Kiểm định chất lượng thiết bị đo SPo2 - Thủ tục đơn giản

Theo Thông tư 33/2020/TT-BYT Quy định về danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật. Trong các danh mục thiết bị y tế cần phải kiểm định bao gồm thiết bị đo độ bão hòa oxi trong máu SPo2. Các doanh nghiệp, tổ chức sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh sản phẩm cần phải thực hiện kiểm định máy SPo2. Vậy kiểm định như thế nào? Chi phí hết bao nhiêu? Hãy cùng theo dõi bài viết dưới đây:

1.Thiết bị đo độ bão hòa oxi trong máu SPo2 là gì?

Máy đo SpO2 là thiết bị đo độ bão hòa ô-xy trong máu, kết hợp đo nhịp tim thông qua đầu ngón tay. Thiết bị nhỏ gọn này hỗ trợ theo dõi và kiểm tra các chỉ số sức khỏe, giúp bệnh nhân COVID-19 nhanh chóng phát hiện tình trạng thiếu ô-xy trong máu ngay cả khi cơ thể đang bình thường. Việc sử dụng thiết bị đo SpO2 khá đơn giản nhưng cũng cần lưu ý vì có thể xảy ra sai số trong quá trình thực hiện.

Chỉ số SpO2 có thể được đo bằng phép đo xung - một phương pháp gián tiếp, không xâm lấn (không đưa các dụng cụ vào trong cơ thể). Nó hoạt động bằng cách phát ra và tự hấp thu một làn sóng ánh sáng đi qua các mạch máu hoặc mao mạch trong đầu ngón tay, đầu ngón chân hoặc dái tai. Sự thay đổi của sóng ánh sáng xuyên qua ngón tay, ngón chân hoặc dái tai sẽ cho biết kết quả của phép đo SpO2 vì mức độ oxy bão hòa gây ra các biến đổi về màu sắc của máu.

Kiểm định chất lượng thiết bị SPo2 tại Vinacontrol CE

2. Kiểm định thiết bị đo SPo2 là gì?

Kiểm định thiết bị đo SPo2 là hoạt động đánh giá sự phù hợp thông qua việc đo lường, xem xét, thử nghiệm một hay nhiều đặc tính của máy và so sánh kết quả với yêu cầu nhằm xác định sự phù hợp của thiết bị.

Nếu kết quả đo hoàn toàn phù hợp với các tiêu chuẩn đo lường thì thiết bị Spo2 đảm bảo chất lượng và doanh nghiệp sẽ được tổ chức kiểm định cấp giấy chứng nhận. Đây là điều kiện hết sức thuận lợi giúp quý doanh nghiệp, tổ chức y tế đưa vào sử dụng và thương mại hóa sản phẩm trên thị trường.

Hãy liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083 để được tư vấn

3. Quy trình kiểm định chất lượng máy đo SPo2

• Bước 1: Kiểm tra bên ngoài

Kiểm tra bằng mắt để xác định sự phù hợp của tủ bảo quản vắc xin đối với các yêu cầu quy định trong tài liệu kỹ thuật, về hình dáng, kích thước, chỉ thị, ký nhãn hiệu của thiết bị đo SPo2.

• Bước 2: Kiểm tra kỹ thuật

Kiểm tra trạng thái hoạt động bình thường của máy đo SPo2 theo hướng dẫn vận hành

• Bước 3:   Kiểm tra đo lường

Đo lường thông số kỹ thuật thiết bị đo lưu lượng oxi bão hòa SPo2.Đánh giá kết quả có chính xác theo tiêu chuẩn hay không.

• Bước 4: Cấp kết quả

Sau khi kiểm tra, tổng hợp và so sánh kết quả, hiệu chuẩn viên cấp kết quả đó với các Tủ bảo quản vắc xin đạt yêu cầu bao gồm:

+ Tem kiểm định lên thiết bị máy đo SPo2

+ Giấy chứng nhận kết quả kiểm định cho tổ chức, doanh nghiệp.

✍ Xem thêm: Dịch vụ kiểm định/hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 

4. Tổ chức kiểm định thiết bị đo SPo2 tại Việt Nam

• Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;

Quý tổ chức cần thực hiện kiểm định chất lượng thiết bị đo SPo2 xin vui lòng liên hệ qua hotliine tư vấn miễn phí 1800.6083 hoặc email vnce@vnce.vn để được chuyên viên tư vấn cụ thể nhất.