Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp - Trung tâm kiểm định y tế Vinacontrol CE

Quý khách hàng cần kiểm định thiết bị chụp cắt lớp liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được phục vụ tốt nhất.

 

Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính 64 dãy
Hình ảnh máy chụp cắt lớp tại bệnh viện 

1. Thiết bị chụp cắt lớp vi tính 64 dãy 

Thiết bị chụp cắt lớp vi tính hay còn gọi là chụp CT là thiết bị kỹ thuật cho phép phóng 1 chùm tia X liên tục qua cơ thể. Hình ảnh thu được sẽ được máy tính xử lý, tái tạo để cho ra cấu trúc bên trong. Độ phân giải hình ảnh tùy theo thế hệ máy chụp 4 dãy hay 16 dãy. Nếu máy chụp có số dãy càng cao thì độ phân giải hình ảnh chẩn đoán bệnh nhân càng rõ nét. Nếu so sánh với máy chụp X-quang thì thiết bị chụp cắt lớp được đánh giá cao hơn. Bởi vậy mà thiết bị này được ứng dụng rộng rãi trong việc thăm khám chữa bệnh:

  • Phát hiện vấn đề bất thường trong chuyên khoa thần kinh sọ não như khối u, khối máu tụ dập não, chảy máu não...;
  • Phát hiện khối u, ổ áp xe, dị dạng, hình ảnh bệnh lý khác trong các khu vực đâu, mặt, cổ, tim, ngực cho đến các bệnh lý mạch máu;
  • Dùng để hướng dẫn phẫu thuật, xạ trị và theo dõi sau phẫu thuật. Kỹ thuật 3D-CT cho phép đánh giá chính xác vị trí bị tổn thương trong không gian 3 chiều để định hướng tốt cho phẫu thuật cũng như xạ trị;
  • Giúp tái tạo hình ảnh 3D trong các bệnh lý bất thường bẩm sinh, giúp các bác sĩnh phẫu thuật tạo hình có thể điều trị tốt hơn các dị tật bẩm sinh.

 

2. Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính 

Máy chụp cắt lớp là thiết bị nằm trong danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo yêu cầu của Bộ Y tế:

  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế; 
  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế;

 

Kiểm định thiết bị y tế

VNCE được chỉ định kiểm định chất lượng thiết bị y tế 

 

3. Yêu cầu kỹ thuật kiểm định máy chụp cắt lớp

TT

Thông số kiểm tra

Yêu cầu chấp nhận

I

Kiểm tra ngoại quan

 

1

Chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị

Hoạt động tốt. Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định).

2

Cơ khí bàn bệnh nhân và phanh hãm.

Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

II

Đặc trưng làm việc của thiết bị

 

1

Độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân

Sai lệch của hành trình dịch chuyển bàn nằm trong Khoảng ± 2 mm so với giá trị đặt.

2

Độ chính xác số CT

Số CT trung bình đối với nước phải nằm trong Khoảng 0 ± 10 HU.

3

Nhiễu

Không sai lệch quá 15% so với giá trị đường nền.

4

Độ đồng đều

Không sai lệch quá ± 2 HU so với giá trị đường nền.

5

Độ phân giải không gian / tương phản cao

Nằm trong giá trị chấp nhận của độ phân giải không gian / tương phản cao được quy định đối với mỗi kiểu ma trận tái dựng ảnh.

6

Độ phân giải tương phản thấp

Có khả năng phân biệt các đối tượng có kích thước 5 mm với sự khác biệt mật độ 0,5%.

7

Độ dày lát cắt

Sai lệch độ dày lát cắt so với giá trị đặt: không lớn hơn 0,5 mm đối với độ dày nhỏ hơn 1 mm; không lớn hơn 50% đối với độ dày từ 1 đến 2 mm; không lớn hơn 1 mm đối với độ dày trên 2 mm.

8

Độ chính xác tâm lát cắt

Độ lệch tâm lát cắt không vượt quá ± 2 mm.


4. Trung tâm kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Công ty CP Kiểm định và Chứng nhận Vinacontrol (Vinacontrol CE) được thành lập bởi Tập đoàn Vinacontrol. Tập đoàn Vinacontrol tiền thân là Cục Kiểm nghiệm hàng hóa Xuất nhập khẩu trực thuộc Bộ Thương nghiệp (nay là Bộ Công thương) được thành lập từ năm 1957. Với hơn 60 năm thành lập VINACONTROL là tổ chức dịch vụ đa ngành hàng đầu Việt Nam về hoạt động chứng nhận, đào tạo, kiểm định, thử nghiệm, giám định và thẩm định giá, đánh giá môi trường….

Với dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, cụ thể máy chụp cắt lớp vi tính, công ty đã khằng định được chất lượng dịch vụ, thời gian triển khai nhanh chóng cùng chi phí kiểm định hợp lý.

 

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Tin khác

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG - QMS LÀ GÌ

Doanh nghiệp cần phải hiểu hệ thống quản lý chất lượng là gì⚡ 7 nguyên tắc...

Kiểm định nồi hơi - 6 lưu ý cần biết khi thực hiện | Vinacontrol CE

Bộ LĐTBXH yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định nồi hơi⚡Vinacontrol CE...

Tiêu chuẩn HACCP CODEX - 12 bước áp dụng thành công | An toàn thực phẩm

Vinacontrol CE hướng dẫn tra cứu tiêu chuẩn HACCP CODEX ⚡Hệ thống phân tích...

5 lưu ý chứng nhận chất lượng sản phẩm hàng hóa | Vinacontrol CE

Mọi doanh nghiệp/cá nhân đểu cần có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm⚡với...

Tiêu chuẩn ISO 22000 PDF - An toàn thực phẩm [Phiên bản mới nhất]

Hướng dẫn tài liệu tiêu chuẩn ISO 22000 pdf phiên bản mới nhất năm 2018,...

Đăng ký chất lượng là gì? 6 Lưu ý trước khi đăng ký cần biết

Đăng ký chất lượng là hoạt động với mục đích khẳng định với cơ quan nhà nước...

Đánh giá nội bộ là gì? Quy trình 6 bước đánh giá theo tiêu chuẩn ISO!

Đánh giá nội bộ là một hoạt động hết sức quan trọng mà bất cứ công ty nào...

Danh mục sản phẩm thức ăn thủy sản lưu hành tại Việt Nam

Vinacontrol CE cung cấp danh mục sản phẩm thức ăn thủy sản được phép lưu hành...

Danh mục sản phẩm cần phải chứng nhận hợp quy - Vinacontrol CE

Chứng nhận hợp quy là yêu cầu bắt buộc đối với mọi tổ chức doanh...

Cấp Chứng nhận hợp quy gạch không nung - Hỗ trợ công bố

Vinacontrol CE cấp giấy chứng nhận hợp quy gạch không nung - hợp quy gạch bê...