Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp - Trung tâm kiểm định y tế Vinacontrol CE

Máy chụp cắt lớp (CT)  cần được kiểm định để đảm bảo thiết bị vận hành bình thường trong quá trình điều trị, chẩn đoán bệnh của bệnh nhân. Theo đó, các đơn vị cần lựa chọn tổ chức kiểm định có uy tín, năng lực và kinh nghiệm để có thể tiến hành công tác bảo trì máy móc hiệu quả. Dưới đây Vinacontrol CE sẽ cung cấp một số thông tin chi tiết về quy trình kiểm định thiết bị chụp cắt lớp, qua đó, hy vọng bài viết sẽ đem lại nhiều thông tin hữu ích cho Bạn đọc trong việc thực hiện kiểm định.

 

1. Thiết bị chụp cắt lớp vi tính 64 dãy 

Thiết bị chụp cắt lớp vi tính hay còn gọi là chụp CT là thiết bị kỹ thuật cho phép phóng 1 chùm tia X liên tục qua cơ thể. Hình ảnh thu được sẽ được máy tính xử lý, tái tạo để cho ra cấu trúc bên trong. Độ phân giải hình ảnh tùy theo thế hệ máy chụp 4 dãy hay 16 dãy. Nếu máy chụp có số dãy càng cao thì độ phân giải hình ảnh chẩn đoán bệnh nhân càng rõ nét.

Hình ảnh máy chụp cắt lớp tại bệnh viện 
Hình ảnh máy chụp cắt lớp tại bệnh viện 

Nếu so sánh với máy chụp X-quang thì thiết bị chụp cắt lớp được đánh giá cao hơn. Bởi vậy mà thiết bị này được ứng dụng rộng rãi trong việc thăm khám chữa bệnh:

  • Phát hiện vấn đề bất thường trong chuyên khoa thần kinh sọ não như khối u, khối máu tụ dập não, chảy máu não...;
  • Phát hiện khối u, ổ áp xe, dị dạng, hình ảnh bệnh lý khác trong các khu vực đâu, mặt, cổ, tim, ngực cho đến các bệnh lý mạch máu;
  • Dùng để hướng dẫn phẫu thuật, xạ trị và theo dõi sau phẫu thuật. Kỹ thuật 3D-CT cho phép đánh giá chính xác vị trí bị tổn thương trong không gian 3 chiều để định hướng tốt cho phẫu thuật cũng như xạ trị;
  • Giúp tái tạo hình ảnh 3D trong các bệnh lý bất thường bẩm sinh, giúp các bác sĩnh phẫu thuật tạo hình có thể điều trị tốt hơn các dị tật bẩm sinh.

 

2. Kiểm định thiết bị chụp cắt lớp vi tính 

Máy chụp cắt lớp là thiết bị nằm trong danh mục thiết bị y tế bắt buộc phải kiểm định theo yêu cầu của Bộ Y tế theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế.

 

Kiểm định thiết bị y tế

VNCE được chỉ định kiểm định chất lượng thiết bị y tế 

 

3. Yêu cầu kỹ thuật kiểm định máy chụp cắt lớp

TT

Thông số kiểm tra

Yêu cầu chấp nhận

I

Kiểm tra ngoại quan

 

1

Chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) đặt chế độ và các chỉ thị

Hoạt động tốt. Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị đọc thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định).

2

Cơ khí bàn bệnh nhân và phanh hãm.

Các hệ thống này phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn.

II

Đặc trưng làm việc của thiết bị

 

1

Độ chính xác của dịch chuyển bàn bệnh nhân

Sai lệch của hành trình dịch chuyển bàn nằm trong Khoảng ± 2 mm so với giá trị đặt.

2

Độ chính xác số CT

Số CT trung bình đối với nước phải nằm trong Khoảng 0 ± 10 HU.

3

Nhiễu

Không sai lệch quá 15% so với giá trị đường nền.

4

Độ đồng đều

Không sai lệch quá ± 2 HU so với giá trị đường nền.

5

Độ phân giải không gian / tương phản cao

Nằm trong giá trị chấp nhận của độ phân giải không gian / tương phản cao được quy định đối với mỗi kiểu ma trận tái dựng ảnh.

