Kiểm định chất lượng và an toàn thiết bị y tế - Dịch vụ Kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

 

Thiết bị y tế giữ vai trò quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực, kinh phí.

Quý đơn vị cần kiểm định thiết bị y tế, liên hệ hotline miễn phí cước 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được hỗ trợ nhanh nhất.

 

Nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn, thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất thiết bị.

  • Kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiện đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường;
  • Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế giữ vai trò hết sức quan trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng con người

1. Tầm quan trọng của việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Theo kết quả thanh tra của Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, khi kiểm tra 13.437 thiết bị y tế gồm huyết áp kế, máy điện tim, máy điện não, nhiệt kế thì có đến 3.597 thiết bị (26,8%) có vi phạm, trong đó khoảng 1,15% thiết bị có vi phạm về sai số cho phép, hầu hết các thiết bị đều chưa được kiểm định hoặc hạn hết kiểm định. Nhiều địa phương 100% thiết bị được kiểm tra đều chưa qua kiểm định.

Nói về thực tế này, Bộ trưởng Quân chia sẻ, thiết bị y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Có địa phương kiểm tra 49 huyết áp kế thì có tới 17 chiếc có sai số vượt mức cho phép. “Nếu huyết áp của bạn là 180 mà máy đo là 120 thì chúng ta có thể tai biến bất cứ lúc nào”. Thiết bị y tế mà không được kiểm định hàng năm thì không có gì đảm bảo chính xác. 

Bộ trưởng Quân cũng cho biết thêm, hiện nay chúng ta có hàng trăm ngàn thiết bị y tế khác nhau, nhập từ nhiều nguồn khác nhau, nhiều thế hệ công nghệ khác khau. Suốt nhiều năm qua, việc quản lý chất lượng thiết bị y tế rất lỏng lẻo, trước thực tại này cần siết chặt quản lý thiết bị y tế để đảm bảo chăm lo tốt cho sức khỏe bệnh nhân.

Kiểm định thiết bị y tế

Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế là hết sức quan trọng

2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

Một số thiết bị y tế Vinacontrol CE kiểm định:

  • Thiết bị X - quang tổng hợp;
  • Thiết bị X – quang tăng sáng truyền hình;
  • Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;
  • Máy siêu âm;
  • Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);
  • Thiết bị đo điện tim;
  • Thiết bị đo điện não;
  • Huyết áp kế;
  • Máy theo dõi bệnh nhân;
  • Máy thở;
  • Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;
  • Bơm tiêm điện;
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh;
  • Dao mổ điện;
  • Bình khí;
  • Hệ thống khí Y tế;
  • Nồi hấp tiệt trùng.

 Quy trình kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

 

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tin khác

GMP là gì? Điều cần biết để áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP?

tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản...

Tìm hiểu mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000 về An toàn thực phẩm

Thông tin cần biết trên mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000✅Tư vấn cấp giấy chứng...

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Chứng nhận hệ thống quản lý phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 17025✅Chứng nhận ISO/IEC 17025 - Hệ thống quản lý phòng thí...

Quy định kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu

Kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu✅yêu cầu bắt buộc đối với các...

ISO 22000, HACCP đủ điều kiện thay thế cho chứng nhận ATVSTP

Tổ chức cung cấp thực phẩm đã đạt chứng chỉ ISO 22000 ✅ HACCP sẽ không cần...

Phương thức chứng nhận hợp hợp quy sản phẩm hàng hóa

Để lưu thông hoàng hóa trên thị trường✅ doanh nghiệp cần tìm hiểu bài viết...

Số Lượng Chứng Chỉ ISO Thỏa Mãn Được Cấp Tại Việt Nam

Ủy ban tiêu chuẩn ISO đều thực hiện khảo sát về số lượng chứng chỉ ISO hợp lệ...

Chứng Nhận Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Ngành Xây Dựng

Hệ thống quản lý chất lượng trong xây dựng là hệ thống quản lý để định hướng...

Kiểm nghiệm - Thử nghiệm thức ăn chăn nuôi tại Việt Nam

Thử nghiệm thức ăn chăn nuôi✅kiểm nghiệm thức ăn chăn nuôi phù hợp với quy...

ISO là gì? Tìm hiểu về Tiêu chuẩn ISO và Chứng nhận ISO ?

Tìm hiểu ISO là gì✅Chứng nhận ISO là gì✅Tiêu chuẩn ISO là gì? Các tiêu chuẩn...