Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân. Yêu cầu và quy trình kiểm định.

Kiểm định máy theo dõi bệnh nhân. Yêu cầu và quy trình kiểm định.

Máy theo dõi bệnh nhân (monitor theo dõi bệnh nhân) thường được sử dụng để theo dõi, thống kê, đưa ra các thông báo, cảnh báo dựa trên các thông số tiêu chuẩn các chỉ số sống, các thông số cần đo. Đây là thiết bị không thể thiếu trong các bệnh viện cũng như phòng khám.

Monitor theo dõi bệnh nhân giúp các bác sỹ theo dõi được liên tục các chỉ số cần quan sát, theo dõi, đưa ra các đánh giá, phân tích một cách tự động trên máy dưa trên các thông số tiêu chuẩn. Máy theo dõi bệnh nhân cho phép bác sỹ không cần luôn quan sát bệnh nhân, máy có chế độ tự động cập nhật, đo đạc các chỉ số, đưa ra các báo động nếu có các biến động bất thường về sức khỏe bệnh nhân.

Bởi máy theo dõi bệnh nhân là thiết bị y tế liên quan đến sức khỏe con người nên máy theo dõi bệnh nhân nằm trong danh mục thiết bị y tế có yêu cầu bắt buộc kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa.

Quy trình kiểm định máy theo dõi bệnh nhân ban đầu, kiểm định định kỳ và kiểm định sau sửa chữa đối với máy theo dõi bệnh nhân có các thông số kỹ thuật chính như sau:

- Điện tâm đồ (ECG)

- Huyết áp

- Nhiệt độ (TEMP)

- Nhịp thở (RESP)

- Nồng độ ô xy bão hòa trong máu SpO2.

Các phép kiểm định máy theo dõi bệnh nhân

Kiểm tra bên ngoài

Phải kiểm tra bên ngoài theo các yêu cầu sau đây:

- Thiết bị được kiểm định phải phù hợp với tài liệu kỹ thuật về hình dáng bên ngoài, bộ phận hiển thị, nút nhấn điều khiển, nguồn điện sử dụng, sự đồng bộ các chi tiết, nhãn hiệu. Phụ kiện kèm theo (dây cáp điện cực, pin dự phòng, giấy in) còn đầy đủ và sử dụng tốt.

- Màn hình phải chỉ thị rõ ràng các thông số.

- Hiện trạng tem kiểm định, niêm chỉ (nếu có).

- Lý lịch sử dụng máy được cập nhật trong quá trình hoạt động (nếu có).

Kiểm tra kỹ thuật

Máy theo dõi bệnh nhân được kiểm tra kỹ thuật theo phương pháp so sánh kết quả hiển thị trực tiếp trên máy với giá trị thiết lập trên máy chuẩn theo các yêu cầu sau đây:

- Kiểm tra an toàn điện

- Kiểm tra an toàn đối với các chức năng cảnh báo

- Kiểm tra dạng sóng hiển thị ECG

Kiểm tra đo lường

- Kiểm tra huyết áp

- Kiểm tra chỉ thị nhiệt độ

- Kiểm tra nhịp thở

- Kiểm tra tín hiệu ECG

- Kiểm tra biên độ điện áp

- Kiểm tra tần số sóng ECG

- Kiểm tra nhịp tim

- Kiểm tra chỉ số SpO2

Chuẩn bị kiểm định máy theo dõi bệnh nhân

Máy theo dõi bệnh nhân trước khi kiểm định cần chuẩn bị những yêu cầu dưới đây:

- Máy theo dõi bệnh nhân phải đang hoạt động bình thường và có đủ các bộ phận chính, chi tiết phụ trợ và tài liệu hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất.

- Phương tiện kiểm định và máy theo dõi bệnh nhân phải được đặt ở vị trí cân bằng, cách ly các nguồn điện, xung điện từ,… có thể ảnh hưởng đến hoạt động của máy và được đặt trong cùng một môi trường trong thời gian thao tác kiểm định.

- Bật nguồn chạy máy tối thiểu 15 phút trước khi làm các phép kiểm định.

Để công tác kiểm định được thực hiện một cách thuận lợi, doanh nghiệp cần chuẩn bị những giấy tờ, hồ sơ cần thiết liên quan đến nguồn gốc xuất xứ cũng như các thông số kỹ thuật của máy theo dõi bệnh nhân và chuyển cho chuyên gia kiểm định của Vinacontrol CE nghiên cứu, xem xét trước khi tiến hành kiểm định.

Máy theo dõi bệnh nhân sau khi kiểm định an toàn kỹ thuật

Máy theo dõi bệnh nhân sau khi kiểm định nếu đạt yêu cầu quy định theo quy trình kiểm định này được niêm phong cơ cấu chỉnh và cấp chứng chỉ kiểm định (tem kiểm định, dấu kiểm định, giấy chứng nhận kiểm định,…) theo quy định.

Máy theo dõi bệnh nhân sau khi kiểm định nếu không đạt một trong những yêu cầu quy định của quy trình kiểm định này thì không được cấp chứng chỉ kiểm định mới và xóa dấu kiểm định cũ (nếu có).

Chu kỳ kiểm định của máy theo dõi bệnh nhân là 12 tháng.

Vinacontrol CE là đơn vị đầu tiên có có năng lực kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế toàn diện nhất, tạo điều kiện cho các đơn vị sử dụng thiết bị y tế nhanh chóng và chính xác. Vinacontrol CE được chỉ định kiểm định các thiết bị y tế sau:

  • Thiết bị X-Quang tổng hợp
  • Thiết bị X-Quang tăng sáng truyền hình
  • Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT-scanner
  • Máy siêu âm
  • Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma)
  • Thiết bị đo điện tim
  • Thiết bị đo điện não
  • Huyết áp kế
  • Máy theo dõi bệnh nhân
  • Máy theo dõi thở
  • Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim
  • Bơm tiêm điện
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh
  • Dao mổ điện
  • Bình khí
  • Hệ thống khí Y tế
  • Nồi hấp tiệt trùng.

Vinacontrol CE sẽ tiếp tục không ngừng nỗ lực nghiên cứu, trao đổi kinh nghiệm, những phương pháp mới nhất trong kiểm tra, kiểm định thiết bị y tế và các ngành khác để ngày càng nâng cao chất lượng phục vụ Quý khách hàng, giúp các đơn vị quản lý thiết bị, sử dụng hiệu quả và an toàn./.