Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ

Trang thiết bị y tế có vai trò quan trọng trong công tác khám chữa bệnh của cơ sở y tế, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người. Do đó, Chính phủ đã ban hành các quy định pháp luật liên quan đến hoạt động quản lý trang thiết bị y tế nhằm mục đích đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế trên toàn quốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Dưới đây là một số thông tin liên quan đến những quy định về kiểm định thiết bị y tế Bạn đọc có thể tham khảo tốt nhất.

 

1. Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ 

Theo nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, trong mục 2 chương VI về quy định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục Bộ Y tế công bố phải kiểm định về tính năng và kỹ thuật an toàn trước khi đưa vào sử dụng (trừ một số trường hợp), định kỳ và sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định điều khoản 2 Điều này. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo thiết bị bức xạ phải được kiểm định, hiểu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

►► Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo Nghị định của Chính phủ: TẠI ĐÂY

2. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Phải có về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị Cấp giấy chứng nhận hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp; Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

3.Trường hợp miễn kiểm định 

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu thuộc các trường hợp sau đây:

  1. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì...
  2. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;
  3. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu phục vụ với mục đích hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm;
  4. Trang thiết bị y tế đã có giấy chứng nhận hợp quy.

 

4. Kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

  • Là tổ chức kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam;
  • Trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại nhằm cho kết quả kiểm định tốt nhất. Các thiết bị kiểm định được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kỳ;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, nhiều kinh nghiệm và được đào tạo bài bản, chuyên nghiệp;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, chuyên nghiệp;
  • Chi phí kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị hợp lý;
  • Thời gian đáp ứng nhanh;
  • Hỗ trợ trên toàn quốc.

Quy trình cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Vinacontrol CE

quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình cung cấp dịch vụ của Vinacontrol CE

Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Biên bản kiểm định;
  • Tem kiểm định, hiệu chuẩn (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt");
  • Giấy chứng nhận kiểm định (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt").

Ngoài kiểm định về thiết bị y tế, Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ trọn gói với nhiều dịch vụ như: Chứng nhận hệ thống quản lý; Chứng nhận hợp quy sản phẩm; Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm; Kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu; Kiểm định an toàn máy móc, thiết bị nâng, thang máy, áp lực, thiết bị điện, hệ thống chống sét....; Quan trắc môi trường xung quanh, môi trường lao động; Huấn luyện an toàn lao động;...

 

Quý Khách cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại yêu cầu tại đây để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.

Tin khác

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...

Chứng nhận ISO 22301| Quản lý kinh doanh liên tục

ISO 22301 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý liên tục trong kinh doanh (BCMS)...