Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Q: Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động thăm khám sức khỏe của con người. Chính vì vậy, Nhà nước yêu cầu tất cả các tổ chức, cơ sở y tế và bệnh viện đều cần phải thực hiện kiểm định thiết bị y tế trước khi đưa vào vận hành.

1. Kiểm định thiết bị y tế là gì?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế quy định tất cả thiết bị y tế thuộc danh mục B,C,D(danh mục thiết bị tiềm ẩn rủi do đến sức khoẻ con người) đều phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế.

Kiểm định thiết bị y tế là hoạt động kiểm tra kỹ thuật, đánh giá chất lượng thiết bị theo một trình tự nhất định nhằm đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Kết quả kiểm định sẽ do tổ chức kiểm định an toàn công bố.
Hiệu chuẩn thiết bị y tế là hoạt động so sánh thiết bị y tế đo lường so với chuẩn đo lường để đưa ra kết luận đạt hay không đạt đối với từng thiết bị.

Vinacontrol CE - Đơn vị đầu tiên được Nhà nước, Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế tại Việt Nam.

2. Quy định kiểm định thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế như:

Nghị định 98/2021/NĐ-CP ban hành 08/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế;
Thông tư 02/2016/TT-BKHCN ban hành 25/03/2016 của Bộ Khoa học và Công nghệ;
Thông tư 42/2016/TT-BYT ban hành 15/11/2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
Thông tư 31/2017/TT-BYT ban hành 25/07/2017 quy định danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vị được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Kiểm định - Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Kiểm định - Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

3. Danh mục thiết bị y tế cần kiểm tra

Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)
Máy chụp PET/ SPECT
Máy chụp PET/ SPECT
Máy chụp X-quang kỹ thuật số
Máy siêu âm
Máy nội soi tiêu hóa
Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
Máy xét nghiệm huyết học tự động
Máy xét nghiệm sinh hóa
Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay
Máy xét nghiệm đông máu tự động
Máy ly tâm
Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường
Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất
Tủ ấm, tũ trữ máu
Tủ BOD
Bể ổn nhiệt, điều nhiệt
Tủ an toàn sinh học
Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu
Máy điện não
Máy thở
Máy gây mê kèm thở
Lồng ấp trẻ sơ sinh
Máy Monitor theo dõi bệnh nhân
Máy phá rung tim, tạo nhịp
Máy sốc tim
Máy điện tim 6 kênh
Máy điện tim 12 cần
Danh sách chi tiết

Giấy kiểm định thiết bị y tế được Vinacontrol CE cấp

Giấy kiểm định thiết bị y tế được Vinacontrol CE cấp

4. Tại sao cần phải kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ. Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại những lợi ích vô cùng quan trọng:

Đảm bảo thiết bị y tế mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra;
Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

5. Tổ chức kiểm định thiết bị y tế số 1 Việt Nam

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, Vinacontrol CE còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:
- Chứng nhận hệ thống quản lý;
- Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
- Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
- Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
- Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
- Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
- Quan trắc môi trường lao động;
- Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.

Để đăng ký kiểm định,hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ qua:

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
Chi nhánh Thanh Hóa: Lô 6 Đại Lộ Võ Nguyên Giáp, Đông Vệ, TP Thanh Hóa
Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn