Chứng nhận ISO 13485 cho sản phẩm khẩu trang y tế, dụng cụ y tế

Chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức sản xuất khẩu trang y tế, dụng cụ y tế

Quý Khách cần tư vấn chứng nhận ISO 13485 liên hệ hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc chat ngay với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Chứng nhận ISO 13485 cho sản phẩm khẩu trang y tế

Chứng nhận ISO 13485 cho tổ chức sản xuất khẩu trang y tế 

>>> Tìm hiểu thêm quy trình chứng nhận ISO 13485 : TẠI ĐÂY 

 

Trong thời gian gần đây, nhu cầu sử dụng khẩu trang y tế tăng một cách chóng mặt trong thời gian dịch bệnh lan rộng, lượng khẩu trang trên thị trường không đủ để đáp ứng nhu cầu sử dụng của người dẫn lẫn đội ngũ nhân viên y tế. Nhìn thấy cơ hội thị trường, rất nhiều doanh nghiệp, tổ chức đã nhanh chóng bắt tay vào sản xuất khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, dụng cụ y tế... Tuy nhiên để lưu hành trên thị trường và được người dân tin tưởng lựa chọn sản phẩm hay với mong muốn xuất khẩu thì các doanh nghiệp, tổ chức cần phải đạt chứng nhận hệ thống quản lý an toàn chất lượng sản phẩm phẩm y tế cụ thể là chứng nhận ISO 13485.

Thế nào là chứng nhận ISO 13485?

Chứng nhận ISO 13485 hay còn gọi là chứng nhận hệ thống quản lý an toàn sản phẩm y tế, dụng cụ y tế. Là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực quản lý an toàn chất lượng sản phẩm y tế như khẩu trang y tế, mặt nạ y tế, đồ bảo hộ y tế... Tiêu chuẩn này có môi quan hệ chặt chẽ với chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001

Chứng nhận ISO 13485 giúp giảm thiểu tối đa rủi ro do liên quan đến dụng cụ y tế, sản phẩm y tế cụ thể đối với sản phẩm khẩu trang y tế giúp tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn yêu cầu của khách hàng, từ đó có thể đáp ứng được tiêu chuẩn khắt khe khi thâm nhập vào nhiều thị trường quốc tế.

 

Doanh nghiệp có lợi ích gì khi đạt chứng nhận ISO 13485?

Đối với sản phẩm khẩu trang y tế nói riêng, và thiết bị y tế nói chung thì việc doanh nghiệp sở hữu chứng nhận ISO 13485 được coi là điều kiện hết sức thuận lợi, giúp mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức, doanh nghiệp trên thị trường:

  1. Được khách hàng tin tưởng sử dụng: chứng nhận ISO 13485 giúp doanh nghiệp, tổ chức sản xuất khẩu trang y tế, dụng cụ y tế được khách hàng đánh giá cao bởi sản phẩm này đã được sản xuất theo một quy trình hệ thống an toàn từ đầu đến cuối quá trình sản xuất;
  2. Có cơ hội xuất khẩu ra thị trường quốc tế: Đây là cơ hội cực kỳ lớn đối với doanh nghiệp sản xuất khẩu trang hay thiết bị y tế, bởi với tiêu chuẩn ISO 13485 này doanh nghiệp có cơ hội thâm nhập vào nhiều thị trường quốc tế;
  3. Thỏa mãn yêu cầu khách hàng: Người tiêu dùng luôn luôn mong muốn sản phẩm họ mua luôn được đảm bảo chất lượng, an toàn khi sử dụng;
  4. Cắt giảm được các chi phí như vận hành, sửa chữa máy móc nhờ đó mà cải thiện được hệ thống giúp doanh nghiệp vận hành hiệu quả hơn;
  5. Phát triển thương hiệu doanh nghiệp: Tiêu chuẩn này giúp thương hiệu doanh nghiệp đi lên, tạo sức cạnh trạnh trên thị trường toàn quốc.
  6. Tăng doanh thu về cho doanh nghiệp: Từ những lợi ích trên ta có thể tự tin rằng các tổ chức sẽ đạt được doanh thu mong muốn khi nắm trong tay chứng nhận ISO 13485 này.