6

Độ phân giải tương phản thấp

Có khả năng phân biệt các đối tượng có kích thước 5 mm với sự khác biệt mật độ 0,5%.

7

Độ dày lát cắt

Sai lệch độ dày lát cắt so với giá trị đặt: không lớn hơn 0,5 mm đối với độ dày nhỏ hơn 1 mm; không lớn hơn 50% đối với độ dày từ 1 đến 2 mm; không lớn hơn 1 mm đối với độ dày trên 2 mm.

8

Độ chính xác tâm lát cắt

Độ lệch tâm lát cắt không vượt quá ± 2 mm.


4. Trung tâm kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Công ty CP Kiểm định và Chứng nhận Vinacontrol (Vinacontrol CE) được thành lập bởi Tập đoàn Vinacontrol. Tập đoàn Vinacontrol tiền thân là Cục Kiểm nghiệm hàng hóa Xuất nhập khẩu trực thuộc Bộ Thương nghiệp (nay là Bộ Công thương) được thành lập từ năm 1957. Với hơn 60 năm thành lập VINACONTROL là tổ chức dịch vụ đa ngành hàng đầu Việt Nam về hoạt động chứng nhận, đào tạo, kiểm định, thử nghiệm, giám định và thẩm định giá, đánh giá môi trường….

Với dịch vụ kiểm định thiết bị y tế, cụ thể máy chụp cắt lớp vi tính, công ty đã khằng định được chất lượng dịch vụ, thời gian triển khai nhanh chóng cùng chi phí kiểm định hợp lý.

  • Cam kết tuân thủ đầy đủ theo đúng chỉ định và đảm bảo tiết kiệm thời gian, ra chứng nhận nhanh gọn nhất;
  • Thủ tục nhanh chóng, mức chi phí hợp lý, tối ưu và phù hợp nhất cho mọi doanh nghiệp;
  • Các kỹ thuật viên của Vinacontrol CE được đào tạo bài bản, có nhiều năm kinh nghiệm, kiến thức và kỹ năng trong lĩnh vực kiểm định;
  • Bên cạnh hoạt động kiểm định thiết bị y tế, Vinacontrol CE còn có các dịch vụ kiểm định bổ trợ khác như: Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị máy móc, Kiểm định/Hiệu chuẩn thiết bị đo lường, Kiểm định theo yêu cầu...

 

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Tin khác

F&B là gì? Chiến lược kinh doanh F&B hiệu quả

F&B là viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Food and Beverage Service” nghĩa là...

Phân biệt ISO 9001 và ISO 22000| Điểm giống và khác nhau là gì?

Đầu tiên để phân biệt ISO 9001 và ISO 22000, ta cần tìm hiểu ISO 9001 và ISO...

Tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế ISO| 8 thông tin cần biết

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for...

ISO 26262:2018 là gì? An toàn chức năng trong ngành công nghiệp ô tô

SO 26262 đưa ra các yêu cầu đối với mỗi chức năng liên quan đến an toàn trong...

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm | Hướng dẫn thủ tục chi tiết

Chứng nhận hợp quy mũ bảo hiểm là hoạt động đánh giá, thử nghiệm, đưa ra kết...

Chứng nhận SCAN| Mạng lưới đánh giá nhà cung cấp quốc tế

Dựa trên tiêu chuẩn SCAN, các hoạt động đánh giá SCAN hay SCAN audit được...

CHÀO MỪNG QUỐC KHÁNH 2/9 | THÔNG BÁO LỊCH NGHỈ LỄ

Vinacontrol CE xin thông báo lịch nghỉ lễ Quốc khánh năm 2022 như sau: Thời...

Chứng nhận ISO/IEC 20000:2018| Tiêu chuẩn dịch vụ Công nghệ thông tin

ISO/IEC 20000 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết đối với một tổ chức...

Chứng nhận ISO 21001| Hệ thống quản lý tổ chức giáo dục

ISO 21001 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý giáo dục (EOMS) được...

Chứng nhận ISO 22301| Quản lý kinh doanh liên tục

ISO 22301 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý liên tục trong kinh doanh (BCMS)...