Kiểm định máy X-Quang trong y tế | Quy trình thực hiện chi tiết

Vinacontrol CE là đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực kiểm định Thiết bị Y tế được Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân đã cấp quyết định công nhận năng lực và quyền hoạt động trong lĩnh vực hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử của Vinacontrol CE. Theo quyết định này, Vinacontrol CE có chức năng kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị Y tế, kiểm định các thiết bị X - Quang chẩn đoán Y tế bao gồm: thiết bị X - Quang tổng hợp, thiết bị X - Quang tăng sáng truyền hình…

1. Kiểm định máy X - Quang thiết bị y tế

Kiểm định thiết bị chụp X - Quang là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo các yêu cầu chấp nhận.Các thiết bị chụp X - Quang không được đưa vào sử dụng nếu chưa được kiểm định theo quy định tại Quy chuẩn kỹ thuật này và chưa được cấp giấy chứng nhận kiểm định. Dưới đây là danh mục các thiết bị X-quang cần được kiểm định:

• Kiểm định Máy X-quang can thiệp, chụp mạch (DSA)
• Kiểm định Máy chụp cắt lớp (CT scanner)
• Kiểm định Thiết bị X-quang dùng trong nghiên cứu khoa học
• Kiểm định Máy chụp ảnh nha khoa (X-quang nha khoa)
• Kiểm định Máy X-quang nhũ (vú)
• Kiểm định Máy chụp X-quang C-ARM
• Kiểm định Máy chụp X-quang tăng sáng truyền hình
• Kiểm định Máy chụp X-quang tổng hợp
• Kiểm định Máy chụp cộng hưởng từ MRI
• Kiểm định Máy chụp PET/SPECT
• Kiểm định Thiết bị X-quang di động và cầm tay
• Kiểm định Phụ kiện và linh kiện: các phụ kiện như bộ lọc tia X, bảng chụp X, và bộ điều khiển 

Cá nhân, tổ chức, cơ sở y tế trên cả nước chú ý 3 trường hợp cần phải thực hiện kiểm định máy X-Quang, bao gồm:

• Kiểm định ban đầu là việc kiểm định lần đầu tiên đối với máy X-quang trước khi đưa vào sử dụng;
• Kiểm định định kỳ là việc kiểm định theo chu kỳ;
• Kiểm định sau sửa chữa là việc kiểm định đối với máy X-quang thuộc một trong các trường hợp sau đây: Máy X-quang được sửa chữa do không bảo đảm yêu cầu kỹ thuật đo lường quy định; Chứng chỉ kiểm định (dấu kiểm định, tem kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định) của máy X-quang bị mất, bị hỏng hoặc hư hại khác nhưng cấu trúc và các đặc tính kỹ thuật đo lường của máy X-quang không bị thay đổi so với mẫu đã được phê duyệt; Theo kết luận thanh tra, kiểm tra của cơ quan, người có thẩm quyền.

Máy chụp X Quang là loại thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định 

2. Tại sao cần phải kiểm định thiết bị X - Quang?

Kiểm định máy X-quang nhằm đáp ứng các nhu cầu sau:

• Đảm bảo máy X-quang hoạt động chính xác, có giá trị đo nằm trong phạm vi sai số cho phép phù hợp các yêu cầu về xét nghiệm.
• Tuân thủ các quy định Nhà nước về quản lý, sử dụng thiết bị bức xạ Theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ  và Quy chuẩn QCVN 11: 2015/BKHCN-quy chuẩn kỹ thuật quốc gia.

Giấy chứng nhận kiểm định chỉ được cấp cho thiết bị chụp X - Quang sau khi kiểm định và được kết luận đạt các yêu cầu chấp nhận. Khi thiết bị chụp X - Quang được kiểm định đạt các yêu cầu chấp nhận, tổ chức kiểm định phải cấp giấy chứng nhận kiểm định trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày thông qua biên bản kiểm định tại cơ sở theo Mẫu 3. GCNKĐ ban hành kèm theo Quy chuẩn kỹ thuật này.

Máy chụp X Quang ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng

✍ Xem thêm: Danh mục thiết bị y tế cần kiểm định theo Quy định Nhà nước 

3. Quy trình kiểm định thiết bị chụp X - Quang

Bước 1. Kiểm tra ngoại quan

• Kiểm tra thông tin thiết bị chụp X - Quang;
• Kiểm tra chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị;
• Kiểm tra hoạt động cơ khí của các hệ thống;
• Kiểm tra độ chính xác chỉ thị khoảng cách.

Bước 2. Kiểm tra điện áp đỉnh

• Kiểm tra độ chính xác điện áp đỉnh;
• Kiểm tra độ lặp lại của điện áp đỉnh.

Bước 3. Kiểm tra độ chính xác thời gian phát tia

• Các bước kiểm tra độ chính xác của thời gian phát tia;
• Đánh giá độ chính xác của thời gian phát tia.

