Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ

Quý Khách hàng cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Quy định về kiểm định thiết bị y tế theo Nghị định của Chính phủ 

Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực từ ngày 31/12/2018. Theo đó, trong mục 2 chương VI về quy định kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế như sau:

Trang thiết bị y tế thuộc danh mục Bộ Y tế công bố phải kiểm định về tính năng và kỹ thuật an toàn trước khi đưa vào sử dụng (trừ một số trường hợp), định kỳ và sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định điều khoản 2 Điều này. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo thiết bị bức xạ phải được kiểm định, hiểu chuẩn theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

►► Danh mục trang thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo Nghị định của Chính phủ: TẠI ĐÂY

Về điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế

Phải có về điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị Cấp giấy chứng nhận hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp; Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu thuộc các trường hợp sau đây:

  1. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì...
  2. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu với mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chuẩn đoán đặc biệt;
  3. Trang thiết bị y tế chưa có lưu hành nhập khẩu phục vụ với mục đích hội trợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm;
  4. Trang thiết bị y tế đã có giấy chứng nhận hợp quy.

 

Kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Vinacontrol CE có đầy đủ năng lực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế:

  • Là tổ chức kiểm định thiết bị y tế hàng đầu Việt Nam;
  • Trang thiết bị kiểm định đa dạng, hiện đại nhằm cho kết quả kiểm định tốt nhất. Các thiết bị kiểm định được hiệu chuẩn, hiệu chỉnh định kỳ;
  • Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, nhiều kinh nghiệm và được đào tạo bài bản, chuyên nghiệp;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, chuyên nghiệp;
  • Chi phí kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị hợp lý;
  • Thời gian đáp ứng nhanh;
  • Hỗ trợ trên toàn quốc.

Quy trình cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế của Vinacontrol CE

quy trình kiểm định thiết bị y tế

Quy trình cung cấp dịch vụ của Vinacontrol CE

Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Biên bản kiểm định;
  • Tem kiểm định, hiệu chuẩn (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt");
  • Giấy chứng nhận kiểm định (đối với các thiết bị có kết quả "Đạt").

Ngoài kiểm định về thiết bị y tế, Vinacontrol CE cung cấp dịch vụ trọn gói với nhiều dịch vụ như: Chứng nhận hệ thống quản lý; Chứng nhận hợp quy sản phẩm; Chứng nhận hợp chuẩn sản phẩm; Kiểm tra chất lượng hàng nhập khẩu; Kiểm định an toàn máy móc, thiết bị nâng, thang máy, áp lực, thiết bị điện, hệ thống chống sét....; Quan trắc môi trường xung quanh, môi trường lao động; Huấn luyện an toàn lao động;...

 

Quý Khách cần tư vấn dịch vụ kiểm định thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE qua hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại yêu cầu tại đây để được hỗ trợ nhanh và tốt nhất.

Tin khác

FSSC 22000 là gì? 4 điều cần biết về tiêu chuẩn ATTP

FSSC 22000 là một tiêu chuẩn dùng để chứng nhận hệ thống quản lý an toàn thực...

Cấp chứng chỉ an toàn lao động nhóm 1,2,3,4,5,6 | Uy Tín - Trách nghiệm

Vinacontrol CE tư vấn, đào tạo cấp giấy chứng chỉ an toàn lao động 6 nhóm...

Chất lượng sản phẩm là gì? 8 yếu tố tạo nên chất lượng hàng hóa

Chất lượng sản phẩm, hàng hoá không những là thước đo quan trọng khẳng định...

Khóa học đào tạo nhận thức - Đánh giá nội bộ ISO 45001

Vinacontrol CE cung cấp khóa học đào tạo nhận thức - Đánh giá nội bộ ISO...

Giải pháp tối ưu chi phí trong doanh nghiệp | Bạn cần biết

Vinacontrol CE cung cấp giải pháp tối ưu chi phí trong doanh nghiệp dễ hiểu...

Khóa học đào tạo nhận thức và Đánh giá nội bộ ISO 14001:2015

Vinacontrol CE cung cấp khóa học đào tạo nhận thức ISO 14001, đánh giá nội bộ...

Đánh giá chứng nhận ISO online & Cấp chứng chỉ trên toàn quốc

Đánh giá chứng nhận ISO online là một cuộc đánh giá được thực hiện một phần...

Tiêu chuẩn quốc gia thức ăn chăn nuôi và nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản

Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn đã ký Thông tư số...

Kiểm định chất lượng máy tạo Oxi | Điều cần biết

Kiểm định chất lượng máy tạo Oxi là hoạt động kiểm tra, thử nghiệm kỹ thuật...

Chứng nhận hợp quy cửa nhôm kính | Thủ tục công bố hợp quy

Chứng nhận hợp quy cửa nhôm kính là yêu cầu bắt buộc đối với các tổ chức...