 

Chứng nhận ISO 13485 - Chứng nhận dịch cụ y tế

Chứng nhận an toàn dụng cụ y tế với ISO 13485

 

Tiêu chuẩn ISO 13485 có bắt buộc không?

Theo quyết định số 3978/QĐ-BKHCN của Bộ Khoa học Công nghệ đã hủy bỏ tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2004, ISO 13485:2003 dụng cụ y tế, hệ thống quản lý chất lượng. Chính vì thế, tiêu chuẩn ISO 13485 không bắt buộc đối với các doanh nghiệp, tổ chức hoạt động sản xuất khẩu trang y tế, dụng cụ y tế trên lãnh thổ Việt Nam. Nhưng để xuất khẩu sang thị trường quốc tế tiêu chuẩn này cần phải có để đáp ứng điều kiện tại các thị trường này.

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam

Vinacontrol CE - Tổ chức chứng nhận hàng đầu Việt Nam được nhiều doanh nghiệp, tổ chức tin tưởng hợp tác bởi dịch vụ uy tín, chất lượng, thời gian chứng nhận nhanh, tiết kiệm chi phí cho doanh nghiệp. Đặc biệt đối với dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trong mùa dịch Covid-19, Vinacontrol CE luôn sắp sếp ưu tiên giúp doanh nghiệp lấy được chứng nhận trong thời gian nhanh nhất, sớm nhất và tiết kiệm chi phí nhất.

 

Quý Khách cần tư vấn chứng nhận ISO 13485, chứng nhận khẩu trang y tế  liên hệ hotline miễn phí 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc yêu cầu tại đây để được hỗ trợ tốt nhất.

 

Tin khác

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 là gì? Hướng dẫn quy trình đánh giá chứng nhận doanh nghiệp

Tiêu chuẩn iso 9001:2015, vinacontrol CE hướng dẫn quy trình đánh giá chứng...

NGUYÊN TẮC TRONG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9001

Để xây dựng và vận hành tốt được chứng nhận iso 9001 doanh nghiệp cần hiểu về...

Sản phẩm xử lý môi trường thủy sản nào phải chứng nhận và công bố hợp quy?

✅ Tổ chức, cá nhân muốn lưu thông sản phẩm xử lý môi trường thủy sản thì cần...

Kiểm tra chất lượng hóa chất, chế phẩm sinh học xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản nhập khẩu

Hóa chất, chế phẩm sinh học xử lý môi trường nuôi trồng thủy sản nhập khẩu...

Dịch vụ tư vấn hợp quy nguyên liệu sản xuất thức ăn thủy sản

Vinacontrol CE hỗ trợ dịch vụ tư vấn hợp quy nguyên liệu sản xuất thức ăn...

Quy chuẩn quốc gia về sản phẩm xử lý môi trường thủy sản

Chứng nhận hợp quy sản phẩm xử lý môi trường thủy sản là hoạt động cần thiết...

Chứng nhận ISO trong lĩnh vực sản xuất thức ăn thủy sản

Vinacontrol CE thực hiện tư vấn, cấp giấy chứng nhận ISO cho tổ chức sản xuất...

Công ty xây dựng MAXCRETE đón nhận tiêu chuẩn hệ thống ISO 9001:2015

Vinacontrol CE tư vấn, cấp giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng iso...

Chứng nhận hợp quy thức ăn thủy sản nhập khẩu Neovia

Vinacontrol CE chứng nhận hợp quy thức ăn thủy sản nhập khẩu nhanh nhất, chất...

Dịch vụ thử nghiệm điện - Thử nghiệm trang thiết bị bảo vệ điện

Dịch vụ thử nghiệm điện , thử nghiệm trang thiết bị bảo vệ điện tại...