Bước 4. Kiểm tra liều lối ra

• Kiểm tra độ lặp lại liều lối ra;
• Kiểm tra độ tuyến tính liều lối ra.

Bước 5. Kiểm tra kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X - Quang

• Các bước kiểm tra kích thước tiêu điểm;
• Đánh giá kích thước tiêu điểm hiệu dụng của bóng X - Quang.

Bước 6. Kiểm tra độ chuẩn trực của chùm tia X

• Các bước kiểm tra độ chuẩn trực chùm tia;
• Đánh giá độ chuẩn trực chùm tia.

Bước 7. Kiểm tra độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

• Các bước kiểm tra độ trùng khít trường sáng và trường xạ;
• Đánh giá sự trùng khít trường sáng và trường xạ.

Bước 8. Đánh giá HVL

• Các bước đo HVL sử dụng thiết bị đo đa chức năng hoặc thiết bị đo liều và các tấm lọc nhôm chuẩn;
• Xác định HVL và đánh giá sự tuân thủ.

Máy chụp X - Quang phải luôn đảm bảo an toàn

✍ Xem thêm: Dịch vụ kiểm xạ tia X và tia Gamma | Uy tín - Tiết kiệm 

4. Thời hạn kiểm định thiết bị X-quang 

Thời hạn kiểm định là 2 năm/lần đối với các thiết bị:

• Kiểm định Máy chụp ảnh nha khoa (X-quang nha khoa)
• Kiểm định Máy X-quang nhũ (vú)
• Kiểm định Máy chụp X-quang tổng hợp
• Kiểm định Thiết bị X-quang di động và cầm tay

Thời hạn kiểm định là 1 năm/lần với các thiết bị X-quang sau:

• Kiểm định Máy X-quang can thiệp, chụp mạch (DSA)
• Kiểm định Máy chụp cắt lớp (CT scanner)
• Kiểm định Thiết bị X-quang dùng trong nghiên cứu khoa học
• Kiểm định Máy chụp X-quang C-ARM
• Kiểm định Máy chụp X-quang tăng sáng truyền hình
• Kiểm định Máy chụp cộng hưởng từ MRI
• Kiểm định Máy chụp PET/SPECT
• Kiểm định Phụ kiện và linh kiện: các phụ kiện như bộ lọc tia X, bảng chụp X, và bộ điều khiển 

5. Đơn vị kiểm định máy X-quang uy tín tại Việt Nam

Tại Việt Nam, có nhiều đơn vị chuyên kiểm định máy X-quang. Những đơn vị này thường là các tổ chức chứng nhận hoặc các trung tâm kiểm định chất lượng. Việc chọn đơn vị kiểm định uy tín và đáng tin cậy là rất quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị X-quang là đáp ứng các yêu cầu cần thiết.

Vinacontrol CE với hơn 60 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận, kiểm định, giám định và là đơn vị đầu tiên được Nhà nước chỉ định kiểm định thiết bị y tế. Chúng tôi cam kết tiến hành kiểm định máy X-quang các loại và các thiết bị y tế khác an toàn, uy tín, giá cả hợp lý và chất lượng. Trong quá trình hợp tác kiểm định với Vinacontrol CE, Quý đơn vị sẽ được đảm bảo các quyền lợi cơ bản sau:

• Kiểm định thiết bị theo đúng trình tự, quy trình kỹ thuật, quy định Nhà nước;
• Đội ngũ chuyên gia kinh nghiệm, chuyên nghiệp, tận tâm với công việc;
• Hệ thống phòng thử nghiệm với trang thiết bị hiện đại, đạt chuẩn;
• Chi nhánh văn phòng toàn quốc với 4 văn phòng lớn tại Hà Nội, Thanh Hóa, Đà Nẵng, Hồ Chí Minh;
• Hồ sơ đơn giản, thủ tục nhanh gọn, mọi việc đã có chuyên gia hướng dẫn và xử lý;
• Chi phí tiết kiệm, ưu đãi chiết khấu cho hợp đồng có giá trị lớn;
• Hỗ trợ quảng bá thương hiệu đối tác trên hệ thống Website của Vinacontrol CE.

Vinacontrol CE đã thực hiện kiểm định thiết bị y tế cho một số đơn vị tiêu biểu như Bệnh Viện Quân Y 108, Bệnh Viện Đa khoa Bưu Điện, Bệnh viện Đa khoa Tỉnh Lạng Sơn, Công ty CP dược vật tư y tế Hải Dương, Công ty CP Y tế Children Care,… Quý khách hàng có bất cứ câu hỏi hay yêu cầu dịch vụ kiểm định thiết bị y tế bao gồm kiểm định máy X - Quang tổng hợp, X - Quang tăng sáng truyền hình liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.