Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không? Áp dụng cho tổ chức nào?

Khách hàng cần tư vấn chứng nhận hệ thống quản lý an toàn sản phẩm, thiết bị y tế liên hệ hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức sản xuất y tế

Chứng nhận ISO 13485 cho cơ sở sản xuất dụng cụ y tế

ISO 13485 - Chứng nhận quản lý chất lượng an toàn sản phẩm y tế

Tiêu chuẩn  ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng, áp dụng rộng rãi trong ngành y tế để đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế. Chứng nhận hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế này có được hình thành dựa trên bộ tiêu chuẩn ISO 9001 cụ thể : ISO 13485 = ISO 9001 + yêu cầu thêm về thiết bị y tế.

>>> Tìm hiểu thêm về chứng nhận ISO 9001: TẠI ĐÂY 

Đặc điểm nổi bật chứng nhận ISO 13485 mà ít ai biết đến:

  1. Tiêu chuẩn ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức của bạn là bao nhiêu;
  2. ISO 13485 không phải tiêu chuẩn cho các sản phẩm hay xác định chất lượng sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn dựa trên quy trình: bạn sử dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát các quy trình của mình, khi đó sản phẩm cuối cùng của bạn sẽ đạt được kết quả mong muốn;
  3. Đây không phải là tiêu chuẩn cá nhân - một người không thể được chứng nhận ISO 13485. Thay vào đó, một tổ chức hoặc công ty sẽ được chứng nhận. Tuy nhiên, một cá nhân có thể đại điện cho chứng nhận ISO 13485;
  4. Để có được chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp của bạn cần phải:
    • Thực hiện theo các bước xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485;
    • Tổ chức chứng nhận sẽ đánh giá hoạt động của doanh nghiệp của bạn. Nếu tổ chức của bạn vượt qua cuộc đánh giá này, tổ chức chứng nhận sẽ cấp Chứng chỉ ISO 13485 chứng minh rằng tổ chức của bạn đã được đạt ISO 13485 trong thời hạn ba năm (trên cơ sở đánh giá giám sát hàng năm);
    • Sau khi hết hiệu lực ba năm của Giấy chứng nhận, nếu doanh nghiệp vẫn có nhu cầu chứng nhận theo tiêu chuẩn này cần thực hiện tái chứng nhận.

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 có bắt buộc không?

Đây là tiêu chuẩn tự nguyện, không bắt buộc đối với các tổ chức, doanh nghiệp sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế. Nhưng để phát triển trên thị trường, tăng doanh thu về cho công ty hay muốn thâm nhập vào thị trường quốc tế thì các doanh nghiệp tổ chức Việt Nam nên có chứng nhận ISO 13485.

Chứng nhận này áp dụng cho doanh nghiệp nào?

Chứng nhận này áp dụng được hầu hết cho tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế, dụng cụ y tế như khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, đồ bảo hộ, găng tay y tế, kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng....

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Quy trình chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

>>> Tổ chức sản xuất khẩu trang ty tế cần chứng nhận ISO 13485 chi tiết: TẠI ĐÂY 

 

Lấy chứng nhận nhanh, chi phí hợp lý đến ngay trung tâm chứng nhận Vinacontrol CE

Trung tâm Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) chuyên lĩnh vực dịch vụ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế -  ISO 13485. Vinacontrol CE cũng là thương hiệu quen thuộc đối với nhiều doanh nghiệp Việt bởi dịch vụ chất lượng, chứng nhận trong thời gian ngắn, chi phí cho chứng nhận phù hợp với mọi đối tượng, doanh nghiệp.

Vinacontrol CE cung cấp dịch chứng nhận ISO 13485 với nhiều lợi ích hơn cho doanh nghiệp:

  • Có đầy đủ tiêu chuẩn đánh giá chứng nhận theo quy định tương ứng;
  • Hệ thống phòng thí nghiệm hiện đại, đảm bảo đầy đủ các tiêu chí về kỹ thuật để mang lại kết quả chính xác tuyệt đối;
  • Nhanh chóng giải quyết vấn đề, nhu cầu của khách hàng;
  • Thời gian thực hiện chứng nhận nhanh;
  • Chi phí chứng nhận hợp lý phù hợp với mọi đối tượng, doanh nghiệp.

 

Quý Khách cần tư vấn chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng - thiết bị y tế liên hệ hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc yêu cầu tại đây để được hỗ trợ tốt nhất.

Tin khác

Chứng nhận hợp quy tấm sóng amiăng xi măng - Vinacontrol

Chứng nhận hợp quy tấm sóng amiăng xi măng theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia...

Chứng nhận hợp quy thanh nhôm định hình - Hỗ trợ công bố hợp quy

Vinacontrol CE cấp giấy chứng nhận hợp quy thanh nhôm định hình✅Hỗ trợ công...

Lịch Nghỉ Tết Nguyên Đán 2021 tại Vinacontrol CE

Trong không khí hân hoan, phấn khởi chào mừng Tết nguyên đán Xuân TÂN SỬU...

Vinacontrol CE Tưng Bừng Tổ Chức Lễ Tổng Kết Cuối Năm 2020

Từng bừng tổ chức lễ tổng kết cuối 2020 tại công ty cp chứng nhận và kiểm...

GMP là gì? Điều cần biết để áp dụng thành công tiêu chuẩn GMP?

tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản...

Tìm hiểu mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000 về An toàn thực phẩm

Thông tin cần biết trên mẫu giấy chứng chỉ ISO 22000✅Tư vấn cấp giấy chứng...

Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Chứng nhận hệ thống quản lý phòng thử nghiệm

Tiêu chuẩn ISO 17025✅Chứng nhận ISO/IEC 17025 - Hệ thống quản lý phòng thí...

Quy định kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu

Kiểm tra chất lượng thức ăn chăn nuôi nhập khẩu✅yêu cầu bắt buộc đối với các...

ISO 22000, HACCP đủ điều kiện thay thế cho chứng nhận ATVSTP

Tổ chức cung cấp thực phẩm đã đạt chứng chỉ ISO 22000 ✅ HACCP sẽ không cần...

Phương thức chứng nhận hợp hợp quy sản phẩm hàng hóa

Để lưu thông hoàng hóa trên thị trường✅ doanh nghiệp cần tìm hiểu bài viết...