Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Trong ngành y tế, thiết bị y tế là một phần vô cùng quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D(danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.

Kiểm định thiết bị y tế là quá trình kiểm tra và đánh giá thiết bị y tế để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần thiết trước khi được sử dụng trong các cơ sở y tế. Quá trình kiểm định này bao gồm một loạt các thử nghiệm, đo lường, kiểm tra, và phân tích để đánh giá tính chất của thiết bị y tế và đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các yêu cầu cụ thể.

Kiểm định thiết bị y tế để đảm bảo rằng đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn

Quá trình kiểm định thiết bị y tế thường được thực hiện cho các thiết bị y tế mới, nhưng cũng có thể được thực hiện định kỳ hoặc khi có các thay đổi quan trọng đối với thiết bị y tế hoặc cách thức sử dụng chúng. Việc kiểm định thiết bị y tế đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng các thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, chất lượng và hiệu quả, và đảm bảo rằng sức khỏe của bệnh nhân được bảo vệ.

Ngoài các thiết bị có yêu cầu bắt buộc phải thực hiện kiểm định an toàn kỹ thuật thì hiệu chuẩn thiết bị y tế cũng là 1 giải pháp nhằm đảm bảo tính năng, tính chính xác và đáng tin cậy của thiết bị y tế.

Vinacontrol CE - Đơn vị đầu tiên được Nhà nước, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.

Kiểm định viên Vinacontrol tiến hành kiểm định hiệu chuẩn thiết bị y tế

2. Quy định Nhà nước về kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:

• Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Kiểm định - Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế 

3. Danh mục thiết bị y tế cần kiểm tra

1. Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)
2. Máy chụp PET/ SPECT
3. Máy chụp PET/ SPECT
4. Máy chụp X-quang kỹ thuật số
5. Máy siêu âm
6. Máy nội soi tiêu hóa
7. Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
8. Máy xét nghiệm huyết học tự động
9. Máy xét nghiệm sinh hóa
10. Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay
11. Máy xét nghiệm đông máu tự động
12. Máy ly tâm
13. Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường
14. Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất
15. Tủ ấm, tũ trữ máu
16. Tủ BOD
17. Bể ổn nhiệt, điều nhiệt
18. Tủ an toàn sinh học
19. Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu
20. Máy điện não
21. Máy thở
22. Máy gây mê kèm thở
23. Lồng ấp trẻ sơ sinh
24. Máy Monitor theo dõi bệnh nhân
25. Máy phá rung tim, tạo nhịp
26. Máy sốc tim
27. Máy điện tim 6 kênh
28. Máy điện tim 12 cần
29. Danh sách chi tiết 

Giấy kiểm định thiết bị y tế được Vinacontrol CE cấp

4. Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Kiểm định thiết bị y tế là một quá trình quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng trong các cơ sở y tế đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các thiết bị y tế bao gồm các thiết bị y tế điện tử, các dụng cụ y tế và các sản phẩm y tế khác. Các lý do chính để thực hiện kiểm định thiết bị y tế bao gồm:

• Đảm bảo an toàn: Thiết bị y tế có thể ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Việc kiểm định thiết bị y tế sẽ giúp đảm bảo rằng chúng đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và không gây hại cho người sử dụng.

• Đảm bảo chất lượng: Kiểm định thiết bị y tế đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và hoạt động đúng cách. Điều này đảm bảo rằng bệnh nhân được chẩn đoán và điều trị đúng cách.

• Đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý: Việc kiểm định thiết bị y tế cũng đảm bảo rằng chúng đáp ứng các quy định và yêu cầu pháp lý liên quan đến việc sử dụng thiết bị y tế.

• Tăng cường sự tin tưởng: Việc kiểm định thiết bị y tế tăng cường sự tin tưởng của bệnh nhân vào các cơ sở y tế và các thiết bị y tế được sử dụng trong quá trình chăm sóc sức khỏe.

Vì vậy, kiểm định thiết bị y tế là một phần rất quan trọng của quá trình chăm sóc sức khỏe và đảm bảo rằng các thiết bị y tế đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả.

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE 

5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam

• Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
• Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
• Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
• Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
• Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, Vinacontrol CE còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:
  • Chứng nhận hệ thống quản lý;
  • Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
  • Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
  • Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
  • Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
  • Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
  • Quan trắc môi trường lao động;
  • Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.

Chứng chỉ kiểm định thiết bị y tế do Vinacontrol CE cấp

Để đăng ký kiểm định,hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ qua:

• Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
• Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
• Chi nhánh Thanh Hóa: Lô 6 Đại Lộ Võ Nguyên Giáp, Đông Vệ, TP Thanh Hóa
• Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
• Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
• Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn