Kiểm định máy phá rung tim | Quy trình kiểm định theo

Máy phá rung tim là một trong các trang thiết bị y tế mà cơ sở y tế phải tiến hành kiểm định theo quy định pháp luật Việt Nam. Dưới đây là một số nội dung cần lưu ý khi tiến hành kiểm định máy phá rung tim.

1. Kiểm định máy phá rung tim là gì

Ngày 08/11/2021, Bộ Y tế ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, trong đó quy định rõ các thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn và đo lường - bào gồm máy phá rung tim. 

Ngoài ra, Thông tư 05/2022/TT-BYT hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị đinh 98/2021/NĐ-CP cũng quy định rõ: Kiểm định là điều kiện bắt buộc trước khi đưa thiết bị vào sử dụng tại các cơ sở y tế và phải thực hiện định kỳ. sau sửa chữa lớn.

Do đó, kiểm định máy phá rung tim là quá trình đánh giá tình trạng kỹ thuật, xác minh tính năng an toàn và hiệu suất của thiết bị, nhằm đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn y tế trong thực tế lâm sàng. Việc kiểm định không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là bước cần thiết để phòng ngừa rủi ro và bảo vệ tính mạng bệnh nhân trong các tình huống cấp cứu.

Kiểm định máy sốc tim là hoạt động bắt buộc

✍ Xem thêm: Kiểm định máy thở | 5 nội dung cần lưu ý

2. Lợi ích của việc kiểm định máy (sốc tim) phá rung tim

Kiểm định máy phá rung tim không chỉ là một yêu cầu bắt buộc theo quy định pháp luật, mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực về mặt an toàn, hiệu quả điều trị và quản lý thiết bị y tế:

• Bảo đảm an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân và nhân viên y tế: Máy phá rung hoạt động ở cường độ dòng điện cao (có thể lên đến 360 Joules). Nếu thiết bị sai lệch về công suất, hư hỏng nút nhấn, đo sai điện áp hoặc rò điện ra ngoài vỏ, có thể gây hậu quả nghiêm trọng: gây tổn thương mô tim, bỏng da, hoặc thậm chí làm ngưng tim thay vì cứu sống;
• Duy trì hiệu suất hoạt động và độ tin cậy của thiết bị trong cấp cứu: Cấp cứu tim mạch đòi hỏi tốc độ – chính xác – sẵn sàng 100%. Một máy phá rung đạt chuẩn giúp đảm bảo thiết bị luôn hoạt động ổn định trong mọi tình huống;
• Đáp ứng đúng quy định pháp luật và điều kiện sử dụng thiết bị y tế: Theo Điều 37 – Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Thông tư 05/2022/TT-BYT, máy phá rung tim thuộc nhóm thiết bị có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn, bắt buộc phải được kiểm định;
• Hỗ trợ quản lý thiết bị y tế hiệu quả, minh bạch và tiết kiệm chi phí: Kiểm định thiết bị giúp bệnh viện có hồ sơ kỹ thuật đầy đủ, phục vụ cho các hoạt động khám chữa bệnh và giảm chi phí phát sinh do sự cố, chủ động bảo trì thay vì khắc phục lỗi lớn;
• Tối ưu hiệu quả cứu sống – nâng cao chất lượng điều trị: Thống kê y khoa cho thấy: mỗi phút trễ khử rung trong ngưng tim ngoài bệnh viện làm giảm 7–10% cơ hội sống sót. Một máy phá rung đã kiểm định đảm bảo khả năng phản hồi nhanh và chính xác trong cấp cứu.

Kiểm định máy phá rung tim (sốc tim) là một quy trình quan trọng, cần được thực hiện nghiêm túc để bảo vệ sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. 

3. Quy trình kiểm định máy phá rung tim theo Quyết định 4396/QĐ-BYT 2023

Quyết định 4396/QĐ-BYT 2023 quy định quy trình kiểm định máy phá rung tim nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động chính xác, an toàn, và hiệu quả trong việc cấp cứu các trường hợp rối loạn nhịp tim đe dọa tính mạng. Dưới đây là các bước chính của quy trình kiểm định

✍ Xem thêm: Kiểm định máy sốc tim | Tổ chức kiểm định hàng đầu Việt Nam

 4. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế tại Việt Nam. Với nhiều năm kinh nghiệm và được cơ quan chức năng chỉ định, chúng tôi cung cấp dịch vụ kiểm định đạt tiêu chuẩn chất lượng cao, phục vụ hiệu quả cho các bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế trên toàn quốc.

Vinacontrol CE sở hữu đội ngũ chuyên gia, kiểm định viên được đào tạo chuyên sâu, giàu kinh nghiệm, am hiểu chuyên môn về thiết bị y tế. Chúng tôi luôn đặt yếu tố an toàn, chính xác và tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật lên hàng đầu trong mọi quy trình thực hiện.

Ngoài ra, với hệ thống thiết bị, chuẩn đo lường hiện đại và được hiệu chuẩn định kỳ, Vinacontrol CE cam kết mang đến dịch vụ kiểm định:

• Đúng quy trình – Đủ tiêu chuẩn – Đảm bảo pháp lý;

• Chi phí hợp lý, tối ưu ngân sách cho đơn vị y tế;

• Thời gian thực hiện nhanh chóng, linh hoạt theo nhu cầu khách hàng.

Chúng tôi không ngừng cải tiến quy trình và mở rộng năng lực kiểm định để đồng hành cùng ngành y tế trong mục tiêu nâng cao chất lượng khám chữa bệnh và an toàn người bệnh.

5. Danh mục một số thiết bị y tế Vinacontrol CE thực hiện kiểm định

Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế có ý nghĩa hết sức quan trọng, gắn liền với công tác quản lý chất lượng y tế và sức khỏe người bệnh. Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị tạo điều kiện cho các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực y tế hiểu rõ và thực hiện công tác quản lý chất lượng trang thiết bị.

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, Hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.