Hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng | An toàn – Hiệu quả

Máy xét nghiệm máu lắng là thiết bị được chế tạo để thực hiện xét nghiệm tốc độ lắng máu (ESR) đo tốc độ các tế bào hồng cầu, hoặc hồng cầu, trong một mẫu máu lắng xuống ở đáy. Máy xét nghiệm máu lắng là thiết bị y tế quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi sức khỏe. Tuy nhiên, để đảm bảo các kết quả xét nghiệm luôn chính xác, máy cần được hiệu chuẩn định kỳ. Bài viết dưới đây sẽ cung cấp các thông tin về quy trình hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng.

1. Hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng là gì?

Hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng là hoạt động kiểm tra, đo lường lường thiết lập những chuẩn chất lượng theo trình tự, nội dung, phương pháp và các yêu cầu theo quy trình kỹ thuật để đánh giá kết quả đưa ra của máy xét nghiệm máu lắng có chính xác để đảm bảo hiệu quả đưa vào sử dụng cho bệnh nhân không. Quá trình này bao gồm việc so sánh các chỉ số đo được của máy với một thiết bị chuẩn hoặc giá trị tham chiếu được công nhận.

Căn cứ:

 - Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11/01/2013 Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

- Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học.

- Quyết định số 5530/QĐ-BYT Hướng dẫn xây dựng Quy trình thực hành chuẩn trong Quản lý chất lượng xét nghiệm.

- IEC 61010-1 : 2010 Yêu cầu an toàn cho thiết bị điện để đo lường, kiểm soát và sử dụng trong phòng thí nghiệm.

- TCVN ISO 15189 : 2014 (ISO 15189:2012 ) Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực.

Máy xét nghiệm máu lắng nên được hiệu chuẩn, kiểm định ban đầu, định kỳ hàng năm và sau sửa chữa để đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Máy xét nghiệm máu lắng nên được hiệu chuẩn, kiểm định ban đầu, định kỳ hàng năm

✍ Xem thêm: Kiểm định máy xét nghiệm toàn quốc| 4 nội dung cần lưu ý

2. Lợi ích khi hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng

• Đảm bảo độ chính xác: Máy xét nghiệm hoạt động lâu ngày có thể xảy ra sai số do hao mòn linh kiện hoặc các yếu tố môi trường. Hiệu chuẩn giúp duy trì độ chính xác của thiết bị.
• Tăng độ tin cậy: Kết quả xét nghiệm máu lắng không chỉ ảnh hưởng đến chẩn đoán mà còn ảnh hưởng đến các quyết định điều trị.
• Tuân thủ quy định: Các cơ sở y tế cần thực hiện hiệu chuẩn định kỳ theo yêu cầu của các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.
• Kéo dài tuổi thọ máy: Hiệu chuẩn định kỳ giúp phát hiện và khắc phục kịp thời các vấn đề, từ đó tăng tuổi thọ cho thiết bị.

Lợi ích khi hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn lò nung thí nghiệm | Quy trình từ A-Z

3. Quy trình hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng

Khi tiến hành hiệu chuẩn phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

- Nhiệt độ, độ ẩm phải đảm bảo yêu cầu làm việc của thiết bị.

- Điện áp nguồn cung cấp phải ổn định, phải đảm bảo yêu cầu hoạt động của thiết bị.

- Thiết bị xét nghiệm được lắp đặt theo đúng hướng dẫn kỹ thuật của nhà sản xuất.

- Phòng lắp đặt thiết bị xét nghiệm đạt tiêu chuẩn TCVN ISO 15189:2014 - Phòng thí nghiệm y tế. Yêu cầu cụ thể về chất lượng và năng lực (nếu có).

Các bước hiệu chuẩn thiết bị

► Bước 1: Kiểm tra hồ sơ

• Sổ lưu hành và giấy phép nhập khẩu
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị (bằng tiếng Việt và tiếng Anh)
• Chứng nhận xuất xứ (CO), chứng nhận chất lượng (CQ)
• Sổ theo dõi quá trình sử dụng, sửa chữa, báo trì, bảo dưỡng
• Kết quả hiệu chuẩn/kiểm định lần gần nhất

► Bước 2: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

- Ký, nhãn hiệu ghi trên thiết bị xét nghiệm phải rõ ràng, bao gồm: Model thiết bị, số sản xuất, cơ sở sản xuất, năm sản xuất, …

- Thiết bị xét nghiệm không bị nứt vỡ, hư hỏng.

