Kiểm định chất lượng máy tạo Oxi | Điều cần biết

Để có thể lưu hành và thương mại thiết bị máy tạo oxi trên thị trường, các doanh nghiệp tổ chức cần phải thực hiện việc kiểm định chất lượng máy tạo oxi. Đây là giấy chứng nhận cho sản phẩm thiết bị tạo oxi đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

 

1.Thiết bị máy tạo oxi là gì?

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, máy tạo oxy (Oxygen Concentrator - Khác với Oxygen Generator) là một thiết bị có chức năng làm giàu oxy từ khí trời (làm đậm đặc và tăng nồng độ oxy) với nồng độ oxy ngõ ra khoảng 90-95%. Đây là một thiết bị sử dụng để cung cấp oxy cho bệnh nhân mà không cần dùng tới oxy hóa lỏng hay bình oxy, vốn rất nguy hiểm và bất tiện khi sử dụng tại nhà hay các cơ sở y tế nhỏ, không đảm bảo an toàn cũng như hiệu quả kinh tế.

Máy tạo oxi khác máy thở ở điểm nào?

Máy tạo oxy chỉ cung cấp khí đầu ra có nồng độ Oxy cao hơn khí trời. Máy thở là những máy hỗ trợ bệnh nhân thở qua phương pháp không xâm lấn hoặc thở thay thế bệnh nhân trong phương pháp thở xâm lấn. Máy thở phải dùng thêm khí Oxy từ bình nén hoặc từ máy tạo Oxy. Như vậy nếu mua máy ở dùng ở nhà thì nên mua kèm máy tạo Oxy hoặc sử dụng oxy bình nén.

Kiểm định chất lượng máy tạo Oxi tại Vinacontrol CE

Kiểm định chất lượng máy tạo Oxi tại Vinacontrol CE 

2. Kiểm định chất lượng máy tạo oxi

Kiểm định chất lượng máy tạo oxi hay kiểm định thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);

Về tiêu chuẩn của máy tạo oxy dùng trong y tế, đặc biệt là bệnh nhân COVID-19, TS Huỳnh Phước Thọ, phó tổng giám đốc dịch vụ y tế trực tuyến eDoctor, khẳng định: "Các máy tạo oxy chuẩn y tế có đầu ra là 5 lít - 10 lít - 20 lít/phút. Nồng độ oxy tức là độ tinh khiết phải đạt 93%, sai số tầm 3%. 

Nồng độ này phải được duy trì dù bất cứ tốc độ nào. Một số người bán thiếu lương tâm đã tung ra các máy tạo oxy kém chất lượng (nồng độ oxy rất thấp, chỉ 30%) hoặc lưu lượng ra rất ít (khoảng 1 lít/phút) hoàn toàn không đủ cho bệnh nhân suy hô hấp".

GS.TSKH.BS Dương Quý Sỹ, phó chủ tịch Hội Hô hấp Việt Nam, cũng cảnh báo nhiều máy tạo oxy được rao bán trên trang mạng xã hội không được quản lý, không có giấy phép được lưu hành là sản phẩm kém chất lượng hoặc máy cũ, về lâu dài khi dùng sẽ không đảm bảo được nồng độ oxy, nếu không được kiểm chứng về độ an toàn và chất lượng có thể dẫn đến nguy hiểm cho người bệnh. 

"Người dân nên chọn máy tạo oxy ở những cửa hàng kinh doanh thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành, không nên mua những máy trôi nổi trên mạng khi chưa được cấp phép" - ông Sỹ nói.

Hình ảnh máy tạo Oxi tại thị trường Việt Nam

Hình ảnh máy tạo Oxi tại thị trường Việt Nam 

 

3. Quy trình kiểm định chất lượng máy tao oxi

  • Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị tạo oxi.

  • Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của máy tạo oxi theo hướng dẫn vận hành

  • Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị tạo oxi. Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.

  • Bước 4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem kiểm định lên thiết bị máy tạo oxi

+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.

✍ Xem thêm: Dịch vụ kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 

 

Kiểm định chất lượng máy oxi là điều kiện giúp tổ chức lưu hành sản phaamrr

Kiểm định chất lượng máy oxi là điều kiện giúp tổ chức lưu hành sản phẩm

4. Vinacontrol CE – Tổ chức kiểm định trang thiết bị y tế hàng đầu tại Việt Nam

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong và duy nhất trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

  • Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
  • Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luon đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
  • Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

 

Quý tổ chức cần thực hiện kiểm định chất lượng máy tạo oxi xin vui lòng liên hệ qua hotliine tư vấn miễn phí 1800.6083 hoặc email vnce@vnce.vn để được chuyên viên tư vấn cụ thể nhất.

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...