Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ

Quý Khách hàng cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ 

Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 31/12/2018. Theo đó, trong mục 2 chương VI về quy định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục Bộ Y tế công bố phải kiểm định về tính năng và kỹ thuật an toàn trước khi đưa vào sử dụng (trừ một số trường hợp), định kỳ và sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định điều khoản 2 Điều này. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo thiết bị bức xạ phải được kiểm định, hiểu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

►► Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo Nghị định của Chính phủ: TẠI ĐÂY

Về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Phải có về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị Cấp giấy chứng nhận hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp; Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu thuộc các trường hợp sau đây:

  1. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì...
  2. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;
  3. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu phục vụ với mục đích hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm;
  4. Trang thiết bị y tế đã có giấy chứng nhận hợp quy.

 

Kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

  • Là tổ chức kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam;
  • Trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại nhằm cho kết quả kiểm định tốt nhất. Các thiết bị kiểm định được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kỳ;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, nhiều kinh nghiệm và được đào tạo bài bản, chuyên nghiệp;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, chuyên nghiệp;
  • Chi phí kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị hợp lý;
  • Thời gian đáp ứng nhanh;
  • Hỗ trợ trên toàn quốc.

Quy trình cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Vinacontrol CE

quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình cung cấp dịch vụ của Vinacontrol CE

Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Biên bản kiểm định;
  • Tem kiểm định, hiệu chuẩn (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt");
  • Giấy chứng nhận kiểm định (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt").

Ngoài kiểm định về thiết bị y tế, Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ trọn gói với nhiều dịch vụ như: Chứng nhận hệ thống quản lý; Chứng nhận hợp quy sản phẩm; Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm; Kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu; Kiểm định an toàn máy móc, thiết bị nâng, thang máy, áp lực, thiết bị điện, hệ thống chống sét....; Quan trắc môi trường xung quanh, môi trường lao động; Huấn luyện an toàn lao động;...

 

Quý Khách cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại yêu cầu tại đây để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.

Tin khác

Chứng nhận QC080000 - Quản lý quá trình chất độc hại

Chứng nhận QC080000 là hoạt động đánh giá, xác nhận tính hiệu quả trong công...

Thẻ an toàn lao động là gì? Thủ tục hồ sơ chi tiết cần biết

Thẻ an toàn lao động là một loại chứng chỉ được cấp cho người lao động để...

Chứng nhận là gì? Các loại chứng nhận phổ biến hiện nay

Giấy chứng nhận là văn bản của cơ quan Nhà nước, công nhận hành vi hợp pháp...

Chuyên gia là gì? Quá trình để trở thành một chuyên gia giỏi

Chuyên gia là những cá nhân được đào tạo chuyên sâu và có kinh nghiệm thực...

Chứng nhận ISO 9001 trường Đại học – Cao đẳng | Tư vấn chi tiết

Quá trình chứng nhận và áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001 tại các Trường đại học là...

Vinacontrol CE thành lập Văn phòng đại diện tại Thanh Hóa

Nhằm đáp ứng nhu cầu ngày càng lớn từ các doanh nghiệp khu vực miền Trung....

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt | Thiết bị nhãn khoa

Kiểm định máy đo tiêu cự kính mắt là hoạt động kiểm tra, đo lường thiết bị đo...

FDA là gì? Hướng dẫn thủ tục cấp chứng nhận FDA

FDA là Cục quản lý thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Nhân...

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo| Quản lý an toàn thiết bị y tế

Kiểm định máy chạy thận nhân tạo là hoạt động kiểm tra, đo lường các chức...

ĐTM là gì? Các quy định và thủ tục lập ĐTM cần biết

ĐTM là báo cáo đánh giá tác động môi trường (tiếng Anh là EIA: Environmental...