► Bước 3: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra kỹ thuật theo các yêu cầu sau đây:

a, Kiểm tra tổng quát:

- Kiểm tra tình trạng hoạt động của thiết bị xét nghiệm khi cung cấp điện áp danh định.

- Kiểm tra hệ điều khiển các chức năng, phần mềm thiết bị phải hoạt động bình thường.

- Tất cả các hóa chất chạy thiết bị phải đầy đủ thông tin về chủng loại, nguồn gốc, hạn sử dụng. Điều kiện bảo quản theo yêu cầu của hóa chất, nhà sản xuất.

- Hộp đựng hóa chất phải được kết nối phù hợp theo hướng dẫn lắp đặt của thiết bị.

- Kiểm tra quá trình thiết bị tự kiểm tra (Self Test) của thiết bị xét nghiệm.

b, Kiểm tra an toàn điện:

- Điện trở cách điện của thiết bị xét nghiệm phải thỏa mãn không nhỏ hơn 2MΩ (Rcđ >2 MΩ)

- Dòng điện rò của thiết bị xét nghiệm phải thỏa mãn nhỏ hơn 3,5mA (Ir ≤ 3,5mA)

(IEC 61010-1:2010 Yêu cầu an toàn cho thiết bị điện để đo lường, kiểm soát và sử dụng trong phòng thí nghiệm)

► Bước 4: Kiểm định đo lường

Thiết bị xét nghiệm máu lắng được kiểm tra đo lường, thiết lập những chuẩn chất lượng theo trình tự, nội dung, phương pháp và các yêu cầu sau đây:

Quy định chung:

- Kết quả mẫu kiểm soát được đánh giá dựa trên: Kết quả lần chạy hiện tại, kết quả của các lần chạy trước, kết quả của các mẫu ở nồng độ khác nhau, xu hướng các kết quả trên biểu đồ Levey-Jennings, các quy tắc/luật Westgard.

- Áp dụng các Quy tắc/luật Westgard lựa chọn kết quả mẫu kiểm soát (QC)

- Các phép đo được thực hiện khi thiết bị xét nghiệm máu lắng ở trạng thái sẵn sàng cho đo kiểm

- Sau khi thiết bị xét nghiệm vận hành chạy mẫu kiểm soát đã ổn định (không phát hiện bất thường trong quá trình vận hành), đọc và ghi nhận các chỉ số hiển thị trên thiết bị xét nghiệm hay/hoặc màn hình máy tính trong hệ thống thiết bị xét nghiệm tương ứng.

► Bước 5: Xử lý kết quả hiệu chuẩn máy xét nghiệm

Quy trình hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng 

✍ Xem thêm: Hiệu chuẩn, kiểm định thiết bị y tế | Hỗ  trợ toàn quốc 

4. Đơn vị hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng uy tín

Vinacontrol CE là đơn vị kiểm định thiết bị y tế nói chung và kiểm định, hiệu chuẩn máy xét nghiệm nói riêng hàng đầu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hoàn thành kiểm định các thiết bị cho nhiều đối tác lớn như Bệnh viện Quân Y 108, Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,…

• Kiểm định thiết bị theo đúng trình tự, quy trình kỹ thuật, quy định Nhà nước;
• Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm, chuyên nghiệp, tận tâm với công việc;
• Hệ thống phòng thử nghiệm với trang thiết bị hiện đại, đạt chuẩn;
• Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hoá, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
• Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, mọi việc đã có chuyên gia hướng dẫn và xử lý.

Quý cơ sở y tế hoàn toàn có thể tin tưởng lựa chọn sử dụng dịch vụ của Vinacontrol CE. Mọi thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ hiệu chuẩn máy xét nghiệm máu lắng, kiểm định thiết bị y tế xin liên hệ ngay với chúng tôi qua Hotline 1800.6083 email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chuyên viên để được hỗ trợ tốt nhất!