Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ

Quý Khách hàng cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ 

Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 31/12/2018. Theo đó, trong mục 2 chương VI về quy định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục Bộ Y tế công bố phải kiểm định về tính năng và kỹ thuật an toàn trước khi đưa vào sử dụng (trừ một số trường hợp), định kỳ và sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định điều khoản 2 Điều này. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo thiết bị bức xạ phải được kiểm định, hiểu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

►► Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo Nghị định của Chính phủ: TẠI ĐÂY

Về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Phải có về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị Cấp giấy chứng nhận hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp; Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu thuộc các trường hợp sau đây:

  1. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì...
  2. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;
  3. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu phục vụ với mục đích hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm;
  4. Trang thiết bị y tế đã có giấy chứng nhận hợp quy.

 

Kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

  • Là tổ chức kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam;
  • Trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại nhằm cho kết quả kiểm định tốt nhất. Các thiết bị kiểm định được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kỳ;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, nhiều kinh nghiệm và được đào tạo bài bản, chuyên nghiệp;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, chuyên nghiệp;
  • Chi phí kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị hợp lý;
  • Thời gian đáp ứng nhanh;
  • Hỗ trợ trên toàn quốc.

Quy trình cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Vinacontrol CE

quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình cung cấp dịch vụ của Vinacontrol CE

Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Biên bản kiểm định;
  • Tem kiểm định, hiệu chuẩn (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt");
  • Giấy chứng nhận kiểm định (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt").

Ngoài kiểm định về thiết bị y tế, Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ trọn gói với nhiều dịch vụ như: Chứng nhận hệ thống quản lý; Chứng nhận hợp quy sản phẩm; Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm; Kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu; Kiểm định an toàn máy móc, thiết bị nâng, thang máy, áp lực, thiết bị điện, hệ thống chống sét....; Quan trắc môi trường xung quanh, môi trường lao động; Huấn luyện an toàn lao động;...

 

Quý Khách cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại yêu cầu tại đây để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.

Tin khác

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn môi trường - Hướng dẫn chi tiết

Giấy chứng nhận đạt chuẩn môi trường là chứng chỉ pháp lý do cơ quan nhà nước...

[8 bước] Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng cần biết - Vinacontrol CE

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng là quy trình vô cùng quan trọng trong 1...

Hướng dẫn tích hợp ISO 9001 - ISO 14001- ISO 45001 | Vinacontrol CE

Hệ thống tích hợp ISO 9001, ISO14001, ISO 45001 là một hệ thống quản lý đặc...

[NEW] Mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 phiên bản mới nhất

Vinacontrol CE cập nhật mẫu giấy chứng nhận ISO 9001:2015 phiên bản mới nhất,...

[3 LƯU Ý] Công bố hợp chuẩn - hợp quy hàng hóa nhập khẩu

Công bố hợp chuẩn hàng hóa nhập khẩu là hoạt động tự nguyện, đối với công bố...

[Download] Tải tiêu chuẩn HACCP PDF - An toàn thực phẩm Miễn Phí

Vinacontrol CE hướng dẫn tải tài liệu HACCP pdf miễn phí về hệ thống quản lý...

Đào tạo thực hành 5S - Cấp chứng chỉ đào tạo | Vinacontrol CE

Vinacontrol CE đào tạo thực hành 5S, cấp chứng chỉ nhận thức 5S trên toàn...

Mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn cần biết | Vinacontrol CE

Thông tin cần biết về mẫu giấy chứng nhận hợp chuẩn sản phầm hàng hóa,...

Khóa đào tạo thực hành Kaizen | Uy tín - Trách nghiệm

Khóa đào tạo Kaizen mang đến cho doanh nghiệp một bức tranh tổng thể và một...

Trình tự - Thủ tục nhập khẩu thức ăn chăn nuôi | Hướng dẫn chi tiết

Doanh nghiệp cần phải nắm rõ quy trình và thủ tục nhập khẩu thức ăn chăn nuôi...