Tiêu chuẩn CE Marking - Nhãn CE cho khẩu trang y tế

Tình hình dịch bệnh phức tạp kèm theo sự ô nhiễm không khí ngày càng gia tăng ở các đô thị dẫn đến việc khẩu trang là vật dụng không thể thiếu đối với người dân mỗi khi ra đường. Chất lượng của khẩu trang y tế vì thế cần được đảm bảo theo tiêu chuẩn kỹ thuật do những cơ quan có thẩm quyền cũng như giới chuyên môn ban hành. Tiêu chuẩn CE Marking dành cho khẩu trang y tế tại Châu Âu là một trong những tiêu chuẩn kỹ thuật đó.

*Đây là bài viết cung cấp thông tin, Vinacontrol CE không cung cấp dịch vụ này

1. Tiêu chuẩn CE Marking là gì?

Tiêu chuẩn CE hay nhãn CE là một nhãn mác phải được gắn vào sản phẩm trước khi sản phẩm đó được lưu hành bán trên thị trường Châu Âu. Nhãn hiệu CE được đưa ra vào năm 1985 bởi một nghị quyết của Hội đồng EC, để góp phần giúp giảm bớt các rào cản kỹ thuật đối với việc thương mại trong EU. Nhẵn hiệu này hài hòa các quy tắc và tiêu chuẩn kỹ thuật trong các nước thành viên, qua đó kết quả thử nghiệm và chứng nhận được công nhận trong EU bởi các chính sách chung. 

2. Tính chất của nhãn CE Marking 

• Dán nhãn CE lên sản phẩm là yêu cầu bắt buộc khi tổ chức muốn đưa sản phẩm vào thị trường 27 nước thành viên EU ;
• Đây không phải là chứng nhận chất lượng hoặc cấp giấy chứng nhận xuất xứ mà đúng hơn là một nhãn hiệu hành chính mà không dành cho khách hàng hoặc người tiêu dùng;
• Nó chỉ có tác dụng chứng minh cho thị trường Châu Âu rằng sản phẩm đó đã đạt yêu cầu và phù hợp với quy định của EU;
• Hay nói cách khác, bạn có thể hiểu đơn giản nhãn CE chính là một "hộ chiếu thương mại" cho một sản phẩm mà một tổ chức muốn đưa sản phẩm vào thị trường EU. 

Dấu CE cho sản phẩm khẩu trang y tế

3. Nhãn CE cho khẩu trang y tế 

Theo Luật định của cộng đồng Châu Âu thì sản phẩm khẩu trang y tế hay thiết bị y tế đều phải mang dấu CE mới được lưu thông trên thị trường Châu Âu. Lý do bởi khẩu trang, thiết bị y tế thuộc mặt hàng liên quan đến sức khỏe, an toàn của người sử dụng. Khẩu trang nếu được gắn nhãn CE đồng nghĩa với nó có thể lưu hành tự do trong thị trường Châu Âu, được pháp luật của Liên minh Châu Âu công nhận, hay nói các khác sản phẩm đấy đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khỏe và bảo vệ môi trường của EU.

Thông thường, các sản phẩm muốn gắn nhãn CE phải được sản xuất theo các tiêu chuẩn được thông qua bởi CEN, CENELEC và ETSI và các tiêu chuẩn được công bố trên Tạp chí chính thức là tiêu chuẩn hài hòa, được cho là phù hợp với các yêu cầu của các chỉ thị EU. Nhà sản xuất có sản phẩm thỏa mãn các quy định của EU có thể nộp đơn đến các tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn được cấp phép ở bất cứ nước thành viên nào để được cấp chứng nhận tiêu chuẩn EU. Sau khi được cấp giấy chứng nhận, nhà sản xuất có thể đóng nhãn CE cho sản phẩm của mình và công bố sản phẩm đạt tiêu chuẩn EU...

4. Doanh nghiệp được lợi gì khi có tiêu chuẩn CE Marking

• Đáp ứng được các tiêu chuẩn, quy định thị trường EU và Mỹ;
• Được lưu hành sản phẩm cụ thể là sản phẩm y tế như khẩu trang y tế, gang tay, đồ bảo hộ...vv trong thị trường chung Châu Âu;
• Tạo hình ảnh, thương hiệu cho tổ chức, doanh nghiệp;
• Khẳng định chất lượng sản phẩm, độ an toàn với người tiêu dùng.

Sản phầm cần có nhãn CE mới được lưu hành tại Châu Âu

5. Quy trình đăng ký nhãn CE khẩu trang y tế

Sau đây, Vinacontrol CE giới thiệu quy trình đăng ký nhãn CE cho sản phẩm khẩu trang y tế:

1. Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm / thiết bị khẩu trang;
2. Phân loại thiết bị y tế trong các loại khẩu trang y tế / khẩu trang vải kháng khuẩn / khẩu trang chống bụi / khẩu trang N95 / Khẩu trang 3,4,5,6 lớp;
3. Gửi hồ sơ kỹ thuật / báo cáo lâm sàng của sản phẩm đã thực hiện cho cơ quan tổ chức chứng nhận;
4. Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị / sản phẩm;
5. Nếu được phê duyệt, Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking;
6. Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking về khẩu trang y tế;
7. Tra cứu mã số chứng chỉ / chứng nhận CE.

Như vậy, hy vọng với những thông tin ngắn gọn trên giúp Quý khách hàng hiểu thêm về nhãn CE Marking vào thị trường Châu Âu. 

*Đây là bài viết cung cấp thông tin, Vinacontrol CE không cung cấp dịch vụ này