy thuốc trong phòng bệnh và chữa bệnh. Chính vì thế, máy nội soi cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhằm kiểm soát chất lượng, máy nội soi dùng trong y tế là loại thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải kiểm định.

1. Kiểm định máy nội soi 

Máy nội soi là dụng cụ kỹ thuật cao, có cấu tạo phức tạp, đắt tiền. Do vậy đòi hỏi một quy trình sử dụng và kiểm soát chặt chẽ. Nếu không, rất có nguy cơ máy hoạt động không đảm bảo an toàn, gây tai biến cho bệnh nhân và cho chính người sử dụng máy.

Tuy nhiên, trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế Việt Nam nói chung và thiết bị nội soi nói riêng, việc quản lý chất lượng các thiết bị đã từng chưa được quan tâm đúng mức.  

Hiện nay, các quy định kiểm định thiết bị, sự phối hợp giữa các cơ quan chức năng có liên quan đã được thắt chặt. Chính vì vậy, quy định kiểm định thiết bị y tế, bao gồm máy nội soi là một yêu cầu cấp thiết đối với các cơ sở sử dụng máy nội soi vào mục đích y tế.

► Kiểm định máy nội soi giúp:

• Đảm bảo máy mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
• Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
• Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
• Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra;
• Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
• Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác. 

Liên hệ tổ chức kiểm định Vinacontrol CE kiểm định máy nội soi

► Xem thêm: Dịch vụ Kiểm định, Hiệu chuẩn thiết bị y tế

2. Kiểm định máy nội soi khi nào?

Theo quy định, máy nội soi cần được kiểm định khi:

• Kiểm định lần đầu: kiểm định sau khi lắp đặt tại cơ sở y tế, trước khi đưa vào sử dụng;
• Kiểm định định kỳ: kiểm định trong quá trình sử dụng, chu kỳ kiểm định hiện nay là 12 tháng/lần;
• Kiểm định bất thường: kiểm định sau sửa chữa lớn hoặc khi có yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc theo yêu cầu của Khách hàng.

3. Kết quả kiểm định máy nội soi

- Trường hợp kết quả kiểm định "Đạt":

Máy nội soi dùng trong y tế sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (bao gồm: tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) theo quy định.

- Trường hợp Kết quả kiểm định "Không Đạt":

Trường hợp kết quả kiểm định không đạt một trong các yêu cầu quy định thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ. Tổ chức kiểm định yêu cầu khắc phục thiết bị.

4. Quy trình kiểm định an toàn điện máy nội soi

Quy trình kiểm định máy nội soi

5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế 

Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế với thương hiệu, kinh nghiệm uy tín và chất lượng:

• Chi phí kiểm định hợp lý, thời gian đáp ứng nhanh chóng;
• Hỗ trợ trên toàn quốc;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng. Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn;
• Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
• Cung cấp gói dịch vụ kiểm định thiết bị y tế toàn diện, trọn gói với năng lực kiểm định đầy đủ nhất tại Việt Nam. Từ đó mang lại hiệu quả, tiết kiệm, nhanh chóng cho Khách hàng.

Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ kiểm định máy nội soi và các thiết bị y tế khác, liên hệ ngay với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại lời nhắn với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.