Các rủi ro trong quá trình quản lý Trang thiết bị y tế

Các rủi ro trong quá trình quản lý Trang thiết bị y tế

Quý Cơ sở y tế cần hỗ trợ kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra trang thiết bị y tế, liên hệ hotline miễn phí cước 1800.6083 hoặc gửi thư điện tử về địa chỉ mail vnce@vnce.vn để được phục vụ tốt nhất.

Hoạt động kiểm định thiết bị y tế

Một hoạt động trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế

Thống kê cho thấy, trang thiết bị y tế hiện có khoảng 15 nghìn chủng loại, mỗi chủng loại đều có sản phẩm ở các mức độ rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu hay chỉ định mục đích sử dụng.

Do vậy, để quản lý tốt trang thiết bị y tế, đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục trang thiết bị thường xuyên được cập nhật, vừa bảo đảm tính khả thi, thuận lợi cho các doanh nghiệp, vừa tăng cường quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế.

6 NGUYÊN TẮC VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ:

  1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả trang thiết bị y tế;
  2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với người sử dụng;
  3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y tế;
  4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức, cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật;
  5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế;
  6. Kinh doanh trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.

Nhằm giảm thiểu các rủi ro trong quá trình quản lý trang thiết bị y tế rất nhiều văn bản nhà nước được ban hành:

  • Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
  • Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
  • Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.

Theo đó, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là bắt buộc theo quy định của pháp luật.

Kiểm định thiết bị y tế Vinacontrol CE

Cơ sở y tế liên hệ hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn

Hiện nay, yêu cầu bắt buộc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế đã và đang được phổ biến rộng rãi đối với nhiều Doanh nghiệp trang thiết bị y tế, Bệnh viện, Bệnh xá,… Tuy nhiên khái niệm cụ thể về hoạt động này vẫn cần được quan tâm và làm rõ. Vậy, chúng ta nên hiểu thế nào là kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế?

  • Kiểm định trang thiết bị y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của nhà nước (thường là kiểm định các thiết bị trong nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các thiết bị nhóm 1);
  • Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

quản lý chất lượng trang thiết bị y tế bằng kiểm định, hiệu chuẩn

Quản lý chất lượng trang thiết bị y tế bằng kiểm định, hiệu chuẩn

Vinacontrol CE KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Vinacontrol CE là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế. Chúng tôi đã được thừa nhận và cấp phép kiểm định các trang thiết bị y tế.

  • Vinacontrol CE có năng lực kiểm định thiết bị y tế được cơ quan quản lý Nhà nước công nhận;
  • Có đầy đủ chuẩn đo lường, phương tiện thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế theo quy trình tương ứng;
  • Vinacontrol CE có đầy đủ chuyên gia, kiểm định viên lành nghề và am hiểu trang thiết bị y tế, luôn đặt độ an toàn và chính xác lên hàng đều;
  • Chi phí kiểm định trang thiết bị y tế của Vinacontrol CE hợp lý, thời gian kiểm định nhanh chóng nhất.

 

Quý khách hàng có bất kỳ thắc mắc hay yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế, liên hệ chúng tôi qua hotline 1800.6083, email vnce@vnce.vn hoặc  để lại thông tin liên lạc để được hỗ trợ tốt nhất.