Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ.

Quý khách hàng cần kiểm định thiết bị y tế hoặc hiệu chuẩn thiết bị y tế liên hệ Vinacontrol CE hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

1. Tại sao phải kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ,... Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

Một số thiết bị y tế thông dụng Vinacontrol CE kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra:

STT	TÊN THIẾT BỊ
1	Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)
2	Máy chụp PET/ SPECT
3	Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy
4	Máy chụp X-quang kỹ thuật số
5	Máy siêu âm
6	Máy nội soi tiêu hóa
7	Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
8	Máy xét nghiệm huyết học tự động
9	Máy xét nghiệm sinh hóa
10	Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay
11	Máy xét nghiệm đông máu tự động
12	Máy ly tâm
13	Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường
14	Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất
15	Tủ ấm, tũ trữ máu
16	Tủ BOD
17	Bể ổn nhiệt, điều nhiệt
18	Tủ an toàn sinh học
19	Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu
20	Máy điện não
21	Máy thở
22	Máy gây mê kèm thở
23	Lồng ấp trẻ sơ sinh
24	Máy Monitor theo dõi bệnh nhân
25	Máy phá rung tim, tạo nhịp
26	Máy sốc tim
27	Máy điện tim 6 kênh
28	Máy điện tim 12 cần
29	Bơm tiêm điện
30	Máy truyền dịch
31	Máy đo độ loãng xương
32	Đèn chiếu vàng da
33	Ghế máy răng
34	Kính hiển vi 2 mắt
35	Máy nội soi tai mũi họng
36	Dao mổ điện
37	Dao mổ điện Plasma
38	Máy monitor sản khoa
39	Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn)
40	Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn)
41	Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB
42	Dao mổ Laser
43	Đèn mổ treo trần
44	Máy vật lý trị liệu đa năng
45	Bộ tập phục hồi chức năng
46	Nồi nấu Parafin
47	Đèn hồng ngoại
48	Máy sóng ngắn điều trị
49	Máy điện châm 6 kênh
50	Máy laser điều trị
51	Máy kéo giãn cột sống
52	Máy điều trị điện xung và điện phân
53	Máy siêu âm điều trị
54	Xe đạp tập
55	Đèn gù
56	Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống)
57	Bộ dụng cụ tiêm truyền
58	Huyết áp kế lò xo
59	Huyết áp kế thủy ngân
60	Huyết áp kế điện tử
61	Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách)
62	Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng
63	Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự
64	Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp
65	Cặp nhiệt điện công nghiệp
66	Nhiệt ẩm kế (ẩm kế)
67	Cân sức khỏe (lò xo)
68	Cân điện tử
69	Cân kỹ thuật, phân tích
70	Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
71	Pipet
72	Tủ tiệt trùng UV
73	Giường bệnh nhân
74	Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu)
75	Máy phân tích điện giải 3 thông số
76	Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động
77	Máy ion đồ (điện giải)
78	Hệ thống tia UV di động
79	Máy Vortex

Lợi ích khi sử dụng dịch vụ

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ. Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại những lợi ích vô cùng quan trọng:

1. Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại những lợi ích gì cho doanh nghiệp?

Đảm bảo thiết bị y tế mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra;
Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.

2. Lựa chọn Vinacontrol CE mang lại lợi ích gì cho doanh nghiệp bạn?

Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, Vinacontrol CE còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:
- Chứng nhận hệ thống quản lý;
- Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
- Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
- Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
- Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
- Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
- Quan trắc môi trường lao động;
- Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.