Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ.

Dịch vụ kiểm định thiết bị y tế

1. Tại sao phải kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.

Kiểm định - Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

Kiểm định - Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ,... Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

3. Một số thiết bị y tế thông dụng Vinacontrol CE kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra:

Máy chụp cộng hưởng từ (MRI)
Máy chụp PET/ SPECT
Máy chụp PET/ SPECT
Máy chụp X-quang kỹ thuật số
Máy siêu âm
Máy nội soi tiêu hóa
Máy xét nghiệm miễn dịch tự động
Máy xét nghiệm huyết học tự động
Máy xét nghiệm sinh hóa
Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay
Máy xét nghiệm đông máu tự động
Máy ly tâm
Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường
Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất
Tủ ấm, tũ trữ máu
Tủ BOD
Bể ổn nhiệt, điều nhiệt
Tủ an toàn sinh học
Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu
Máy điện não
Máy thở
Máy gây mê kèm thở
Lồng ấp trẻ sơ sinh
Máy Monitor theo dõi bệnh nhân
Máy phá rung tim, tạo nhịp
Máy sốc tim
Máy điện tim 6 kênh
Máy điện tim 12 cần

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại lợi ích gì?

Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ. Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế mang lại những lợi ích vô cùng quan trọng:

Đảm bảo thiết bị y tế mang lại kết quả kiểm tra sức khỏe chính xác nhất;
Nâng cao chất lượng chẩn đoán, khám chữa bệnh khi sử dụng thiết bị;
Phát hiện những thiết bị lão hóa, hư hỏng theo thời gian;
Tránh những thiệt hại về tính mạng cho con người do thiết bị y tế thiếu chính xác gây ra;
Góp phần nâng cao uy tín của doanh nghiệp trên thị trường nhờ trang thiết bị đạt chuẩn;
Giúp tổ chức, cơ sở tránh được các tranh chấp pháp lý, các thủ tục bảo hiểm cùng các chi phí liên quan khác.

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE:

Quy trình kiểm định thiết bị y tế

Sơ đồ quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

Tổ chức kiểm định - Hiệu chuẩn thiết bị y tế số 1 Việt Nam

Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) có năng lực kiểm định thiết bị y tế theo Giấy đăng ký Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử số 28/2017/ĐK/ATBXHN của Cục An toàn bức xạ và hạt nhân cấp ngày 24/10/2017 và Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế số 792/TĐC-ĐL của Tổng cục Tiêu chuẩn – Đo lường – Chất lượng cấp ngày 30/03/2018;
Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định/hiệu chuẩn theo quy trình tương ứng;
Các chuẩn đo lường và phương tiện đều được định kỳ kiểm định, hiệu chuẩn. Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
Đội ngũ kiểm định viên có trình độ chuyên môn cao, có kiến thức về lĩnh vực y tế, luôn cẩn thận trong công việc và đặt độ chính xác lên hàng đầu;
Để cung cấp gói dịch vụ toàn diện, hiệu quả nhất cho doanh nghiệp, Vinacontrol CE còn cung cấp nhiều dịch vụ khác liên quan như:
- Chứng nhận hệ thống quản lý;
- Chứng nhận hợp chuẩn, hợp quy;
- Kiểm tra hàng hóa nhập khẩu;
- Kiểm định kỹ thuật an toàn thiết bị, máy móc;
- Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo;
- Đào tạo An toàn vệ sinh lao động;
- Quan trắc môi trường lao động;
- Thử nghiệm, kiểm tra không phá hủy NDT.

Khi sử dụng cùng lúc nhiều dịch vụ của Vinacontrol CE, khách hàng sẽ tiết kiệm được chi phí, thời gian và đạt được lợi ích tối ưu nhất.

Để đăng ký kiểm định,hiệu chuẩn thiết bị y tế, Quý khách vui lòng liên hệ qua:

Thông tin liên hệ: Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol
Trụ sở Hà Nội: số 41 Nguyễn Thượng Hiền - phường Nguyễn Du - quận Hai Bà Trưng - Hà Nội
Chi nhánh Đà Nẵng: số 66 Võ Văn Tần - phường Chính Gián - quận Thanh Khê - Đà Nẵng
Chi nhánh Hồ Chí Minh: 225 Nguyễn Xí, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Hồ Chí Minh.
Hotline: 1800.6083 Email: vnce@vnce.vn