Kiểm định chất lượng và an toàn thiết bị y tế - Dịch vụ Kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Kiểm định chất lượng và an toàn thiết bị y tế - Dịch vụ Kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Thiết bị y tế giữ vai trò quan trọng, có ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đến sức khỏe con người. Vì vậy, việc đảm bảo chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả thiết bị y tế cần được sự quan tâm đầu tư đúng mức về chính sách, nhân lực, kinh phí.

Nhằm đảm bảo chất lượng, thiết bị y tế phải được kiểm định theo quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm hàng hóa, hiệu chuẩn theo quy định của nhà sản xuất thiết bị.

  • Kiểm định là hoạt động đánh giá, xác nhận đặc tính kỹ thuật đo lường của phương tiên đo theo yêu cầu kỹ thuật đo lường;
  • Hiệu chuẩn là hoạt động xác định, thiết lập mối quan hệ giữa giá trị đo của chuẩn đo lường, phương tiện đo với giá trị đo của đại lượng cần đo.

Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Thiết bị y tế giữ vai trò hết sức quan trọng, ảnh hưởng đến sức khỏe và tính mạng con người

1. Tầm quan trọng của việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Theo kết quả thanh tra của Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, khi kiểm tra 13.437 thiết bị y tế gồm huyết áp kế, máy điện tim, máy điện não, nhiệt kế thì có đến 3.597 thiết bị (26,8%) có vi phạm, trong đó khoảng 1,15% thiết bị có vi phạm về sai số cho phép, hầu hết các thiết bị đều chưa được kiểm định hoặc hạn hết kiểm định. Nhiều địa phương 100% thiết bị được kiểm tra đều chưa qua kiểm định.

Nói về thực tế này, Bộ trưởng Quân chia sẻ, thiết bị y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Có địa phương kiểm tra 49 huyết áp kế thì có tới 17 chiếc có sai số vượt mức cho phép. “Nếu huyết áp của bạn là 180 mà máy đo là 120 thì chúng ta có thể tai biến bất cứ lúc nào”. Thiết bị y tế mà không được kiểm định hàng năm thì không có gì đảm bảo chính xác. 

Bộ trưởng Quân cũng cho biết thêm, hiện nay chúng ta có hàng trăm ngàn thiết bị y tế khác nhau, nhập từ nhiều nguồn khác nhau, nhiều thế hệ công nghệ khác khau. Suốt nhiều năm qua, việc quản lý chất lượng thiết bị y tế rất lỏng lẻo, trước thực tại này cần siết chặt quản lý thiết bị y tế để đảm bảo chăm lo tốt cho sức khỏe bệnh nhân.

Kiểm định thiết bị y tế

Việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế là hết sức quan trọng

2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Vinacontrol CE

Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ, công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Vinacontrol (Vinacontrol CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.

Một số thiết bị y tế Vinacontrol CE kiểm định:

  • Thiết bị X - quang tổng hợp;
  • Thiết bị X – quang tăng sáng truyền hình;
  • Thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT – scanner;
  • Máy siêu âm;
  • Kiểm xạ (đối với bức xạ tia X và tia Gamma);
  • Thiết bị đo điện tim;
  • Thiết bị đo điện não;
  • Huyết áp kế;
  • Máy theo dõi bệnh nhân;
  • Máy thở;
  • Máy phá rung tim, tạo nhịp và sốc tim;
  • Bơm tiêm điện;
  • Lồng ấp trẻ sơ sinh;
  • Dao mổ điện;
  • Bình khí;
  • Hệ thống khí Y tế;
  • Nồi hấp tiệt trùng.

 Quy trình kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

Quy trình kiểm định thiết bị y tế tại Vinacontrol CE

 

Quý khách có bất cứ thắc mắc hay yêu cầu về dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ với chúng tôi qua hotline 1800.6083 hoặc để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.